Estudio de Efectividad de un Tratamiento para Mejorar la Salud Mental de Niños y Adolescentes
Estudio de Efectividad de un Tratamiento para Mejorar la Salud Mental de Niños y Adolescentes Afectados por Conflicto Armado en el Estado de Kachin, Myanmar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) es una intervención psicoterapéutica transdiagnóstica.
Los resultados de las entrevistas cualitativas posteriores al ensayo controlado aleatorio (RCT) de CETA para adultos (IRB # 00003601) y durante la ampliación de los servicios de CETA han indicado que existe una gran necesidad de servicios de salud mental para niños y adolescentes en Myanmar, como actualmente no existen servicios de psicoterapia basada en evidencia para niños y adolescentes en el país. Específicamente, desde la prueba inicial, el equipo de investigación ha recibido solicitudes de organizaciones comunitarias para implementar CETA para niños y adolescentes en comunidades de habla kachin en el norte de Myanmar. Los socios locales y el grupo de Investigación de Salud Mental Aplicada (AMHR) de la Universidad Johns Hopkins (JHU) creen que CETA se puede usar con niños y adolescentes y que esta población se beneficiaría de manera similar a los adultos. Desde entonces, se realizó un estudio cualitativo (IRB# 00006933) y los datos se usaron para desarrollar y validar un instrumento de evaluación con niños y adolescentes en el estado de Kachin (IRB# 00006929).
El equipo de investigación de JHU trabajará con la organización socia local, la Convención Bautista de Kachin (KBC), para implementar este proyecto. KBC es una organización comunitaria bien establecida que actualmente brinda servicios de ayuda de emergencia a aproximadamente 20,000 personas desplazadas de Kachin que viven en 42 campamentos. Sus actividades de extensión comunitaria son aconfesionales.
Se accederá a los participantes principalmente a través de las escuelas y en asociación con el socio implementador local. Sus maestros, cuidadores secundarios y personas de la organización socia local que trabajan con ellos regularmente, todos los cuales están involucrados en el estudio como informantes clave de la comunidad, identificarán y derivarán a los posibles niños/adolescentes participantes para la selección en el estudio. De lo contrario, la evaluación estará abierta a todos los niños/adolescentes, y se les pedirá a aquellos que sean elegibles que participen en el ensayo. Se obtendrá el consentimiento informado del padre/tutor y el asentimiento informado del niño. Los participantes serán asignados al azar para recibir CETA de inmediato o se pondrán en una lista de espera para recibir tratamiento más tarde.
Los consejeros serán empleados actuales de la organización socia local que hayan participado en una capacitación inicial de 2 semanas seguida de 8 a 10 semanas de práctica supervisada. Los consejeros recibirán supervisión clínica semanal durante la duración del ensayo.
Durante el RCT, se impartirán de 10 a 12 sesiones semanales de CETA individualmente en espacios privados, ya sea en escuelas, hogares o en la comunidad. En la mayoría de los casos, los niños viven en los campamentos con sus padres/tutores. Los consejeros también harán un seguimiento semanal de los niños de control para evaluar sus síntomas utilizando un formulario de seguimiento del cliente. Tanto los participantes de tratamiento como los de control serán reevaluados utilizando el mismo instrumento de evaluación después del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kachin
-
Myitkyina, Kachin, Birmania, 101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Moderada o severamente afectados (punto de corte a ser definido durante la fase de validación) niños de 8 a 17 años.
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa o trastorno grave del desarrollo (p. ej., retraso mental, autismo) que impediría la participación en la intervención de habilidades orientadas a la conducta cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento CETA
Para los participantes del grupo de tratamiento, luego tendrán sesiones semanales de asesoramiento del Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) con un consejero que duran no más de 1.5 horas por sesión, y un total de aproximadamente 10-12 sesiones.
Luego repetirán el instrumento de evaluación después de su última sesión, así como 6 meses después de terminar el tratamiento, y estas reuniones nuevamente tendrán una duración de no más de 1,5 horas.
En total, se espera que los participantes del grupo de tratamiento tengan 13 reuniones con un miembro del equipo de estudio o un consejero durante el transcurso de su participación.
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El enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) es una psicoterapia transdiagnóstica que se basa en tratamientos comunes basados en evidencia para la depresión, la ansiedad, el trauma y los trastornos relacionados con el estrés.
Este tratamiento se puede usar para tratar a personas con cualquiera de estos problemas de salud mental y con cualquier combinación de estos problemas.
CETA amplía los enfoques de tratamiento tradicionales que están diseñados para centrarse en un trastorno específico y ha demostrado a través de múltiples ensayos rigurosos que reduce la carga de múltiples problemas comunes de salud mental y mejora la funcionalidad entre hombres y mujeres que viven en entornos de bajos recursos.
CETA puede ser proporcionado a personas en sus propias comunidades por proveedores legos capacitados y supervisados, por ejemplo, trabajadores de salud comunitarios.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Un miembro del equipo de estudio de la organización asociada local se comunicará con los participantes del grupo de la lista de espera regularmente (semanalmente) mientras estén en la lista de espera.
Estos contactos del equipo del estudio serán breves y durarán menos de 30 minutos y se utilizarán para evaluar brevemente los niveles de síntomas y la seguridad.
Al final de su período de espera, se les pedirá que completen el instrumento de evaluación por segunda vez y esta reunión no tomará más de 1,5 horas.
Para los participantes en el grupo de la lista de espera, estimamos 13 reuniones en total durante su período de espera (2 reuniones de no más de 1,5 horas, 10 contactos de menos de 30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de salud mental infantil a partir de la medida compuesta
Periodo de tiempo: El tiempo entre la evaluación de la intervención antes y después de la prueba será de 8 a 12 semanas para el grupo de tratamiento (según el número de sesiones de CETA) y de 10 semanas para los participantes en lista de espera.
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Los síntomas de salud mental infantil autoinformados se medirán utilizando una versión modificada y validada localmente del instrumento de evaluación que consta de 23 elementos de 1) la Escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS); 2) y el Cuestionario de Estados de Ánimo y Sentimientos (MFQ); y 3) ítems desarrollados a partir de la investigación cualitativa en esta población.
Los encuestados informan con qué frecuencia le ha molestado cada problema en las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta van desde 0 "nunca" hasta 3 "casi todo el tiempo".
Los resultados se informarán como un valor único de esta medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas.
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El tiempo entre la evaluación de la intervención antes y después de la prueba será de 8 a 12 semanas para el grupo de tratamiento (según el número de sesiones de CETA) y de 10 semanas para los participantes en lista de espera.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los problemas de conducta infantil
Periodo de tiempo: El tiempo entre la evaluación de la intervención antes y después de la prueba será de 8 a 12 semanas para el grupo de tratamiento (según el número de sesiones de CETA) y de 10 semanas para los participantes en lista de espera.
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Los problemas de comportamiento infantil autoinformados se evaluarán utilizando una lista de verificación de problemas de comportamiento desarrollada utilizando datos cualitativos recopilados de esta población.
Los encuestados informan con qué frecuencia han realizado o experimentado cada comportamiento en las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta van desde 0 "nunca" hasta 3 "casi todo el tiempo".
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El tiempo entre la evaluación de la intervención antes y después de la prueba será de 8 a 12 semanas para el grupo de tratamiento (según el número de sesiones de CETA) y de 10 semanas para los participantes en lista de espera.
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Cambio en el deterioro funcional del niño
Periodo de tiempo: El tiempo entre la evaluación de la intervención antes y después de la prueba será de 8 a 12 semanas para el grupo de tratamiento (según el número de sesiones de CETA) y de 10 semanas para los participantes en lista de espera.
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El deterioro funcional autoinformado del niño se evaluará utilizando una escala de funcionamiento desarrollada utilizando datos cualitativos recopilados de esta población.
Los encuestados informan cuánta dificultad tienen actualmente para realizar las tareas de la vida diaria.
Las opciones de respuesta van desde 0 "sin dificultad" hasta 3 "a menudo no se puede hacer".
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El tiempo entre la evaluación de la intervención antes y después de la prueba será de 8 a 12 semanas para el grupo de tratamiento (según el número de sesiones de CETA) y de 10 semanas para los participantes en lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00007317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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