Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linfrøforbruk og beinmetabolisme hos postmenopausale kvinner. (FLAX)

10. mai 2018 oppdatert av: Dr Daniel Commane, University of Reading

Effekt av fytoøstrogenrike linfrø på redusert beinomsetning hos postmenopausale kvinner i alderen 50-70 år.

Denne foreslåtte randomiserte dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallelle studien; med to armer, hos kvinner i alderen 50-70 år, vil frivillige være postmenopausale med en BMI mellom 25-35 kg/m2. Denne studien tar sikte på å bestemme fordelene med fytoøstrogenrike linfrø på redusert beinomsetning hos postmenopausale kvinner over 50 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose rammer omtrent 1 av 3 kvinner over 50 år og står for flere dager på sykehus enn diabetes og brystkreft; blant kvinner i den aldersgruppen. Aldring, en stillesittende livsstil, dårlig kosthold og røyking er alle risikofaktorer. Et sunt kosthold (inkludert mat rik på kalsium, vitamin D og fytoøstrogener) kan beskytte mot osteoporose og risiko for brudd. Fytoøstrogener i kostholdet er av antatt fordel gjennom og etter overgangsalderen. Begrepet fytoøstrogener beskriver et bredt utvalg av kjemikalier avledet fra plantemat med en struktur som ligner på østradiol (østrogen). De tre hovedklassene av fytoøstrogener er isoflavoner, lignaner og coumestaner. Oljefrø er en god kilde til lignaner, med linfrø som er spesielt rike. Inntak av linfrø har tidligere vært assosiert med endringer i beinomsetningsmarkører hos postmenopausale kvinner.

Denne studien er derfor utformet for å teste hypotesen om at inntak av en mengde linfrø som kan oppnås i en persons vanlige diett (40g) vil indusere forbedringer i beinomsetningsmarkører, mediert gjennom økt sirkulasjon av fytoøstrogener, hos postmenopausale kvinner.

. Studiearmene er i) En placebokontrollarm, frivillige bruker en placebo 40g grøt (matchet for fiber og fett med linfrøproduktet) hver dag over 12 uker, eller ii) 40g linfrø lagt til 40g grøt daglig i løpet av en 12 ukers studie periode. Overholdelse av intervensjonen vil bli vurdert via analyse av konsentrasjoner av pattedyrlignane enterolakton og enterodiol i urin. Det primære resultatet for studien vil være endringer i markører for beinhelse. De sekundære resultatene for studien vil være endringer i urin og plasma androgener. Frivillige må delta på Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition kliniske enhet ved fire anledninger for å lette screening og studiebesøk.

Frivillige vil bli pålagt å gi et fastende blod (30 ml; 2 ss); 24 timers urin (startet dagen før hvert studiebesøk) og avføringsprøver ved alle 3 studiebesøk (baseline, uke 6 og 12). Siden vitamin D-status og beinomsetningsmarkører er relatert til beinhelse, vil de frivillige få muligheten til å gjennomgå en ekstra måling av den totale kroppssammensetningen ved bruk av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) ved baseline og uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (selvrapportert siste menstruasjonssyklus inntraff for minst 1 år siden).
  • 50-70 år.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Fastende serumglukose <7 mmol/l (ikke diagnostisert med diabetes)
  • Fastende totalkolesterol <7,8 mmol/l og triacylglycerol <2,3 mmol/l.
  • Normal lever- og nyrefunksjon (vurdert ved å måle total bilirubin, urinsyre, kreatinin og leverenzymer i screening av blodprøven).
  • Ikke å ha fått brudd i hofte, håndledd eller ryggrad, osteoporose eller osteomalaci.
  • Blodtrykk lavere enn BP <140/90 mmHg.

  • Å ikke ha noen medisinsk relatert årsak som påvirker beinomsetningen; disse inkluderer:

    • Steroidmedisinsk behandling, f.eks. 5 mg/dag med prednisolon.
    • Unormale hormonelle svingninger kvinner som selv rapporterte tidligere diagnoser av skjoldbruskkjertelsykdom, skjoldbruskkjertelen hormonelle abnormiteter, progesteron og østrogen høyt nivå.
    • Diagnostisert med vitamin D-mangel.
  • Ikke lider av kardiovaskulære sykdommer/hjertesykdommer, f.eks. hjerneslag de siste 12 månedene.
  • Ikke bruker hormonerstatningsmedisin f.eks. østrogen.
  • Ikke brukt kalsium- eller vitamin D-tilskudd i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ikke lider av nyre- eller tarmsykdom.
  • Ingen historie med alkoholmisbruk basert på selvrapportert alkoholinntak og måling av leverenzymer i screeningblodprøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ble overgangsalderen som følge av operasjonen (f. fjerning av begge eggstokkene).
  • Nåværende røyker.
  • Anemisk, hemoglobin ≤ 115g/l eller som har unormal blodbiokjemi basert på standard kliniske grenser.
  • Har en historie med matintoleranse/allergier (f. gluten eller meieri) eller intoleranser (f.eks. laktose).
  • Fikk antibiotika de siste seks månedene.
  • Prøver å gå ned i vekt ved å følge en diett eller treningsregime designet for vekttap, eller ta et hvilket som helst stoff som påvirker appetitten og et hvilket som helst stoff for vekttap de siste tre månedene.
  • Har deltatt i lignende diettholdige eller probiotikaholdige produkters kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Bruk av soya/isoflavon, linolje og lintilskudd.
  • Bruk av prebiotisk / probiotika i løpet av de siste 6 månedene.
  • Overdreven trening mer enn tre ganger i uken, inkludert vektbærende trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linfrøgrøtgruppe
22 frivillige vil få 80 g av et ferdig tilberedt grøtmåltid som inneholder 40 g malt (linfrø) til å konsumere daglig.
Annen: Linfrø
Linfrø er et medlem av slekten Linum i familien Linaceae. Det er en mat- og fiberavling, og den forekommer i to grunnleggende varianter: brun og gul eller gylden (også kjent som gyldne linfrø).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollgrøtgruppe
22 frivillige vil få 78,5 g tilberedt kontrollgrøt matchet for energi- og fettinnhold som de kan konsumere daglig ( Matchende matprodukter: 22 g MCT (middelkjede triglyserid), 5,5 g rent eggehvitepulver, 11 g riskrem).
Annen: Placebokontrollgrøt
kontrollgrøt matchet for energi- og fettinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fordelene med fytoøstrogenrike linfrø på redusert beinomsetning hos postmenopausale kvinner.
Tidsramme: 12 uker
For å observere effekten av å konsumere 40 g linfrø daglig i 12 uker på beinhelsen til postmenopausale kvinner ved å måle noen markører for benresorpsjon og bendannelse 3 i løpet av studieperioden (grunnlinje, 6 og 12 uker)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm mikrobiell
Tidsramme: 12 uker
Observer rollen til tarmmikrobielle på linfrømetabolitt.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Etterforskere

  • Studiestol: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UOReading

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post menopausal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere