Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление льняного семени и метаболизм костей у женщин в постменопаузе. (FLAX)

10 мая 2018 г. обновлено: Dr Daniel Commane, University of Reading

Влияние богатых фитоэстрогенами семян льна на снижение ремоделирования костей у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 70 лет.

Это предлагаемое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование; с двумя руками, у женщин в возрасте 50-70 лет, добровольцы будут в постменопаузе с ИМТ между 25-35 кг/м2. Это исследование направлено на определение пользы богатых фитоэстрогенами льняных семян для снижения метаболизма костной ткани у женщин в постменопаузе в возрасте старше 50 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопорозом страдает примерно 1 из 3 женщин старше 50 лет, и на него приходится больше дней, проведенных в больнице, чем на диабет и рак груди; среди женщин этой возрастной группы. Старение, малоподвижный образ жизни, неправильное питание и курение – все это факторы риска. Здоровая диета (включая продукты, богатые кальцием, витамином D и фитоэстрогенами) может защитить от остеопороза и риска переломов. Фитоэстрогены в рационе предположительно полезны во время и после менопаузы. Термин фитоэстрогены описывает широкий спектр химических веществ растительного происхождения, имеющих структуру, аналогичную эстрадиолу (эстрогену). Три основных класса фитоэстрогенов – это изофлавоны, лигнаны и куместаны. Масличные семена являются хорошим источником лигнанов, особенно льняных семян. Потребление льняного семени ранее было связано с изменениями маркеров метаболизма костной ткани у женщин в постменопаузе.

Таким образом, это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что потребление льняного семени в количестве, достижимом в обычном рационе человека (40 г), будет вызывать улучшение маркеров метаболизма костной ткани, опосредованное увеличением циркуляции фитоэстрогенов, у женщин в постменопаузе.

. Группы исследования: i) контрольная группа плацебо, добровольцы потребляют плацебо 40 г каши (соответствующей по содержанию клетчатки и жира продукту из льняного семени) каждый день в течение 12 недель или ii) 40 г льняных семян добавляют к 40 г каши ежедневно в течение 12 недель исследования. период. Приверженность к вмешательству будет оцениваться путем анализа концентраций лигнанов млекопитающих энтеролактона и энтеродиола в моче. Первичным результатом исследования будут изменения маркеров здоровья костей. Вторичными результатами исследования будут изменения андрогенов в моче и плазме. Добровольцам необходимо будет посетить клиническое отделение Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition четыре раза, чтобы облегчить скрининг и исследовательский визит.

Добровольцы должны будут предоставить кровь натощак (30 мл; 2 столовые ложки); 24-часовая моча (начиная за день до каждого визита в рамках исследования) и образцы кала во время всех 3 визитов в рамках исследования (исходный уровень, недели 6 и 12). Поскольку статус витамина D и маркеры обмена костной ткани связаны со здоровьем костей, добровольцам будет предоставлена ​​возможность пройти дополнительное измерение общего состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале исследования и на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (самосообщение о последнем менструальном цикле, наступившем не менее 1 года назад).
  • 50-70 лет.
  • ИМТ ≥25-35 кг/м2.
  • Глюкоза сыворотки натощак <7 ммоль/л (диабет не диагностирован)
  • Общий холестерин натощак <7,8 ммоль/л и триацилглицерин <2,3 ммоль/л.
  • Нормальная функция печени и почек (оценивается путем измерения общего билирубина, мочевой кислоты, креатинина и ферментов печени в скрининговом образце крови).
  • Отсутствие переломов бедра, запястья или позвоночника, остеопороза или остеомаляции.
  • Артериальное давление ниже АД <140/90 мм рт.ст.

  • Отсутствие каких-либо медицинских причин, влияющих на метаболизм костной ткани; к ним относятся:

    • Лечение стероидами, т.е. 5 мг/день преднизолона.
    • Женщины с аномальными гормональными колебаниями, которые ранее сообщали о заболеваниях щитовидной железы, гормональных нарушениях щитовидной железы, высоком уровне прогестерона и эстрогена.
    • Поставили диагноз дефицит витамина D.
  • Не страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями / сердечными заболеваниями, например. инсульт в течение последних 12 мес.
  • Не использовать заместительную гормональную терапию, т.е. эстроген.
  • Не принимать какие-либо добавки с кальцием или витамином D в течение последних 3 месяцев.
  • Не страдает заболеваниями почек или кишечника.
  • Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем, основанное на самоотчетах о потреблении алкоголя и измерении ферментов печени в скрининговом образце крови.

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых наступила менопауза в результате хирургического вмешательства (например, удаление обоих яичников).
  • Действующий курильщик.
  • Анемия, гемоглобин ≤ 115 г/л или патологические биохимические показатели крови на основании стандартных клинических пороговых значений.
  • Имейте в анамнезе пищевую непереносимость/аллергию (например, глютен или молочные продукты) или непереносимость (например, лактоза).
  • Принимал антибиотики в течение предыдущих шести месяцев.
  • Попытка похудеть, следуя диете или режиму упражнений, предназначенному для снижения веса, или принимая какие-либо препараты, влияющие на аппетит, и любые препараты для снижения веса в течение последних трех месяцев.
  • Участвовали в клинических испытаниях аналогичного диетического продукта или продукта, содержащего пробиотики, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Использование сои/изофлавона, льняного масла и добавок льна.
  • Использование пребиотика/пробиотика в течение последних 6 месяцев.
  • Чрезмерные физические нагрузки более трех раз в неделю, включая упражнения с отягощениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа льняных каш
22 волонтера получат 80 г предварительно приготовленной каши, содержащей 40 г молотого (льняного семени), для ежедневного употребления.
Другой: Льняное
Льняное семя относится к роду Linum семейства Linaceae. Это пищевая и волокнистая культура, которая встречается в двух основных вариантах: коричневом и желтом или золотом (также известном как золотое льняное семя).
PLACEBO_COMPARATOR: Группа каши плацебо-контроль
22 добровольца получат 78,5 г предварительно приготовленной контрольной каши, подобранной по содержанию энергии и жира, для ежедневного потребления (соответствующие пищевые продукты: 22 г МСТ (триглицерид средней цепи), 5,5 г чистого порошка яичного белка, 11 г рисовой каши).
Другой: Каша с плацебо-контролем
контрольная каша, подобранная по калорийности и жирности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить преимущества богатых фитоэстрогенами льняных семян в снижении метаболизма костной ткани у женщин в постменопаузе.
Временное ограничение: 12 недель
Изучить влияние употребления 40 г семян льна в день в течение 12 недель на здоровье костей у женщин в постменопаузе путем измерения некоторых маркеров резорбции и образования костей 3 в течение периода исследования (исходный уровень, 6 и 12 неделя).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечный микроб
Временное ограничение: 12 недель
Наблюдайте за ролью кишечных микробов в метаболите льняного семени.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Следователи

  • Учебный стул: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UOReading

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопауза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться