一项改善儿童和青少年心理健康的治疗的有效性研究
一项治疗改善缅甸克钦邦受武装冲突影响的儿童和青少年心理健康的有效性研究
研究概览
详细说明
共同要素治疗方法 (CETA) 是一种跨诊断的心理治疗干预。
成人 CETA 随机对照试验 (RCT) (IRB # 00003601) 和扩大 CETA 服务期间的定性访谈结果表明，缅甸儿童和青少年非常需要心理健康服务，因为目前，该国没有针对儿童和青少年的循证心理治疗服务。 具体而言，自初步试验以来，研究团队已收到社区组织的请求，要求在缅甸北部克钦语社区为儿童和青少年实施 CETA。 约翰霍普金斯大学 (JHU) 的当地合作伙伴和应用心理健康研究小组 (AMHR) 认为，CETA 适合用于儿童和青少年，并且该人群将以与成年人类似的方式受益。 此后进行了一项定性研究 (IRB# 00006933)，数据用于开发和验证克钦邦儿童和青少年的评估工具 (IRB# 00006929)。
JHU 研究团队将与当地合作组织克钦浸信会 (KBC) 合作实施该项目。 KBC 是一个成熟的社区组织，目前为居住在 42 个营地的大约 20,000 名流离失所的克钦人提供紧急救济服务。 他们的社区外展活动是非宗派的。
参与者将主要通过学校并与当地实施伙伴合作获得。 他们的老师、二级照顾者和定期与他们一起工作的当地合作伙伴组织的人员——所有这些人都作为关键社区信息提供者参与了研究——将确定并推荐潜在的儿童/青少年参与者进行研究筛选。 否则筛查将对所有儿童/青少年开放，符合条件的人将被要求参加试验。 将获得父母/监护人的知情同意，并获得儿童的知情同意。 参与者将被随机分配到立即接受 CETA 或被列入等候名单以稍后接受治疗。
辅导员将是当地合作伙伴组织的现任雇员，他们参加了 2 周的初始培训，然后是 8-10 周的监督实践。 在试验期间，辅导员将每周接受一次临床监督。
在 RCT 期间，每周 10-12 次 CETA 会议将在学校、家庭或社区的私人空间单独进行。 在大多数情况下，孩子们和他们的父母/监护人住在营地里。 辅导员还将每周跟进对照儿童，使用客户监测表评估他们的症状。 在治疗期结束后，将使用相同的评估工具对治疗和对照参与者进行重新评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kachin
-
Myitkyina、Kachin、缅甸、101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 8-17 岁的中度或严重受影响（截止值将在验证阶段定义）的儿童。
排除标准：
- 活动性精神病或严重的发育障碍（例如智力低下、自闭症）会妨碍参与以认知行为为导向的技能干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CETA处理
对于治疗组参与者，他们将每周与辅导员进行共同元素治疗方法 (CETA) 咨询，每次持续不超过 1.5 小时，总共约 10-12 次。
然后他们将在最后一次会议后以及完成治疗后 6 个月重复评估工具，这些会议将再次持续不超过 1.5 小时。
总而言之，预计治疗组参与者在参与过程中将与研究团队成员或辅导员举行 13 次会议。
|
共同要素治疗方法 (CETA) 是一种跨诊断心理疗法，它基于对抑郁症、焦虑症、创伤和压力相关疾病的常见循证治疗。
这种治疗可用于治疗患有这些心理健康问题中的任何一种以及这些问题的任何组合的个人。
CETA 扩展了旨在专注于一种特定疾病的传统治疗方法，并已通过多项严格试验证明可以减轻多种常见心理健康问题的负担，并改善生活在资源匮乏环境中的男性和女性的功能。
CETA 可以由经过培训和监督的非专业提供者（例如社区卫生工作者）向其所在社区的人们提供。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：候补名单
当他们在等候名单上时，来自当地合作伙伴组织的研究团队成员会定期（每周）联系等候名单小组参与者。
研究团队的这些接触时间很短，持续时间不到 30 分钟，将用于简要评估症状水平和安全性。
在他们的等待期结束时，他们将被要求第二次完成评估工具，这次会议不会超过 1.5 小时。
对于等待名单组的参与者，我们估计在他们的等待期间总共有 13 次会议（2 次会议不超过 1.5 小时，10 次联系少于 30 分钟）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合测量对儿童心理健康评分的变化
大体时间：治疗组的前后测试干预评估之间的时间为 8-12 周（根据 CETA 会议的次数），等待名单参与者为 10 周。
|
自我报告的儿童心理健康症状将使用经过修改的、经过本地验证的评估工具版本进行测量，该评估工具由 23 个项目组成，来自 1) 儿童 PTSD 症状量表 (CPSS)； 2) 情绪和感受问卷 (MFQ)；和 3) 从该人群的定性研究中开发的项目。
受访者报告过去两周每个问题困扰他/她的频率。
回答选项的范围从 0“从来没有”到 3“几乎所有时间”。
结果将报告为这个由多项措施组成的综合结果措施的单一值。
|
治疗组的前后测试干预评估之间的时间为 8-12 周（根据 CETA 会议的次数），等待名单参与者为 10 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童行为问题分数的变化
大体时间：治疗组的前后测试干预评估之间的时间为 8-12 周（根据 CETA 会议的次数），等待名单参与者为 10 周。
|
自我报告的儿童行为问题将使用行为问题清单进行评估，该清单是使用从该人群收集的定性数据开发的。
受访者报告他们在过去两周内进行或体验每种行为的频率。
回答选项的范围从 0“从来没有”到 3“几乎所有时间”。
|
治疗组的前后测试干预评估之间的时间为 8-12 周（根据 CETA 会议的次数），等待名单参与者为 10 周。
|
|
儿童功能障碍的变化
大体时间：治疗组的前后测试干预评估之间的时间为 8-12 周（根据 CETA 会议的次数），等待名单参与者为 10 周。
|
自我报告的儿童功能障碍将使用使用从该人群收集的定性数据开发的功能量表进行评估。
受访者报告了他们目前在完成日常生活任务时遇到的困难。
回答选项从 0“没有困难”到 3“经常做不到”。
|
治疗组的前后测试干预评估之间的时间为 8-12 周（根据 CETA 会议的次数），等待名单参与者为 10 周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Lee, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
儿童精神障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
-
Kadriye Demir完全的
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
-
MindRank AI Ltd尚未招聘
-
CatalYm GmbH招聘中Child-Pugh A 型肝细胞癌 | 不可切除或转移性肝细胞癌 | 首次一线治疗方案（包含获批的抗PD-(L)1药物）失败意大利, 德国