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Consumo di semi di lino e metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa. (FLAX)

10 maggio 2018 aggiornato da: Dr Daniel Commane, University of Reading

Effetto dei semi di lino ricchi di fitoestrogeni sulla diminuzione del turnover osseo nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni.

Questo ha proposto uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo; con due braccia, nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni, le volontarie saranno in postmenopausa con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2. Questo studio mira a determinare i benefici dei semi di lino ricchi di fitoestrogeni sulla diminuzione del turnover osseo nelle donne in postmenopausa di età superiore ai 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi colpisce circa 1 donna su 3 di età superiore ai 50 anni e rappresenta più giorni trascorsi in ospedale rispetto al diabete e al cancro al seno; tra le donne di quella fascia di età. L'invecchiamento, uno stile di vita sedentario, una cattiva alimentazione e il fumo sono tutti fattori di rischio. Una dieta sana (compresi alimenti ricchi di calcio, vitamina D e fitoestrogeni) può proteggere dall'osteoporosi e dal rischio di fratture. I fitoestrogeni nella dieta sono di presunto beneficio durante e dopo la menopausa. Il termine fitoestrogeni descrive un'ampia varietà di sostanze chimiche derivate da alimenti vegetali aventi una struttura simile all'estradiolo (estrogeno). Le tre principali classi di fitoestrogeni sono gli isoflavoni, i lignani ei cumestani. I semi oleosi sono una buona fonte di lignani, con i semi di lino particolarmente ricchi. Il consumo di semi di lino è stato precedentemente associato a cambiamenti nei marcatori del turnover osseo nelle donne in postmenopausa.

Questo studio è quindi progettato per testare l'ipotesi che il consumo di una quantità di semi di lino ottenibile nella dieta abituale di un individuo (40 g) induca miglioramenti nei marcatori del ricambio osseo, mediati dall'aumento della circolazione dei fitoestrogeni, nelle donne in postmenopausa.

. I bracci dello studio sono i) Un braccio di controllo con placebo, i volontari consumano un porridge placebo da 40 g (abbinato per fibre e grassi con il prodotto a base di semi di lino) ogni giorno per 12 settimane, o ii) 40 g di semi di lino aggiunti a 40 g di porridge al giorno per uno studio di 12 settimane periodo. L'adesione all'intervento sarà valutata attraverso l'analisi delle concentrazioni dei lignani dei mammiferi enterolattone ed enterodiolo nelle urine. L'esito primario dello studio saranno i cambiamenti nei marcatori della salute delle ossa. Gli esiti secondari per lo studio saranno i cambiamenti negli androgeni urinari e plasmatici. I volontari dovranno frequentare l'unità clinica Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition in quattro occasioni per facilitare lo screening e la visita di studio.

Ai volontari sarà richiesto di fornire un sangue a digiuno (30 ml; 2 cucchiai); Urina delle 24 ore (iniziata il giorno prima di ciascuna visita dello studio) e campioni fecali in tutte e 3 le visite dello studio (basale, settimane 6 e 12). Poiché lo stato della vitamina D e i marcatori del turnover osseo sono correlati alla salute delle ossa, ai volontari verrà data l'opportunità di sottoporsi a un'ulteriore misurazione della composizione corporea totale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (autoriferite di ciclo mestruale finale avvenuto almeno 1 anno fa).
  • 50-70 anni.
  • IMC ≥25-35 kg/m2.
  • Glucosio sierico a digiuno <7 mmol/l (non diagnosticato con diabete)
  • Colesterolo totale a digiuno <7.8 mmol/l e triacilglicerolo <2,3 mmol/l.
  • Funzionalità epatica e renale normale (valutata misurando la bilirubina totale, l'acido urico, la creatinina e gli enzimi epatici nel campione di sangue di screening).
  • Non aver subito fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, osteoporosi o osteomalacia.
  • Pressione sanguigna inferiore a BP <140/90 mmHg.

  • Non avere alcuna causa medica correlata che influenzi il turnover osseo; questi includono:

    • Trattamento medico steroideo, ad es. 5 mg/die di prednisolone.
    • Donne con fluttuazioni ormonali anormali che hanno auto-riferito precedenti diagnosi di malattie della tiroide, anomalie ormonali tiroidee, livelli elevati di progesterone ed estrogeni.
    • Diagnosi di carenza di vitamina D.
  • Non soffrire di malattie cardiovascolari/malattie cardiache, ad es. ictus negli ultimi 12 mesi.
  • Non usare farmaci ormonali sostitutivi, ad es. estrogeni.
  • Non aver utilizzato integratori di calcio o vitamina D negli ultimi 3 mesi.
  • Non soffre di malattie renali o intestinali.
  • Nessuna storia di abuso di alcol basata sull'assunzione di alcol auto-riferita e sulla misurazione degli enzimi epatici nel campione di sangue di screening.

Criteri di esclusione:

  • Le donne che sono entrate in menopausa a seguito di un intervento chirurgico (ad es. asportazione di entrambe le ovaie).
  • Fumatore attuale.
  • Anemici, emoglobina ≤ 115 g/l o che hanno una biochimica del sangue anomala in base ai cut-off clinici standard.
  • Avere una storia di intolleranze/allergie alimentari (ad es. glutine o latticini) o intolleranze (es. lattosio).
  • Ha ricevuto antibiotici nei sei mesi precedenti.
  • Cercare di perdere peso seguendo una dieta o un regime di esercizi progettati per la perdita di peso o assumendo farmaci che influenzano l'appetito e qualsiasi farmaco per la perdita di peso negli ultimi tre mesi.
  • Hanno partecipato a studi clinici su prodotti dietetici o contenenti probiotici simili entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Utilizzo di soia/isoflavone, olio di lino e integratori di lino.
  • Utilizzo di prebiotico/probiotico negli ultimi 6 mesi.
  • Esercizio eccessivo più di tre volte a settimana, incluso esercizio con pesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo porridge di semi di lino
A 22 volontari verranno dati 80 g di un porridge pre-preparato contenente 40 g di terra (semi di lino) da consumare quotidianamente.
Altro: Semi di lino
Il seme di lino è un membro del genere Linum nella famiglia delle Linaceae. È un raccolto alimentare e da fibra e si presenta in due varietà di base: marrone e giallo o dorato (noto anche come semi di lino dorato).
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di porridge di controllo del placebo
22 volontari riceveranno 78,5 g di porridge di controllo preparato abbinato per contenuto energetico e di grassi da consumare quotidianamente (prodotti alimentari abbinati: 22 g di MCT (trigliceridi a catena media), 5,5 g di albume d'uovo puro in polvere, 11 g di crema di riso).
Altro: Porridge di controllo del placebo
controllare il porridge abbinato per energia e contenuto di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i benefici dei semi di lino ricchi di fitoestrogeni sulla diminuzione del turnover osseo nelle donne in postmenopausa.
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare l'effetto del consumo di 40 g di semi di lino/al giorno per 12 settimane sulla salute ossea delle donne in postmenopausa misurando alcuni marcatori di riassorbimento e formazione ossea 3 durante il periodo di studio (basale, 6 e 12 settimane)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbico intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare il ruolo del microbiota intestinale sul metabolita dei semi di lino.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOReading

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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