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폐경기 여성의 아마씨 섭취와 뼈 대사. (FLAX)

2018년 5월 10일 업데이트: Dr Daniel Commane, University of Reading

식물성 에스트로겐이 풍부한 아마씨가 50-70세 사이의 폐경 후 여성의 골 회전율 감소에 미치는 영향.

이 제안된 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험; 50-70세 여성의 두 팔을 가진 지원자는 BMI가 25-35kg/m2인 폐경 후일 것입니다. 이 연구는 50세 이상의 폐경 후 여성의 뼈 회전율 감소에 대한 식물성 에스트로겐이 풍부한 아마씨의 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

골다공증은 50세 이상의 여성 3명 중 약 1명에게 영향을 미치며 당뇨병과 유방암보다 병원에서 보내는 시간이 더 많습니다. 그 연령대의 여성들 사이에서. 노화, 좌식 생활 방식, 열악한 식습관 및 흡연은 모두 위험 요소입니다. 건강한 식단(칼슘, 비타민 D 및 식물성 에스트로겐이 풍부한 음식 포함)은 골다공증과 골절 위험을 예방할 수 있습니다. 식이 요법의 식물성 에스트로겐은 폐경을 통해 그리고 폐경 후에 추정되는 이점이 있습니다. 식물성 에스트로겐이라는 용어는 에스트라디올(에스트로겐)과 유사한 구조를 가진 다양한 식물 식품 유래 화학 물질을 말합니다. 식물성 에스트로겐의 세 가지 주요 부류는 이소플라본, 리그난 및 쿠메스탄입니다. 유지종자는 리그난의 좋은 공급원이며 특히 아마씨가 풍부합니다. 아마씨 소비는 이전에 폐경 후 여성의 뼈 전환 지표의 변화와 관련이 있었습니다.

따라서 이 연구는 개인의 습관적인 식단(40g)에서 달성할 수 있는 양의 아마씨를 섭취하면 폐경 후 여성에서 증가된 식물성 에스트로겐 순환을 통해 매개되는 뼈 교체 지표의 개선을 유도할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

. 연구 부문은 i) 위약 대조 부문, 지원자들이 12주 동안 매일 위약 40g 죽(섬유질 및 지방과 아마씨 제품이 일치함)을 섭취하거나 ii) 12주 동안 매일 죽 40g에 아마씨 40g을 첨가한 연구입니다. 기간. 개입에 대한 순응도는 소변 내 포유류 리그난 엔테로락톤 및 엔테로디올의 농도 분석을 통해 평가됩니다. 연구의 주요 결과는 뼈 건강 지표의 변화입니다. 연구의 2차 결과는 비뇨기 및 혈장 안드로겐의 변화입니다. 자원봉사자는 심사 및 연구 방문을 용이하게 하기 위해 휴 싱클레어 인간 영양 임상 부서에 4번 참석해야 합니다.

자원봉사자는 공복 혈액(30ml; 2테이블스푼)을 제공해야 합니다. 24시간 소변(각 연구 방문 전날 시작) 및 모든 3회의 연구 방문(기준선, 6주 및 12주)에서 대변 샘플. 비타민 D 상태 및 뼈 교체 지표는 뼈 건강과 관련이 있으므로 지원자는 기준선과 12주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 전체 체성분을 추가로 측정할 수 있는 기회가 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(마지막 월경 주기가 최소 1년 전에 발생했다고 자가 보고함).
  • 50-70년.
  • BMI ≥25-35kg/m2.
  • 공복 혈청 포도당 <7mmol/l(당뇨병으로 진단되지 않음)
  • 공복 총 콜레스테롤<7.8 mmol/l 및 트리아실글리세롤 <2.3 mmol/l.
  • 정상 간 및 신장 기능(선별 혈액 샘플에서 총 빌리루빈, 요산, 크레아티닌 및 간 효소를 측정하여 평가).
  • 고관절, 손목 또는 척추 골절, 골다공증 또는 골연화증을 앓지 않았습니다.
  • BP <140/90 mmHg보다 낮은 혈압.

  • 골교체에 영향을 미치는 의학적 관련 원인이 없는 경우 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 스테로이드 치료, 예. 프레드니솔론 5mg/일.
    • 이전에 갑상선 질환 진단, 갑상선 호르몬 이상, 프로게스테론 및 에스트로겐 수치가 높다고 자가 보고한 비정상적인 호르몬 변동 여성.
    • 비타민 D 결핍으로 진단되었습니다.
  • 심혈관 질환/심장 질환을 앓고 있지 않습니다. 지난 12개월 동안의 뇌졸중.
  • 호르몬 대체제를 사용하지 않습니다. 에스트로겐.
  • 지난 3개월 동안 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 사용하지 않았습니다.
  • 신장 또는 장 질환을 앓고 있지 않습니다.
  • 자가 보고한 알코올 섭취 및 스크리닝 혈액 샘플에서 간 효소 측정을 기반으로 한 알코올 오용 이력이 없습니다.

제외 기준:

  • 수술 결과로 폐경기가 된 여성(예: 양쪽 난소 제거).
  • 현재 흡연자.
  • 빈혈, 헤모글로빈 ≤ 115g/l 또는 표준 임상 컷오프를 기준으로 비정상적인 혈액 생화학을 가진 사람.
  • 음식 과민증/알레르기(예: 글루텐 또는 유제품) 또는 과민증(예: 유당).
  • 지난 6개월 동안 항생제를 투여받았습니다.
  • 최근 3개월 동안 체중 감량을 위해 고안된 식이 요법 또는 운동 요법을 따르거나 식욕에 영향을 미치는 약물 및 체중 감량을 위한 약물을 복용하여 체중 감량을 시도했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 유사한 식이 또는 프로바이오틱스 함유 제품의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 콩/이소플라본, 아마유 및 아마 보충제 사용.
  • 지난 6개월 동안 프리바이오틱/프로바이오틱 사용.
  • 체중 부하 운동을 포함하여 일주일에 3회 이상의 과도한 운동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아마씨죽군
22명의 지원자는 매일 섭취할 40g의 가루(아마씨)가 포함된 미리 준비된 죽 식사 80g을 제공받습니다.
다른: 아마씨
아마씨는 Linaceae 계통의 Linum 속의 구성원입니다. 이것은 식품 및 섬유질 작물이며 갈색과 노란색 또는 황금색(황금 아마씨라고도 함)의 두 가지 기본 품종으로 발생합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 통제 죽 그룹
22명의 지원자는 매일 섭취할 수 있는 에너지 및 지방 함량에 맞게 준비된 제어 죽 78.5g을 받습니다(일치 식품: 22g MCT(중쇄 트리글리세리드), 5.5g 순수 달걀 흰자 분말, 11g 쌀 크림).
다른: 플라시보 컨트롤 죽
에너지와 지방 함량이 일치하는 죽 제어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경기 여성의 뼈 회전율 감소에 대한 식물성 에스트로겐이 풍부한 아마씨의 이점을 확인합니다.
기간: 12주
연구 기간(기준, 6주 및 12주) 동안 뼈 흡수 및 형성의 일부 마커를 측정하여 폐경 후 여성의 뼈 건강에 대한 12주 동안 매일 40g의 아마씨를 섭취하는 효과를 관찰하기 위해
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내미생물
기간: 12주
아마씨 대사 산물에 대한 장내 미생물의 역할을 관찰하십시오.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Reading

수사관

  • 연구 의자: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UOReading

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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