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Consumo de linhaça e metabolismo ósseo em mulheres na pós-menopausa. (FLAX)

10 de maio de 2018 atualizado por: Dr Daniel Commane, University of Reading

Efeito das sementes de linhaça ricas em fitoestrógenos na diminuição da renovação óssea em mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 70 anos.

Este estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, proposto; com dois braços, em mulheres de 50-70 anos, as voluntárias estarão na pós-menopausa com IMC entre 25-35 kg/m2. Este estudo tem como objetivo determinar os benefícios das sementes de linhaça ricas em fitoestrógenos na diminuição da renovação óssea em mulheres na pós-menopausa com mais de 50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoporose afeta aproximadamente 1 em cada 3 mulheres com mais de 50 anos e é responsável por mais dias de hospitalização do que diabetes e câncer de mama; entre as mulheres dessa faixa etária. Envelhecimento, estilo de vida sedentário, má alimentação e tabagismo são fatores de risco. Uma dieta saudável (incluindo alimentos ricos em cálcio, vitamina D e fitoestrógenos) pode proteger contra a osteoporose e o risco de fraturas. Os fitoestrógenos na dieta são de benefício putativo durante e após a menopausa. O termo fitoestrógenos descreve uma ampla variedade de produtos químicos derivados de alimentos vegetais com uma estrutura semelhante ao estradiol (estrogênio). As três principais classes de fitoestrógenos são as isoflavonas, as lignanas e os coumestanos. As sementes oleaginosas são uma boa fonte de lignanas, sendo as sementes de linhaça particularmente ricas. O consumo de sementes de linhaça já foi associado a alterações nos marcadores de remodelação óssea em mulheres na pós-menopausa.

Este estudo, portanto, foi concebido para testar a hipótese de que o consumo de uma quantidade de linhaça alcançável na dieta habitual de um indivíduo (40g) induzirá melhorias nos marcadores de renovação óssea, mediadas pelo aumento da circulação de fitoestrogênios, em mulheres na pós-menopausa.

. Os braços do estudo são i) Um braço de controle placebo, os voluntários consomem um placebo de mingau de 40g (comparado para fibra e gordura com o produto de linhaça) todos os dias durante 12 semanas, ou ii) 40g de linhaça adicionados a 40g de mingau diariamente durante um estudo de 12 semanas período. A adesão à intervenção será avaliada por meio da análise das concentrações das lignanas de mamíferos enterolactona e enterodiol na urina. O resultado primário para o estudo será mudanças nos marcadores de saúde óssea. Os resultados secundários do estudo serão alterações nos andrógenos urinários e plasmáticos. Os voluntários precisarão comparecer à Unidade Clínica de Nutrição Humana Hugh Sinclair em quatro ocasiões para facilitar a triagem e a visita do estudo.

Os voluntários serão obrigados a fornecer sangue em jejum (30ml; 2 colheres de sopa); Urina de 24 horas (iniciada no dia anterior a cada visita do estudo) e amostras fecais em todas as 3 visitas do estudo (linha de base, semanas 6 e 12). Como o status da vitamina D e os marcadores de renovação óssea estão relacionados à saúde óssea, os voluntários terão a oportunidade de passar por uma medição adicional da composição corporal total usando absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) no início e na semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas (autorrelato de ciclo menstrual final ocorrido há pelo menos 1 ano).
  • 50-70 anos.
  • IMC ≥25-35 kg/m2.
  • Glicemia sérica em jejum <7 mmol/l (sem diagnóstico de diabetes)
  • Colesterol total em jejum <7,8 mmol/l e triacilglicerol <2,3 mmol/l.
  • Função hepática e renal normal (avaliada pela medição da bilirrubina total, ácido úrico, creatinina e enzimas hepáticas na amostra de sangue de triagem).
  • Não ter sofrido fraturas de quadril, punho ou coluna, osteoporose ou osteomalacia.
  • Pressão arterial inferior a PA <140/90 mmHg.

  • Não ter nenhuma causa médica que influencie a remodelação óssea; esses incluem:

    • Tratamento médico com esteroides, por ex. 5 mg/dia de prednisolona.
    • Mulheres com flutuação hormonal anormal que relataram diagnósticos anteriores de doenças da tireoide, anormalidades hormonais da tireoide, níveis elevados de progesterona e estrogênio.
    • Diagnosticado com deficiência de vitamina D.
  • Não sofrer de doenças cardiovasculares / doenças cardíacas, por exemplo. AVC nos últimos 12 meses.
  • Não usar medicamento de reposição hormonal, por exemplo. estrogênio.
  • Não uso de suplementos de cálcio ou vitamina D nos últimos 3 meses.
  • Não sofrer de doença renal ou intestinal.
  • Sem história de uso indevido de álcool com base na ingestão de álcool autorreferida e na medição das enzimas hepáticas na amostra de sangue de triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que entraram na menopausa como resultado de cirurgia (ex. remoção de ambos os ovários).
  • Fumante atual.
  • Anêmicos, hemoglobina ≤ 115g/l ou que apresentam bioquímica sanguínea anormal com base nos pontos de corte clínicos padrão.
  • Tem histórico de intolerâncias/alergias alimentares (p. glúten ou laticínios) ou intolerâncias (p. lactose).
  • Recebeu antibióticos nos últimos seis meses.
  • Tentar perder peso seguindo uma dieta ou regime de exercícios projetado para perda de peso ou tomar qualquer medicamento que influencie o apetite e qualquer medicamento para perda de peso nos últimos três meses.
  • Ter participado de ensaios clínicos de produtos dietéticos ou contendo probióticos semelhantes dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Usando soja/isoflavona, óleo de linhaça e suplementos de linhaça.
  • Uso de prebiótico/probiótico nos últimos 6 meses.
  • Exercício excessivo mais de três vezes por semana, incluindo exercícios de levantamento de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de mingau de linhaça
22 voluntários receberão 80g de mingau pré-preparado contendo 40g de moído (semente de linhaça) para consumo diário.
Outro: Linhaça
A linhaça é um membro do gênero Linum na família Linaceae. É uma cultura alimentar e fibrosa e ocorre em duas variedades básicas: marrom e amarela ou dourada (também conhecida como linhaça dourada).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de mingau de controle placebo
22 voluntários receberão 78,5g de mingau de controle pré-preparado combinado para teor de energia e gordura para consumir diariamente (Produtos alimentares correspondentes: 22g MCT (triglicerídeo de cadeia média), 5,5g de clara de ovo pura em pó, 11g de creme de arroz).
Outro: Mingau de controle de placebo
mingau de controle combinado para conteúdo de energia e gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine os benefícios das sementes de linhaça ricas em fitoestrógenos na diminuição da renovação óssea em mulheres na pós-menopausa.
Prazo: 12 semanas
Observar o efeito do consumo de 40g de linhaça/dia durante 12 semanas na saúde óssea de mulheres na pós-menopausa, medindo alguns marcadores de reabsorção e formação óssea 3 durante o período do estudo (linha de base, 6 e 12 semanas)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intestino microbiano
Prazo: 12 semanas
Observe o papel da microbiota intestinal no metabólito da linhaça.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UOReading

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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