Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lijnzaadconsumptie en botmetabolisme bij postmenopauzale vrouwen. (FLAX)

10 mei 2018 bijgewerkt door: Dr Daniel Commane, University of Reading

Effect van fyto-oestrogeenrijke lijnzaad op afnemende botomzet bij postmenopauzale vrouwen tussen 50 en 70 jaar.

Deze voorgestelde gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie; met twee armen, bij vrouwen van 50-70 jaar, zullen vrijwilligers postmenopauzaal zijn met een BMI tussen 25-35 kg/m2. Deze studie heeft tot doel de voordelen te bepalen van fyto-oestrogeenrijke lijnzaad op het verminderen van botvernieuwing bij postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose treft ongeveer 1 op de 3 vrouwen ouder dan 50 jaar en zorgt voor meer ziekenhuisopnames dan diabetes en borstkanker; onder vrouwen van die leeftijdsgroep. Veroudering, een sedentaire levensstijl, een slecht dieet en roken zijn allemaal risicofactoren. Een gezond dieet (inclusief voedsel dat rijk is aan calcium, vitamine D en fyto-oestrogenen) kan beschermen tegen osteoporose en het risico op fracturen. Fyto-oestrogenen in de voeding zijn van vermeend voordeel tijdens en na de menopauze. De term fyto-oestrogenen beschrijft een grote verscheidenheid aan van plantenvoeding afgeleide chemicaliën met een structuur die lijkt op oestradiol (oestrogeen). De drie hoofdklassen van fyto-oestrogenen zijn de isoflavonen, de lignanen en coumestanen. Oliehoudende zaden zijn een goede bron van lignanen, waarbij lijnzaad bijzonder rijk is. De consumptie van lijnzaad is eerder in verband gebracht met veranderingen in markers voor botomzetting bij postmenopauzale vrouwen.

Deze studie is daarom opgezet om de hypothese te testen dat de consumptie van een hoeveelheid lijnzaad die haalbaar is in het gebruikelijke dieet van een persoon (40 g) verbeteringen zal veroorzaken in markers voor botomzetting, gemedieerd door de verhoogde circulatie van fyto-oestrogenen, bij postmenopauzale vrouwen.

. De onderzoeksarmen zijn i) een placebo-controlearm, vrijwilligers consumeren gedurende 12 weken elke dag een placebo-pap van 40 g (gematcht voor vezels en vet met het lijnzaadproduct), of ii) 40 g lijnzaad toegevoegd aan 40 g pap per dag gedurende een studie van 12 weken periode. De naleving van de interventie zal worden beoordeeld via analyse van de concentraties van de zoogdierlignanen enterolacton en enterodiol in de urine. Het primaire resultaat van de studie zijn veranderingen in markers van botgezondheid. De secundaire uitkomsten van de studie zijn veranderingen in urinaire en plasma-androgenen. Vrijwilligers zullen de Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition klinische unit vier keer moeten bijwonen om de screening en het studiebezoek te vergemakkelijken.

Vrijwilligers moeten nuchter bloed geven (30 ml; 2 eetlepels); 24-uurs urine (gestart op de dag voorafgaand aan elk studiebezoek) en ontlastingsmonsters bij alle 3 studiebezoeken (baseline, week 6 en 12). Aangezien de vitamine D-status en markers voor botomzetting verband houden met de gezondheid van de botten, krijgen de vrijwilligers de gelegenheid om een ​​aanvullende meting van de totale lichaamssamenstelling te ondergaan met behulp van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) bij baseline en in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (zelf gemeld dat de laatste menstruatiecyclus minstens 1 jaar geleden plaatsvond).
  • 50-70 jaar.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Nuchter serum Glucose <7 mmol/l (niet gediagnosticeerd met diabetes)
  • Nuchter totaal cholesterol<7,8 mmol/l en triacylglycerol <2,3 mmol/l.
  • Normale lever- en nierfunctie (beoordeeld door meting van totaal bilirubine, urinezuur, creatinine en leverenzymen in het screeningsbloedmonster).
  • Geen heup-, pols- of ruggengraatfracturen, osteoporose of osteomalacie hebben gehad.
  • Bloeddruk lager dan BP <140/90 mmHg.

  • Geen medische oorzaak hebben die botvernieuwing beïnvloedt; deze omvatten:

    • Steroïde medische behandeling, b.v. 5 mg/dag prednisolon.
    • Abnormale hormonale fluctuatie vrouwen die zelf eerdere diagnoses van schildklieraandoeningen, schildklierhormoonafwijkingen, progesteron en oestrogeen hoog niveau meldden.
    • Gediagnosticeerd met vitamine D-tekort.
  • Geen hart- en vaatziekten/hartaandoeningen hebben, b.v. beroerte in de afgelopen 12 maanden.
  • Geen hormoonvervangende medicijnen gebruiken, b.v. oestrogeen.
  • Geen calcium- of vitamine D-supplementen gebruikt gedurende de laatste 3 maanden.
  • Niet lijdend aan nier- of darmziekte.
  • Geen geschiedenis van alcoholmisbruik op basis van zelfgerapporteerde alcoholinname en meting van leverenzymen in het screeningsbloedmonster.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die in de menopauze kwamen als gevolg van een operatie (bijv. verwijdering van beide eierstokken).
  • Huidige roker.
  • Bloedarmoede, hemoglobine ≤ 115g/l of die een abnormale bloedbiochemie hebben op basis van standaard klinische cut-offs.
  • Een voorgeschiedenis hebben van voedselintoleranties/allergieën (bijv. gluten of zuivel) of intoleranties (bijv. lactose).
  • Antibiotica gekregen in de afgelopen zes maanden.
  • Proberen af ​​te vallen door een dieet of trainingsregime te volgen dat bedoeld is om af te vallen, of het nemen van medicijnen die de eetlust beïnvloeden en medicijnen om af te vallen gedurende de laatste drie maanden.
  • Binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek hebben deelgenomen aan soortgelijke klinische proeven met voedings- of probioticabevattende producten.
  • Gebruik van soja/isoflavonen, vlasolie en vlassupplementen.
  • Gebruik van prebiotica / probiotica gedurende de laatste 6 maanden.
  • Overmatige lichaamsbeweging meer dan drie keer per week, inclusief gewichtdragende oefeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep lijnzaadpap
22 vrijwilligers krijgen dagelijks 80 g van een kant-en-klare papmaaltijd met 40 g gemalen lijnzaad.
Ander: Lijnzaad
Lijnzaad is een lid van het geslacht Linum in de familie Linaceae. Het is een voedsel- en vezelgewas en komt voor in twee basisvariëteiten: bruin en geel of goudkleurig (ook bekend als gouden lijnzaad).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controlepapgroep
22 vrijwilligers krijgen 78,5 g kant-en-klare controlepap, afgestemd op energie- en vetgehalte, om dagelijks te consumeren (Bijpassende voedingsproducten: 22 g MCT (middellange keten triglyceriden), 5,5 g puur eiwitpoeder, 11 g rijstroom).
Ander: Placebo controlepap
controlepap afgestemd op energie- en vetgehalte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de voordelen van fyto-oestrogeenrijke lijnzaad op het verminderen van botvernieuwing bij postmenopauzale vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect observeren van het consumeren van 40 g lijnzaad/dag gedurende 12 weken op de botgezondheid van postmenopauzale vrouwen door enkele markers van botresorptie en -vorming te meten 3 tijdens de onderzoeksperiode (baseline, 6 en 12 weken)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbieel
Tijdsspanne: 12 weken
Observeer de rol van darmbacteriën op de metaboliet van lijnzaad.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UOReading

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post menopauze

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren