Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linfrökonsumtion och benmetabolism hos postmenopausala kvinnor. (FLAX)

10 maj 2018 uppdaterad av: Dr Daniel Commane, University of Reading

Effekt av fytoöstrogenrika linfrön på minskad benomsättning hos postmenopausala kvinnor i åldern 50-70 år.

Denna föreslagna randomiserade dubbelblindade, placebokontrollerade, parallella studie; med två armar, hos kvinnor i åldern 50-70 år, kommer frivilliga att vara postmenopausala med ett BMI mellan 25-35 kg/m2. Denna studie syftar till att fastställa fördelarna med fytoöstrogenrika linfrön på minskad benomsättning hos postmenopausala kvinnor över 50 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos drabbar cirka 1 av 3 kvinnor över 50 år och står för fler dagar på sjukhus än diabetes och bröstcancer; bland kvinnor i den åldersgruppen. Åldrande, en stillasittande livsstil, dålig kost och rökning är alla riskfaktorer. En hälsosam kost (inklusive mat rik på kalcium, vitamin D och fytoöstrogener) kan skydda mot benskörhet och risk för frakturer. Fytoöstrogener i kosten är till fördel genom och efter klimakteriet. Termen fytoöstrogener beskriver ett brett utbud av kemikalier som härrör från vegetabiliskt livsmedel med en struktur som liknar östradiol (östrogen). De tre huvudklasserna av fytoöstrogener är isoflavoner, lignaner och coumestaner. Oljefrön är en bra källa till lignaner, med linfrön som är särskilt rika. Linfrökonsumtion har tidigare associerats med förändringar i benomsättningsmarkörer hos postmenopausala kvinnor.

Denna studie är därför utformad för att testa hypotesen att konsumtion av en mängd linfrön som kan uppnås i en individs vanliga diet (40 g) kommer att inducera förbättringar av benomsättningsmarkörer, medierade genom den ökade cirkulationen av fytoöstrogener, hos postmenopausala kvinnor.

. Studiearmarna är i) En placebokontrollarm, frivilliga konsumerar en placebo 40 g gröt (matchad för fibrer och fett med linfröprodukten) varje dag under 12 veckor, eller ii) 40 g linfrön tillsatta 40 g gröt dagligen under en 12 veckor lång studie period. Efterlevnaden av interventionen kommer att bedömas genom analys av koncentrationer av däggdjurslignanerna enterolakton och enterodiol i urin. Det primära resultatet för studien kommer att vara förändringar i markörer för benhälsa. De sekundära resultaten för studien kommer att vara förändringar i urin- och plasma androgener. Volontärer kommer att behöva delta i Hugh Sinclair Units kliniska enhet för Human Nutrition vid fyra tillfällen för att underlätta screening och studiebesöket.

Frivilliga kommer att behöva tillhandahålla ett fastande blod (30 ml; 2 matskedar); 24 timmars urin (startade dagen före varje studiebesök) och fekala prover vid alla tre studiebesöken (baslinje, vecka 6 och 12). Eftersom vitamin D-status och benomsättningsmarkörer är relaterade till benhälsa, kommer frivilliga att ges möjlighet att genomgå ytterligare en mätning av den totala kroppssammansättningen med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen och vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (självrapporterade om sista menstruationscykeln inträffade för minst 1 år sedan).
  • 50-70 år.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Fastande serum Glukos <7 mmol/l (ej diagnostiserad med diabetes)
  • Fastande totalkolesterol<7,8 mmol/l och triacylglycerol <2,3 mmol/l.
  • Normal lever- och njurfunktion (bedöms genom att mäta total bilirubin, urinsyra, kreatinin och leverenzymer i screeningblodprovet).
  • Att inte ha drabbats av frakturer i höften, handleden eller ryggraden, osteoporos eller osteomalaci.
  • Blodtryck lägre än BP <140/90 mmHg.

  • Att inte ha någon medicinsk relaterad orsak som påverkar benomsättningen; dessa inkluderar:

    • Steroidmedicinsk behandling, t.ex. 5 mg/dag av prednisolon.
    • Onormala hormonella fluktuationer kvinnor som självrapporterat tidigare diagnoser av sköldkörtelsjukdom, sköldkörtelhormonavvikelser, progesteron och östrogen hög nivå.
    • Diagnostiserats med D-vitaminbrist.
  • Inte lider av några hjärt-kärlsjukdomar/hjärtsjukdomar t.ex. stroke under de senaste 12 månaderna.
  • Att inte använda hormonersättningsmedicin t.ex. östrogen.
  • Har inte använt något kalcium- eller D-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna.
  • Inte lider av njur- eller tarmsjukdom.
  • Ingen historia av alkoholmissbruk baserat på självrapporterat alkoholintag och mätning av leverenzymer i screeningblodprovet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som fick klimakteriet som ett resultat av operation (t.ex. avlägsnande av båda äggstockarna).
  • Aktuell rökare.
  • Anemi, hemoglobin ≤ 115g/l eller som har onormal blodbiokemi baserat på kliniska gränsvärden.
  • Har tidigare haft matintoleranser/allergier (t.ex. gluten eller mejeriprodukter) eller intoleranser (t.ex. laktos).
  • Fick antibiotika under de senaste sex månaderna.
  • Försöker gå ner i vikt genom att följa en diet eller träningsprogram utformad för viktminskning, eller ta något läkemedel som påverkar aptiten och något läkemedel för viktminskning under de senaste tre månaderna.
  • Har deltagit i liknande diet- eller probiotikainnehållande produkts kliniska prövningar inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Använder soja/isoflavon, linolja och lintillskott.
  • Använd prebiotika/probiotika under de senaste 6 månaderna.
  • Överdriven träning mer än tre gånger i veckan, inklusive viktbärande träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lingrötgrupp
22 volontärer kommer att få 80 g av en förberedd grötmåltid innehållande 40 g malet (linfrö) att konsumera dagligen.
Övrig: Linfrö
Linfrö är en medlem av släktet Linum i familjen Linaceae. Det är en mat- och fibergröda och den förekommer i två grundvarianter: brun och gul eller gyllene (även känd som gyllene linfrön).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll grötgrupp
22 volontärer kommer att få 78,5 g förberedd kontrollgröt matchad för energi- och fettinnehåll att konsumera dagligen ( Matchande livsmedelsprodukter: 22 g MCT (medelkedjig triglycerid), 5,5 g rent äggvitepulver, 11 g grädde ris).
Övrig: Placebokontroll gröt
kontrollgröt matchad för energi- och fetthalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm fördelarna med fytoöstrogenrika linfrön på minskad benomsättning hos postmenopausala kvinnor.
Tidsram: 12 veckor
Att observera effekten av att konsumera 40 g linfrö/dagligen i 12 veckor på benhälsan hos postmenopausala kvinnor genom att mäta några markörer för benresorption och benbildning 3 under studieperioden (baslinje, 6 och 12 veckor)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarm mikrobiell
Tidsram: 12 veckor
Observera tarmmikrobiell roll på linfrömetaboliten.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Utredare

  • Studiestol: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UOReading

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post menopausal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera