Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba lněného semínka a metabolismus kostí u žen po menopauze. (FLAX)

10. května 2018 aktualizováno: Dr Daniel Commane, University of Reading

Vliv lněných semínek bohatých na fytoestrogeny na snížení kostního obratu u žen po menopauze ve věku 50 - 70 let.

Tato navrhovaná randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie; se dvěma pažemi, u žen ve věku 50-70 let budou dobrovolnice postmenopauzální s BMI mezi 25-35 kg/m2. Tato studie si klade za cíl zjistit přínos lněných semínek bohatých na fytoestrogeny na snížení kostního obratu u žen po menopauze ve věku nad 50 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza postihuje přibližně 1 ze 3 žen starších 50 let a představuje více dní strávených v nemocnici než cukrovka a rakovina prsu; mezi ženami této věkové skupiny. Rizikovými faktory jsou stárnutí, sedavý způsob života, špatná strava a kouření. Zdravá strava (včetně potravin bohatých na vápník, vitamín D a fytoestrogeny) může chránit před osteoporózou a rizikem zlomenin. Fytoestrogeny ve stravě mají domnělý přínos během menopauzy a po menopauze. Termín fytoestrogeny popisuje širokou škálu chemických látek pocházejících z rostlinných potravin, které mají strukturu podobnou estradiolu (estrogenu). Tři hlavní třídy fytoestrogenů jsou isoflavony, lignany a kumestany. Olejnatá semena jsou dobrým zdrojem lignanů, zvláště bohatá jsou lněná semena. Konzumace lněných semínek byla dříve spojována se změnami markerů kostního obratu u žen po menopauze.

Tato studie je proto navržena tak, aby ověřila hypotézu, že konzumace množství lněných semínek dosažitelné v běžné stravě jednotlivce (40 g) vyvolá zlepšení markerů kostního obratu, zprostředkované zvýšenou cirkulací fytoestrogenů, u postmenopauzálních žen.

. Větve studie jsou i) Rameno s kontrolou s placebem, dobrovolníci konzumují placebo 40 g kaše (odpovídající obsahu vlákniny a tuku s produktem ze lněných semínek) každý den po dobu 12 týdnů, nebo ii) 40 g lněných semínek přidaných do 40 g kaše denně během 12týdenní studie doba. Adherence k intervenci bude hodnocena pomocí analýzy koncentrací savčích lignanů enterolaktonu a enterodiolu v moči. Primárním výstupem studie budou změny v markerech zdraví kostí. Sekundárními výstupy studie budou změny v močových a plazmatických androgenech. Dobrovolníci se budou muset čtyřikrát zúčastnit klinické jednotky Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, aby usnadnili screening a studijní návštěvu.

Dobrovolníci budou muset poskytnout krev nalačno (30 ml; 2 polévkové lžíce); 24hodinové vzorky moči (začalo den před každou studijní návštěvou) a vzorků stolice při všech 3 návštěvách studie (základní stav, týdny 6 a 12). Vzhledem k tomu, že stav vitaminu D a markery kostního obratu souvisejí se zdravím kostí, dobrovolníci dostanou příležitost podstoupit dodatečné měření celkové tělesné kompozice pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) na začátku a v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (samotné zprávy o posledním menstruačním cyklu nastaly nejméně před 1 rokem).
  • 50-70 let.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Sérová glukóza nalačno <7 mmol/l (bez diagnózy diabetu)
  • Celkový cholesterol nalačno<7,8 mmol/l a triacylglycerol <2,3 mmol/l.
  • Normální funkce jater a ledvin (hodnotí se měřením celkového bilirubinu, kyseliny močové, kreatininu a jaterních enzymů ve screeningovém vzorku krve).
  • Neutrpěl zlomeninu kyčle, zápěstí nebo páteře, osteoporózu nebo osteomalacii.
  • Krevní tlak nižší než TK <140/90 mmHg.

  • Nemít žádnou lékařskou příčinu, která by ovlivnila kostní obrat; tyto zahrnují:

    • Léčba steroidy, např. 5 mg/den prednisolonu.
    • Abnormální hormonální fluktuace ženy, které samy uvedly předchozí diagnózy onemocnění štítné žlázy, hormonálních abnormalit štítné žlázy, vysoké hladiny progesteronu a estrogenu.
    • Diagnostikován nedostatek vitaminu D.
  • Netrpí žádnými kardiovaskulárními chorobami / srdečními chorobami, např. mrtvice za posledních 12 měsíců.
  • Neužívat hormonální substituční léky, např. estrogen.
  • Během posledních 3 měsíců neužíváte žádné doplňky vápníku nebo vitamínu D.
  • Netrpí onemocněním ledvin nebo střev.
  • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu na základě vlastního příjmu alkoholu a měření jaterních enzymů ve screeningovém vzorku krve.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se dostaly do menopauzy v důsledku chirurgického zákroku (např. odstranění obou vaječníků).
  • Současný kuřák.
  • Anemičtí, hemoglobin ≤ 115 g/l nebo kteří mají abnormální biochemické vyšetření krve na základě standardních klinických hraničních hodnot.
  • Máte v minulosti potravinové intolerance/alergie (např. lepek nebo mléčné výrobky) nebo nesnášenlivostí (např. laktóza).
  • V předchozích šesti měsících dostával antibiotika.
  • Snažit se zhubnout dodržováním dietního nebo cvičebního režimu určeného pro hubnutí nebo užíváním jakéhokoli léku ovlivňujícího chuť k jídlu a jakéhokoli léku na hubnutí v posledních třech měsících.
  • Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou jste se účastnili podobných klinických studií s dietou nebo produktem obsahujícím probiotika.
  • Používání sóji/isoflavonu, lněného oleje a lněných doplňků.
  • Užívání prebiotik/probiotik během posledních 6 měsíců.
  • Nadměrné cvičení více než třikrát týdně, včetně cvičení se zátěží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina lněná kaše
22 dobrovolníkům bude podáno 80 g předem připravené kaše obsahující 40 g mletého (lněného semínka) ke konzumaci denně.
Jiný: Lněné semínko
Lněné semínko je členem rodu Linum z čeledi Linaceae. Je to potravinářská a vláknitá plodina a vyskytuje se ve dvou základních odrůdách: hnědé a žluté nebo zlaté (také známé jako zlaté lněné semínko).
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina kontrolní kaše s placebem
22 dobrovolníků dostane denně 78,5 g připravené kontrolní kaše přizpůsobené obsahu energie a tuku (odpovídající potravinářské produkty: 22 g MCT (triglycerid se středním řetězcem), 5,5 g čistého prášku z vaječných bílků, 11 g rýžové smetany).
Jiný: Placebo kontrolní kaše
kontrolní kaše přizpůsobená obsahu energie a tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte přínosy lněných semínek bohatých na fytoestrogeny na snížení kostního obratu u žen po menopauze.
Časové okno: 12 týdnů
Sledovat účinek konzumace 40 g lněných semínek/denně po dobu 12 týdnů na zdraví kostí u postmenopauzálních žen měřením některých markerů kostní resorpce a tvorby 3 během období studie (základní stav, 6. a 12. týden)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiální
Časové okno: 12 týdnů
Sledujte roli střevních mikrobiálních látek na metabolitu lněného semene.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UOReading

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po menopauze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit