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Studio sull'efficacia di un trattamento per migliorare la salute mentale di bambini e adolescenti

28 giugno 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studio sull'efficacia di un trattamento per migliorare la salute mentale di bambini e adolescenti colpiti da conflitti armati nello Stato di Kachin, Myanmar

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un intervento psicoterapeutico, il Common Elements Treatment Approach (CETA), per affrontare i bisogni di salute mentale di bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni che sono stati colpiti dal conflitto armato nello Stato di Kachin, Myanmar. Il trattamento di consulenza basato sulla conversazione di 10-12 settimane, fornito da operatori di salute mentale della comunità, sarà valutato rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Questo progetto fa seguito a una sperimentazione recentemente completata del CETA per adulti sopravvissuti a traumi dal Myanmar lungo il confine tra Thailandia e Myanmar, che ha scoperto che il CETA era accettabile, accessibile ed efficace nel migliorare la salute mentale e il funzionamento degli adulti. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà altrettanto efficace per migliorare la salute mentale e il funzionamento di bambini e adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Common Elements Treatment Approach (CETA) è un intervento psicoterapeutico transdiagnostico.

I risultati delle interviste qualitative a seguito della sperimentazione controllata randomizzata (RCT) del CETA per adulti (IRB n. 00003601) e durante l'ampliamento dei servizi del CETA hanno indicato che vi è un grande bisogno di servizi di salute mentale per bambini e adolescenti in Myanmar, come attualmente non ci sono servizi di psicoterapia evidence-based per bambini e adolescenti nel paese. In particolare, sin dal processo iniziale il gruppo di ricerca ha ricevuto richieste da organizzazioni basate sulla comunità per implementare il CETA per bambini e adolescenti nelle comunità di lingua kachin nel nord del Myanmar. I partner locali e il gruppo di ricerca sulla salute mentale applicata (AMHR) presso la Johns Hopkins University (JHU) ritengono che il CETA possa essere utilizzato con bambini e adolescenti e che questa popolazione trarrebbe benefici in modo simile agli adulti. Da allora è stato condotto uno studio qualitativo (IRB# 00006933) ei dati utilizzati per sviluppare e convalidare uno strumento di valutazione con bambini e adolescenti nello stato di Kachin (IRB# 00006929).

Il team di ricerca JHU lavorerà con l'organizzazione partner locale, Kachin Baptist Convention (KBC), per implementare questo progetto. KBC è un'organizzazione comunitaria ben consolidata che attualmente fornisce servizi di soccorso di emergenza a circa 20.000 sfollati Kachin che vivono in 42 campi. Le loro attività di sensibilizzazione della comunità sono aconfessionali.

I partecipanti avranno accesso principalmente attraverso le scuole e in collaborazione con il partner locale di attuazione. I loro insegnanti, assistenti secondari e persone dell'organizzazione partner locale che lavorano regolarmente con loro - tutti coinvolti nello studio come informatori chiave della comunità - identificheranno e indirizzeranno i potenziali partecipanti bambini/adolescenti per lo screening nello studio. In caso contrario, lo screening sarà aperto a tutti i bambini/adolescenti e a coloro che ne risulteranno idonei verrà chiesto di partecipare alla sperimentazione. Il consenso informato sarà ottenuto dal genitore/tutore e il consenso informato dal bambino. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere immediatamente il CETA o verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere il trattamento in un secondo momento.

I consulenti saranno dipendenti attuali dell'organizzazione partner locale che hanno partecipato a una formazione iniziale di 2 settimane seguita da 8-10 settimane di pratica supervisionata. I consulenti riceveranno una supervisione clinica settimanale per tutta la durata della sperimentazione.

Durante l'RCT, 10-12 sessioni CETA settimanali saranno tenute individualmente in spazi privati ​​a scuola, a casa o nella comunità. Nella maggior parte dei casi, i bambini vivono nei campi con i loro genitori/tutori. I consulenti seguiranno anche i bambini di controllo su base settimanale per valutare i loro sintomi utilizzando un modulo di monitoraggio del cliente. Sia i partecipanti al trattamento che quelli di controllo saranno rivalutati utilizzando lo stesso strumento di valutazione dopo il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Birmania, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti moderatamente o gravemente (limite da definire durante la fase di convalida).

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva o grave disturbo dello sviluppo (per es., ritardo mentale, autismo) che precluderebbe la partecipazione all'intervento sulle competenze cognitivo-comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento CETA
Per i partecipanti al gruppo di trattamento, avranno quindi sessioni settimanali di consulenza sul Common Elements Treatment Approach (CETA) con un consulente della durata non superiore a 1,5 ore per sessione e un totale di circa 10-12 sessioni. Ripeteranno quindi lo strumento di valutazione dopo l'ultima sessione, nonché 6 mesi dopo aver terminato il trattamento, e questi incontri dureranno nuovamente non più di 1,5 ore. In totale, si prevede che i partecipanti al gruppo di trattamento avranno 13 incontri con un membro del gruppo di studio o consulente nel corso della loro partecipazione.
Comportamentale: Approccio al trattamento degli elementi comuni
Il Common Elements Treatment Approach (CETA) è una psicoterapia transdiagnostica che si basa su trattamenti comuni basati sull'evidenza per la depressione, l'ansia, i traumi e i disturbi legati allo stress. Questo trattamento può essere utilizzato per trattare individui con uno qualsiasi di questi problemi di salute mentale e con qualsiasi combinazione di questi problemi. Il CETA espande gli approcci terapeutici tradizionali progettati per concentrarsi su un disturbo specifico ed è stato dimostrato attraverso molteplici studi rigorosi per ridurre il carico di molteplici problemi di salute mentale comuni e migliorare la funzionalità tra uomini e donne che vivono in contesti con risorse limitate. Il CETA può essere fornito alle persone nelle proprie comunità da fornitori laici addestrati e supervisionati, ad esempio operatori sanitari della comunità.
Altri nomi:
  • CETA
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo della lista d'attesa devono essere contattati regolarmente (settimanalmente) da un membro del gruppo di studio dell'organizzazione partner locale mentre sono in lista d'attesa. Questi contatti del team dello studio saranno brevi e dureranno meno di 30 minuti e verranno utilizzati per valutare brevemente i livelli dei sintomi e la sicurezza. Al termine del periodo di attesa, verrà chiesto loro di completare lo strumento di valutazione una seconda volta e questo incontro non durerà più di un'ora e mezza. Per i partecipanti al gruppo della lista d'attesa, stimiamo 13 riunioni totali durante il loro periodo di attesa (2 riunioni di non più di 1,5 ore, 10 contatti di meno di 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di salute mentale dei bambini rispetto alla misura composita
Lasso di tempo: Il tempo tra la valutazione dell'intervento pre e post test sarà di 8-12 settimane per il gruppo di trattamento (in base al numero di sessioni CETA) e di 10 settimane per i partecipanti alla lista di attesa.
I sintomi di salute mentale infantile auto-riportati saranno misurati utilizzando una versione modificata e convalidata a livello locale dello strumento di valutazione composta da 23 elementi da 1) la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS); 2) e il Questionario Moods and Feelings (MFQ); e 3) elementi sviluppati dalla ricerca qualitativa in questa popolazione. Gli intervistati riferiscono quanto spesso ogni problema lo ha infastidito nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta vanno da 0 "nessuna volta" a 3 "quasi sempre". I risultati verranno riportati come un singolo valore da questa misura di esito composita costituita da più misure.
Il tempo tra la valutazione dell'intervento pre e post test sarà di 8-12 settimane per il gruppo di trattamento (in base al numero di sessioni CETA) e di 10 settimane per i partecipanti alla lista di attesa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Il tempo tra la valutazione dell'intervento pre e post test sarà di 8-12 settimane per il gruppo di trattamento (in base al numero di sessioni CETA) e di 10 settimane per i partecipanti alla lista di attesa.
I problemi comportamentali del bambino auto-segnalati saranno valutati utilizzando una lista di controllo dei problemi comportamentali sviluppata utilizzando dati qualitativi raccolti da questa popolazione. Gli intervistati riferiscono quanto spesso hanno fatto o sperimentato ogni comportamento nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta vanno da 0 "nessuna volta" a 3 "quasi sempre".
Il tempo tra la valutazione dell'intervento pre e post test sarà di 8-12 settimane per il gruppo di trattamento (in base al numero di sessioni CETA) e di 10 settimane per i partecipanti alla lista di attesa.
Alterazione della compromissione funzionale del bambino
Lasso di tempo: Il tempo tra la valutazione dell'intervento pre e post test sarà di 8-12 settimane per il gruppo di trattamento (in base al numero di sessioni CETA) e di 10 settimane per i partecipanti alla lista di attesa.
La compromissione funzionale del bambino autodichiarata sarà valutata utilizzando una scala di funzionamento sviluppata utilizzando dati qualitativi raccolti da questa popolazione. Gli intervistati riferiscono quanta difficoltà hanno attualmente a svolgere le attività della vita quotidiana. Le opzioni di risposta vanno da 0 "nessuna difficoltà" a 3 "spesso non è possibile".
Il tempo tra la valutazione dell'intervento pre e post test sarà di 8-12 settimane per il gruppo di trattamento (in base al numero di sessioni CETA) e di 10 settimane per i partecipanti alla lista di attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00007317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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