- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075475
Effektivitetsstudie av en behandling for å forbedre den mentale helsen til barn og unge
Studie av effektiviteten av en behandling for å forbedre den mentale helsen til barn og ungdom berørt av væpnet konflikt i Kachin State, Myanmar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervensjon.
Resultater fra kvalitative intervjuer etter den randomiserte kontrollerte studien (RCT) av CETA for voksne (IRB # 00003601) og under oppskaleringen av CETA-tjenester har indikert at det er et stort behov for psykisk helsetjenester for barn og unge i Myanmar, ettersom i dag finnes det ingen evidensbaserte psykoterapitjenester for barn og unge i landet. Helt konkret, siden den første utprøvingen har forskerteamet mottatt forespørsler fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner om å implementere CETA for barn og ungdom i Kachin-språklige samfunn i Nord-Myanmar. Lokale partnere og Applied Mental Health Research-gruppen (AMHR) ved Johns Hopkins University (JHU) mener at CETA er tilgjengelig for bruk med barn og ungdom, og at denne befolkningen vil ha nytte på lignende måter som voksne. En kvalitativ studie har siden blitt utført (IRB# 00006933), og dataene er brukt til å utvikle og validere et vurderingsinstrument med barn og ungdom i Kachin-staten (IRB# 00006929).
JHU-forskerteamet vil samarbeide med den lokale partnerorganisasjonen, Kachin Baptist Convention (KBC), for å implementere dette prosjektet. KBC er en veletablert samfunnsbasert organisasjon som for tiden yter nødhjelpstjenester til omtrent 20 000 fordrevne Kachin-folk som bor i 42 leire. Deres samfunnsoppsøkende aktiviteter er ikke-kirkelige.
Deltakerne vil for det meste få tilgang via skoler og i samarbeid med den lokale implementeringspartneren. Deres lærere, videregående omsorgspersoner og personer fra den lokale partnerorganisasjonen som jobber med dem regelmessig - som alle er involvert i studien som sentrale samfunnsinformanter - vil identifisere og henvise potensielle barn/ungdomsdeltakere for screening inn i studien. Screening vil ellers være åpen for alle barn/ungdom, og de som er kvalifisert vil bli bedt om å delta i utprøvingen. Informert samtykke vil bli innhentet fra forelder/foresatte og informert samtykke fra barnet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta CETA umiddelbart eller settes på venteliste for å motta behandling senere.
Rådgivere vil være nåværende ansatte i den lokale partnerorganisasjonen som har deltatt i en 2-ukers grunnopplæring etterfulgt av 8-10 uker med veiledet praksis. Rådgivere vil motta ukentlig klinisk veiledning under utprøvingens varighet.
Under RCT vil 10-12 ukentlige CETA-økter bli levert individuelt i private rom, enten på skoler, hjem eller i samfunnet. I de fleste tilfeller bor barna i leirene sammen med foreldre/foresatte. Rådgivere vil også følge opp kontrollbarn ukentlig for å vurdere symptomene deres ved hjelp av et klientovervåkingsskjema. Både behandlings- og kontrolldeltakere vil bli revurdert med samme vurderingsinstrument etter behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kachin
-
Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig påvirket (grensegrense defineres under valideringsfasen) barn i alderen 8-17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller alvorlig utviklingsforstyrrelse (f.eks. mental retardasjon, autisme) som vil utelukke deltakelse i kognitiv-atferdsorientert ferdighetsintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CETA-behandling
For behandlingsgruppedeltakere vil de da ha ukentlige CETA-veiledningssesjoner (Common Elements Treatment Approach) med en rådgiver som ikke varer mer enn 1,5 timer per økt, og totalt ca. 10-12 økter.
De vil deretter gjenta vurderingsinstrumentet etter siste økt, samt 6 måneder etter avsluttet behandling, og disse møtene vil igjen ikke vare mer enn 1,5 time.
Totalt forventes det at deltakere i behandlingsgruppe vil ha 13 møter med et studieteammedlem eller rådgiver i løpet av deltakelsen.
|
Common Elements Treatment Approach (CETA), er en transdiagnostisk psykoterapi som er basert på vanlige evidensbaserte behandlinger for depresjon, angst, traumer og stressrelaterte lidelser.
Denne behandlingen kan brukes til å behandle personer med noen av disse psykiske helseproblemene og med en hvilken som helst kombinasjon av disse problemene.
CETA utvider tradisjonelle behandlingstilnærminger som er designet for å fokusere på én spesifikk lidelse, og har blitt bevist gjennom flere strenge forsøk for å redusere byrden av flere vanlige psykiske helseproblemer og forbedre funksjonaliteten blant menn og kvinner som lever i lavressursmiljøer.
CETA kan gis til mennesker i deres egne lokalsamfunn av trente og veiledede lektilbydere, for eksempel helsearbeidere i lokalsamfunnet.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakere på ventelistegruppe blir kontaktet av et studieteammedlem fra den lokale partnerorganisasjonen regelmessig (ukentlig) mens de står på ventelisten.
Disse kontaktene fra studieteamet vil være korte og vare i mindre enn 30 minutter og vil bli brukt til å kort vurdere symptomnivå og sikkerhet.
Ved slutten av ventetiden vil de bli bedt om å fullføre vurderingsinstrumentet en gang til, og dette møtet vil ikke ta mer enn 1,5 time.
For deltakere i ventelistegruppen anslår vi totalt 13 møter i løpet av deres venteperiode (2 møter på ikke mer enn 1,5 time, 10 kontakter mindre enn 30 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns mentale helsescore fra sammensatt mål
Tidsramme: Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
|
Selvrapporterte barns psykiske helsesymptomer vil bli målt ved hjelp av en modifisert, lokalt validert versjon av vurderingsinstrumentet bestående av 23 elementer fra 1) Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) og Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); og 3) elementer utviklet fra kvalitativ forskning i denne populasjonen.
Respondentene rapporterer hvor ofte hvert problem har plaget ham/henne de siste to ukene.
Svaralternativer varierer fra 0 "ingen av tiden" til 3 "nesten hele tiden".
Resultatene vil bli rapportert som én enkelt verdi fra dette sammensatte resultatmålet som består av flere mål.
|
Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns atferdsproblemscore
Tidsramme: Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
|
Selvrapporterte atferdsproblemer hos barn vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste for atferdsproblemer utviklet ved hjelp av kvalitative data samlet inn fra denne populasjonen.
Respondentene rapporterer hvor ofte de har gjort eller opplevd hver oppførsel de siste to ukene.
Svaralternativer varierer fra 0 "ingen av tiden" til 3 "nesten hele tiden".
|
Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
|
|
Endring i funksjonshemming hos barn
Tidsramme: Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
|
Selvrapportert funksjonsnedsettelse hos barn vil bli vurdert ved hjelp av en funksjonsskala utviklet ved hjelp av kvalitative data samlet inn fra denne populasjonen.
Respondentene rapporterer hvor store problemer de har for øyeblikket med å gjøre hverdagsoppgaver.
Svaralternativer varierer fra 0 "ingen problemer" til 3 "kan ofte ikke gjøre".
|
Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00007317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barns psykiske lidelse
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Psykisk helse Hjelpesøkende | Literacy for mental helseForente stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funksjonForente stater
Kliniske studier på Tilnærming til behandling av vanlige elementer
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Traumatisk stress
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseUkraina
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | PTSD | Angst | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderLibanon
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetDepresjon | HIV/AIDS | Rusmisbruksforstyrrelser | Alkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseZambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | AlkoholproblemForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthFullførtGraviditetsrelatert | Overvekt og fedme | Vektøkning i svangerskapet | Vektretensjon etter fødselForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Muhimbili University of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV | Mental Helse | Rusbruk (narkotika, alkohol)Tanzania