小児および青年の精神的健康を改善するための治療の有効性研究
ミャンマー・カチン州における武力紛争の影響を受けた児童・青少年の精神的健康を改善するための治療の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
Common Elements Treatment Approach (CETA) は、診断を超えた心理療法的介入です。
成人向け CETA の無作為化比較試験 (RCT) (IRB # 00003601) 後の質的インタビューの結果、および CETA サービスの規模拡大中の結果は、ミャンマーの子供および青年向けの精神保健サービスの大きな必要性があることを示しています。現在、この国には子供と青年のためのエビデンスに基づく心理療法サービスはありません。 具体的には、最初の試行以来、研究チームはコミュニティベースの組織から、ミャンマー北部のカチン語を話すコミュニティの子供と青年に CETA を実施するよう要請を受けています。 地元のパートナーとジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) の応用精神保健研究グループ (AMHR) は、CETA は子供や青年にも使用でき、この集団は成人と同様の方法で恩恵を受けると考えています。 その後、定性調査が実施され (IRB# 00006933)、データはカチン州の子供と青少年を対象とした評価手段の開発と検証に使用されました (IRB# 00006929)。
JHU の研究チームは、地元のパートナー組織であるカチン バプティスト コンベンション (KBC) と協力して、このプロジェクトを実施します。 KBC は確立されたコミュニティ ベースの組織であり、現在、42 のキャンプに住む約 20,000 人の避難民カチン族に緊急救援サービスを提供しています。 彼らのコミュニティへのアウトリーチ活動は宗派を問わない。
参加者は、主に学校を通じて、また地元の実施パートナーと協力してアクセスします。 彼らの教師、二次介護者、および彼らと定期的に協力する地元のパートナー組織の人たち - 全員が主要な地域情報提供者として研究に関与しています - は、潜在的な子供/青年の参加者を特定し、研究へのスクリーニングのために紹介します. それ以外の場合、スクリーニングはすべての子供/青年に開かれ、資格のある人は試験に参加するよう求められます. インフォームド コンセントは親/保護者から取得され、インフォームド コンセントは子供から取得されます。 参加者は、CETA をすぐに受け取るか、後で治療を受けるために順番待ちリストに載せられるかのいずれかにランダムに割り当てられます。
カウンセラーは、2 週間の初期トレーニングとその後の 8 ～ 10 週間の監督下での実践に参加した、現地のパートナー組織の現在の従業員になります。 カウンセラーは、試験期間中、毎週臨床監督を受けます。
RCT の間、毎週 10 ～ 12 回の CETA セッションが、学校、家庭、またはコミュニティのプライベート スペースで個別に行われます。 ほとんどの場合、子供たちは保護者と一緒にキャンプに住んでいます。 カウンセラーはまた、クライアントモニタリングフォームを使用して症状を評価するために、毎週コントロールの子供たちをフォローアップします. 治療参加者と対照参加者の両方が、治療期間後に同じ評価手段を使用して再評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kachin
-
Myitkyina、Kachin、ミャンマー、101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度または重度の影響を受けている（カットオフは検証段階で定義される）8〜17歳の子供。
除外基準:
- -認知行動指向のスキル介入への参加を妨げる活動的な精神病または深刻な発達障害（例：精神遅滞、自閉症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CETA治療
治療グループの参加者は、カウンセラーによる共通要素治療アプローチ (CETA) カウンセリング セッションを週に 1 回、セッションあたり 1.5 時間以内、合計で約 10 ～ 12 セッション受けます。
その後、最後のセッションの後、および治療終了後 6 か月後に評価ツールを繰り返します。これらのミーティングは、再び 1.5 時間以内で終了します。
全体として、治療グループの参加者は、参加の過程で研究チームのメンバーまたはカウンセラーと13回のミーティングを行うことが期待されています。
|
Common Elements Treatment Approach (CETA) は、うつ病、不安神経症、トラウマ、ストレス関連障害に対する一般的なエビデンスに基づく治療法に基づいた診断横断的な心理療法です。
この治療法は、これらのメンタルヘルスの問題のいずれか、およびこれらの問題の任意の組み合わせを持つ個人を治療するために使用できます.
CETAは、1つの特定の障害に焦点を当てるように設計された従来の治療アプローチを拡張し、複数の厳格な試験を通じて、複数の一般的なメンタルヘルスの問題の負担を軽減し、リソースの少ない環境で生活する男性と女性の機能を改善することが証明されています.
CETA は、コミュニティの医療従事者など、訓練を受け、監督された一般の提供者によって、自分のコミュニティの人々に提供することができます。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
待機リスト グループの参加者は、待機リストに載っている間、定期的 (毎週) に現地パートナー組織の研究チーム メンバーから連絡を受けます。
研究チームからのこれらの接触は短く、30分未満続き、症状のレベルと安全性を簡単に評価するために使用されます.
待機期間が終了すると、もう一度評価手段に記入するよう求められます。この会議にかかる時間は 1.5 時間以内です。
待機リスト グループの参加者の場合、待機期間中に合計 13 回の会議が行われると推定されます (1.5 時間以内の会議が 2 回、30 分未満の連絡が 10 回)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合尺度からの子供のメンタルヘルススコアの変化
時間枠：テスト前とテスト後の介入評価の間の時間は、治療群では8〜12週間（CETAセッションの数による）、待機リストの参加者では10週間です。
|
自己報告された子供のメンタルヘルス症状は、1) 児童 PTSD 症状スケール (CPSS) の 23 項目で構成される、ローカルで検証された修正バージョンの評価ツールを使用して測定されます。 2) および気分と感情に関するアンケート (MFQ)。 3) この母集団の質的研究から開発された項目。
回答者は、過去 2 週間にそれぞれの問題に悩まされた頻度を報告します。
応答オプションの範囲は、「まったくない」0 から「ほとんど常に」3 までです。
結果は、複数の測定値で構成されるこの複合結果測定値からの単一の値として報告されます。
|
テスト前とテスト後の介入評価の間の時間は、治療群では8〜12週間（CETAセッションの数による）、待機リストの参加者では10週間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの問題行動スコアの変化
時間枠：テスト前とテスト後の介入評価の間の時間は、治療群では8〜12週間（CETAセッションの数による）、待機リストの参加者では10週間です。
|
自己報告された子供の行動上の問題は、この集団から収集された定性的データを使用して作成された行動上の問題のチェックリストを使用して評価されます。
回答者は、過去 2 週間に各行動を行った、または経験した頻度を報告します。
応答オプションの範囲は、「まったくない」0 から「ほとんど常に」3 までです。
|
テスト前とテスト後の介入評価の間の時間は、治療群では8〜12週間（CETAセッションの数による）、待機リストの参加者では10週間です。
|
|
子どもの機能障害の変化
時間枠：テスト前とテスト後の介入評価の間の時間は、治療群では8〜12週間（CETAセッションの数による）、待機リストの参加者では10週間です。
|
自己報告された子供の機能障害は、この集団から収集された定性的データを使用して開発された機能スケールを使用して評価されます。
回答者は、現在、日常生活のタスクを実行するのがどれほど困難かを報告しています。
回答の選択肢は、0「問題なし」から 3「ほとんどできない」までの範囲です。
|
テスト前とテスト後の介入評価の間の時間は、治療群では8〜12週間（CETAセッションの数による）、待機リストの参加者では10週間です。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Lee, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
児童精神障害の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
MindRank AI Ltdまだ募集していません
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
共通要素の治療アプローチの臨床試験
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. Louis募集