Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsumpcja siemienia lnianego i metabolizm kości u kobiet po menopauzie. (FLAX)

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr Daniel Commane, University of Reading

Wpływ siemienia lnianego bogatego w fitoestrogeny na zmniejszenie obrotu kostnego u kobiet po menopauzie w wieku 50-70 lat.

Ta proponowana randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba równoległa; z dwoma ramionami, u kobiet w wieku 50-70 lat, ochotniczki będą po menopauzie z BMI między 25-35 kg/m2. Niniejsze badanie ma na celu określenie korzyści płynących z siemienia lnianego bogatego w fitoestrogeny na zmniejszenie obrotu kostnego u kobiet po menopauzie w wieku powyżej 50 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza dotyka około 1 na 3 kobiety w wieku powyżej 50 lat i odpowiada za więcej dni spędzonych w szpitalu niż cukrzyca i rak piersi; wśród kobiet w tej grupie wiekowej. Starzenie się, siedzący tryb życia, zła dieta i palenie to czynniki ryzyka. Zdrowa dieta (w tym pokarmy bogate w wapń, witaminę D i fitoestrogeny) może chronić przed osteoporozą i ryzykiem złamań. Fitoestrogeny w diecie są przypuszczalnie korzystne w okresie menopauzy i po nim. Termin fitoestrogeny opisuje szeroką gamę chemikaliów pochodzenia roślinnego o strukturze podobnej do estradiolu (estrogenu). Trzy główne klasy fitoestrogenów to izoflawony, lignany i kumestany. Nasiona oleiste są dobrym źródłem lignanów, a siemię lniane jest szczególnie bogate. Spożycie siemienia lnianego było wcześniej kojarzone ze zmianami w markerach obrotu kostnego u kobiet po menopauzie.

Dlatego badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że spożycie siemienia lnianego w ilości możliwej do osiągnięcia w zwykłej diecie danej osoby (40 g) spowoduje poprawę markerów obrotu kostnego, za pośrednictwem zwiększonego krążenia fitoestrogenów, u kobiet po menopauzie.

. Grupy badawcze to: i) grupa kontrolna placebo, ochotnicy spożywali codziennie 40 g owsianki placebo (dopasowanej pod względem błonnika i tłuszczu do produktu z siemienia lnianego) przez 12 tygodni lub ii) 40 g siemienia lnianego dodawane do 40 g owsianki dziennie przez 12 tygodni badania okres. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane poprzez analizę stężeń enterolaktonu i enterodiolu ssaków w moczu. Podstawowym wynikiem badania będą zmiany wskaźników zdrowia kości. Drugorzędnymi wynikami badania będą zmiany poziomu androgenów w moczu i osoczu. Wolontariusze będą musieli cztery razy uczestniczyć w oddziale klinicznym Oddziału Żywienia Człowieka Hugh Sinclair, aby ułatwić badania przesiewowe i wizytę studyjną.

Chętni będą zobowiązani do dostarczenia krwi na czczo (30ml; 2 łyżki); 24-godzinny mocz (rozpoczęty dzień przed każdą wizytą w ramach badania) i próbki kału podczas wszystkich 3 wizyt w ramach badania (poziom wyjściowy, tydzień 6 i 12). Ponieważ poziom witaminy D i markery obrotu kostnego są związane ze zdrowiem kości, ochotnicy będą mieli możliwość poddania się dodatkowemu pomiarowi całkowitego składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (same zgłoszenia ostatniego cyklu miesiączkowego wystąpiły co najmniej 1 rok temu).
  • 50-70 lat.
  • BMI ≥25-35 kg/m2.
  • Surowica na czczo Glukoza <7 mmol/l (bez rozpoznanej cukrzycy)
  • Cholesterol całkowity na czczo <7,8 mmol/l i triacyloglicerol <2,3 mmol/l.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek (oceniana na podstawie pomiaru bilirubiny całkowitej, kwasu moczowego, kreatyniny i enzymów wątrobowych w przesiewowej próbce krwi).
  • Brak złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, osteoporozy lub osteomalacji.
  • Ciśnienie krwi niższe niż BP <140/90 mmHg.

  • Brak jakiejkolwiek przyczyny medycznej, która wpływa na obrót kostny; obejmują one:

    • Leczenie sterydowe, np. 5 mg/dobę prednizolonu.
    • Nieprawidłowe wahania hormonalne kobiety, które same zgłaszały wcześniejsze rozpoznania chorób tarczycy, nieprawidłowości hormonalne tarczycy, wysoki poziom progesteronu i estrogenu.
    • Zdiagnozowano niedobór witaminy D.
  • Nie cierpieć na żadne choroby układu krążenia/ choroby serca np. udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niestosowanie hormonalnych leków zastępczych, np. estrogen.
  • Niestosowanie żadnych suplementów wapnia lub witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nie cierpi na choroby nerek lub jelit.
  • Brak historii nadużywania alkoholu na podstawie zgłaszanego spożycia alkoholu i pomiaru enzymów wątrobowych w przesiewowej próbce krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły menopauzę w wyniku operacji (np. usunięcie obu jajników).
  • Obecny palacz.
  • Anemia, stężenie hemoglobiny ≤ 115 g/l lub z nieprawidłowymi wynikami biochemicznymi krwi w oparciu o standardowe kliniczne wartości odcięcia.
  • Mają historię nietolerancji/alergii pokarmowych (np. glutenu lub nabiału) lub nietolerancji (np. laktoza).
  • Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Próba zrzucenia wagi poprzez przestrzeganie diety lub ćwiczeń fizycznych mających na celu utratę wagi lub przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na apetyt lub leków odchudzających przez ostatnie trzy miesiące.
  • Brali udział w badaniach klinicznych podobnych produktów dietetycznych lub zawierających probiotyki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie soi/izoflawonów, oleju lnianego i suplementów lnianych.
  • Stosowanie prebiotyku/probiotyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nadmierne ćwiczenia częściej niż trzy razy w tygodniu, w tym ćwiczenia z obciążeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa owsianki lnianej
22 ochotników otrzyma codziennie 80 g gotowej owsianki zawierającej 40 g mielonego (siemienia lnianego).
Inny: Siemię lniane
Siemię lniane należy do rodzaju Linum z rodziny Linaceae. Jest rośliną jadalną i włóknistą, występuje w dwóch podstawowych odmianach: brunatnej i żółtej lub złocistej (znanej też jako siemię lniane złote).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna owsianki placebo
22 ochotników otrzyma 78,5 g przygotowanej owsianki kontrolnej o dopasowanej zawartości energii i tłuszczu do codziennego spożycia (Dopasowane produkty spożywcze: 22 g MCT (trójglicerydy o średniej długości łańcucha), 5,5 g czystego białka jaja w proszku, 11 g śmietanki ryżowej).
Inny: Owsianka kontrolna placebo
kontrolna owsianka dopasowana pod względem zawartości energii i tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu siemienia lnianego bogatego w fitoestrogeny na zmniejszenie obrotu kostnego u kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwacja wpływu spożywania 40 g siemienia lnianego dziennie przez 12 tygodni na zdrowie kości kobiet po menopauzie poprzez pomiar niektórych markerów resorpcji i tworzenia kości 3 w okresie badania (poziom wyjściowy, 6 i 12 tydzień)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakterie jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaobserwować rolę drobnoustrojów jelitowych w metabolitach siemienia lnianego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOReading

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po menopauzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj