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Étude d'efficacité d'un traitement pour améliorer la santé mentale des enfants et des adolescents

28 juin 2018 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Étude de l'efficacité d'un traitement pour améliorer la santé mentale des enfants et des adolescents touchés par le conflit armé dans l'État de Kachin, au Myanmar

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité d'une intervention psychothérapeutique, l'approche de traitement des éléments communs (CETA), pour répondre aux besoins de santé mentale des enfants et des adolescents âgés de 8 à 17 ans qui ont été touchés par le conflit armé dans l'État de Kachin, au Myanmar. Le traitement de conseil basé sur la conversation de 10 à 12 semaines, dispensé par des agents de santé mentale communautaires, sera évalué par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Ce projet fait suite à un essai récemment achevé du CETA pour les adultes survivants de traumatismes du Myanmar le long de la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar, qui a révélé que le CETA était acceptable, accessible et efficace pour améliorer la santé mentale et le fonctionnement des adultes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera tout aussi efficace pour améliorer la santé mentale et le fonctionnement des enfants et des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche de traitement des éléments communs (CETA) est une intervention psychothérapeutique trans-diagnostique.

Les résultats des entretiens qualitatifs à la suite de l'essai contrôlé randomisé (ECR) du CETA pour les adultes (IRB # 00003601) et pendant l'extension des services du CETA ont indiqué qu'il existe un besoin majeur de services de santé mentale pour les enfants et les adolescents au Myanmar, comme il n'existe actuellement aucun service de psychothérapie fondé sur des données probantes pour les enfants et les adolescents dans le pays. Plus précisément, depuis l'essai initial, l'équipe de recherche a reçu des demandes d'organisations communautaires pour mettre en œuvre le CETA pour les enfants et les adolescents des communautés de langue kachin dans le nord du Myanmar. Les partenaires locaux et le groupe de recherche appliquée en santé mentale (AMHR) de l'Université Johns Hopkins (JHU) estiment que le CETA peut être utilisé avec les enfants et les adolescents et que cette population bénéficierait de la même manière que les adultes. Une étude qualitative a depuis été menée (IRB# 00006933), et les données utilisées pour développer et valider un instrument d'évaluation auprès d'enfants et d'adolescents de l'État de Kachin (IRB# 00006929).

L'équipe de recherche de JHU travaillera avec l'organisation partenaire locale, Kachin Baptist Convention (KBC), pour mettre en œuvre ce projet. KBC est une organisation communautaire bien établie qui fournit actuellement des services de secours d'urgence à environ 20 000 Kachins déplacés vivant dans 42 camps. Leurs activités de sensibilisation communautaire sont non confessionnelles.

Les participants seront principalement accessibles via les écoles et en partenariat avec le partenaire de mise en œuvre local. Leurs enseignants, les soignants secondaires et les personnes de l'organisation partenaire locale qui travaillent régulièrement avec eux - qui sont tous impliqués dans l'étude en tant qu'informateurs clés de la communauté - identifieront et référeront les enfants/adolescents potentiels pour le dépistage dans l'étude. Le dépistage sera sinon ouvert à tous les enfants/adolescents, et ceux qui sont éligibles seront invités à participer à l'essai. Le consentement éclairé sera obtenu du parent/tuteur et l'assentiment éclairé de l'enfant. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'AECG immédiatement ou être mis sur une liste d'attente pour recevoir un traitement plus tard.

Les conseillers seront des employés actuels de l'organisation partenaire locale qui ont participé à une formation initiale de 2 semaines suivie de 8 à 10 semaines de pratique supervisée. Les conseillers recevront une supervision clinique hebdomadaire pendant toute la durée de l'essai.

Pendant le RCT, 10 à 12 sessions hebdomadaires de CETA seront dispensées individuellement dans des espaces privés, soit dans des écoles, des maisons ou dans la communauté. Dans la plupart des cas, les enfants vivent dans les camps avec leurs parents/tuteurs. Les conseillers assureront également un suivi hebdomadaire des enfants témoins pour évaluer leurs symptômes à l'aide d'un formulaire de suivi des clients. Les participants au traitement et au groupe témoin seront réévalués à l'aide du même instrument d'évaluation après la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Birmanie
    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Birmanie, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants modérément ou gravement atteints (seuil à définir lors de la phase de validation) âgés de 8 à 17 ans.

Critère d'exclusion:

  • Psychose active ou trouble grave du développement (p. ex., retard mental, autisme) qui empêcherait la participation à une intervention axée sur les compétences cognitivo-comportementales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement CETA
Pour les participants du groupe de traitement, ils auront ensuite des séances de conseil hebdomadaires sur l'approche de traitement des éléments communs (CETA) avec un conseiller d'une durée maximale de 1,5 heure par séance, et un total d'environ 10 à 12 séances. Ils répéteront ensuite l'instrument d'évaluation après leur dernière session, ainsi que 6 mois après la fin du traitement, et ces réunions ne dureront à nouveau pas plus d'une heure et demie. Au total, on s'attend à ce que les participants au groupe de traitement aient 13 rencontres avec un membre de l'équipe d'étude ou un conseiller au cours de leur participation.
Comportemental: Approche de traitement des éléments communs
L'approche de traitement des éléments communs (CETA) est une psychothérapie trans-diagnostique basée sur des traitements communs fondés sur des preuves pour la dépression, l'anxiété, les traumatismes et les troubles liés au stress. Ce traitement peut être utilisé pour traiter les personnes atteintes de l'un de ces problèmes de santé mentale et de toute combinaison de ces problèmes. L'AECG élargit les approches de traitement traditionnelles conçues pour se concentrer sur un trouble spécifique et a été prouvée par de multiples essais rigoureux pour réduire le fardeau de plusieurs problèmes de santé mentale courants et améliorer la fonctionnalité chez les hommes et les femmes vivant dans des milieux à faibles ressources. Le CETA peut être fourni aux personnes dans leurs propres communautés par des prestataires non professionnels formés et supervisés, par exemple des agents de santé communautaires.
Autres noms:
  • AECG
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Les participants au groupe de la liste d'attente doivent être contactés régulièrement (hebdomadairement) par un membre de l'équipe d'étude de l'organisation partenaire locale pendant qu'ils sont sur la liste d'attente. Ces contacts de l'équipe de l'étude seront courts et dureront moins de 30 minutes et seront utilisés pour évaluer brièvement les niveaux de symptômes et la sécurité. À la fin de leur période d'attente, ils seront invités à remplir l'instrument d'évaluation une deuxième fois et cette rencontre ne prendra pas plus de 1,5 heure. Pour les participants du groupe liste d'attente, nous estimons 13 rendez-vous au total pendant leur période d'attente (2 rendez-vous de 1h30 maximum, 10 contacts de moins de 30 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de santé mentale des enfants à partir d'une mesure composite
Délai: Le délai entre l'évaluation de l'intervention pré-test et post-test sera de 8 à 12 semaines pour le groupe de traitement (selon le nombre de sessions CETA) et de 10 semaines pour les participants à la liste d'attente.
Les symptômes de santé mentale de l'enfant autodéclarés seront mesurés à l'aide d'une version modifiée et validée localement de l'instrument d'évaluation composé de 23 éléments de 1) l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant (CPSS); 2) et le Questionnaire d'Humeurs et Sentiments (MFQ) ; et 3) des éléments élaborés à partir d'une recherche qualitative dans cette population. Les répondants rapportent à quelle fréquence chaque problème l'a dérangé au cours des deux dernières semaines. Les options de réponse vont de 0 "jamais" à 3 "presque tout le temps". Les résultats seront rapportés sous la forme d'une valeur unique à partir de cette mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures.
Le délai entre l'évaluation de l'intervention pré-test et post-test sera de 8 à 12 semaines pour le groupe de traitement (selon le nombre de sessions CETA) et de 10 semaines pour les participants à la liste d'attente.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores des problèmes de comportement de l'enfant
Délai: Le délai entre l'évaluation de l'intervention pré-test et post-test sera de 8 à 12 semaines pour le groupe de traitement (selon le nombre de sessions CETA) et de 10 semaines pour les participants à la liste d'attente.
Les problèmes de comportement des enfants autodéclarés seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle des problèmes de comportement élaborée à l'aide de données qualitatives recueillies auprès de cette population. Les répondants indiquent à quelle fréquence ils ont fait ou vécu chaque comportement au cours des deux dernières semaines. Les options de réponse vont de 0 "jamais" à 3 "presque tout le temps".
Le délai entre l'évaluation de l'intervention pré-test et post-test sera de 8 à 12 semaines pour le groupe de traitement (selon le nombre de sessions CETA) et de 10 semaines pour les participants à la liste d'attente.
Modification de la déficience fonctionnelle de l'enfant
Délai: Le délai entre l'évaluation de l'intervention pré-test et post-test sera de 8 à 12 semaines pour le groupe de traitement (selon le nombre de sessions CETA) et de 10 semaines pour les participants à la liste d'attente.
La déficience fonctionnelle autodéclarée de l'enfant sera évaluée à l'aide d'une échelle de fonctionnement élaborée à partir de données qualitatives recueillies auprès de cette population. Les répondants rapportent à quel point ils ont actuellement de la difficulté à accomplir les tâches de la vie quotidienne. Les options de réponse vont de 0 "pas de difficulté" à 3 "souvent impossible".
Le délai entre l'évaluation de l'intervention pré-test et post-test sera de 8 à 12 semaines pour le groupe de traitement (selon le nombre de sessions CETA) et de 10 semaines pour les participants à la liste d'attente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00007317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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