Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av en behandling for å forbedre den mentale helsen til barn og unge

Studie av effektiviteten av en behandling for å forbedre den mentale helsen til barn og ungdom berørt av væpnet konflikt i Kachin State, Myanmar

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av en psykoterapeutisk intervensjon, Common Elements Treatment Approach (CETA), for å møte de psykiske helsebehovene til barn og ungdom i alderen 8-17 år som har blitt berørt av væpnet konflikt i Kachin State, Myanmar. Den 10-12 ukers samtalebaserte rådgivningsbehandlingen, levert av psykisk helsearbeidere i samfunnet, vil bli evaluert mot en kontrollgruppe på venteliste. Dette prosjektet følger på en nylig fullført utprøving av CETA for voksne traumeoverlevende fra Myanmar langs grensen mellom Thailand og Myanmar, som fant at CETA var akseptabelt, tilgjengelig og effektivt for å forbedre mental helse og funksjon hos voksne. Etterforskerne antar at intervensjonen vil være like effektiv for å forbedre den mentale helsen og funksjonen til barn og unge.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervensjon.

Resultater fra kvalitative intervjuer etter den randomiserte kontrollerte studien (RCT) av CETA for voksne (IRB # 00003601) og under oppskaleringen av CETA-tjenester har indikert at det er et stort behov for psykisk helsetjenester for barn og unge i Myanmar, ettersom i dag finnes det ingen evidensbaserte psykoterapitjenester for barn og unge i landet. Helt konkret, siden den første utprøvingen har forskerteamet mottatt forespørsler fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner om å implementere CETA for barn og ungdom i Kachin-språklige samfunn i Nord-Myanmar. Lokale partnere og Applied Mental Health Research-gruppen (AMHR) ved Johns Hopkins University (JHU) mener at CETA er tilgjengelig for bruk med barn og ungdom, og at denne befolkningen vil ha nytte på lignende måter som voksne. En kvalitativ studie har siden blitt utført (IRB# 00006933), og dataene er brukt til å utvikle og validere et vurderingsinstrument med barn og ungdom i Kachin-staten (IRB# 00006929).

JHU-forskerteamet vil samarbeide med den lokale partnerorganisasjonen, Kachin Baptist Convention (KBC), for å implementere dette prosjektet. KBC er en veletablert samfunnsbasert organisasjon som for tiden yter nødhjelpstjenester til omtrent 20 000 fordrevne Kachin-folk som bor i 42 leire. Deres samfunnsoppsøkende aktiviteter er ikke-kirkelige.

Deltakerne vil for det meste få tilgang via skoler og i samarbeid med den lokale implementeringspartneren. Deres lærere, videregående omsorgspersoner og personer fra den lokale partnerorganisasjonen som jobber med dem regelmessig - som alle er involvert i studien som sentrale samfunnsinformanter - vil identifisere og henvise potensielle barn/ungdomsdeltakere for screening inn i studien. Screening vil ellers være åpen for alle barn/ungdom, og de som er kvalifisert vil bli bedt om å delta i utprøvingen. Informert samtykke vil bli innhentet fra forelder/foresatte og informert samtykke fra barnet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta CETA umiddelbart eller settes på venteliste for å motta behandling senere.

Rådgivere vil være nåværende ansatte i den lokale partnerorganisasjonen som har deltatt i en 2-ukers grunnopplæring etterfulgt av 8-10 uker med veiledet praksis. Rådgivere vil motta ukentlig klinisk veiledning under utprøvingens varighet.

Under RCT vil 10-12 ukentlige CETA-økter bli levert individuelt i private rom, enten på skoler, hjem eller i samfunnet. I de fleste tilfeller bor barna i leirene sammen med foreldre/foresatte. Rådgivere vil også følge opp kontrollbarn ukentlig for å vurdere symptomene deres ved hjelp av et klientovervåkingsskjema. Både behandlings- og kontrolldeltakere vil bli revurdert med samme vurderingsinstrument etter behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig påvirket (grensegrense defineres under valideringsfasen) barn i alderen 8-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose eller alvorlig utviklingsforstyrrelse (f.eks. mental retardasjon, autisme) som vil utelukke deltakelse i kognitiv-atferdsorientert ferdighetsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CETA-behandling
For behandlingsgruppedeltakere vil de da ha ukentlige CETA-veiledningssesjoner (Common Elements Treatment Approach) med en rådgiver som ikke varer mer enn 1,5 timer per økt, og totalt ca. 10-12 økter. De vil deretter gjenta vurderingsinstrumentet etter siste økt, samt 6 måneder etter avsluttet behandling, og disse møtene vil igjen ikke vare mer enn 1,5 time. Totalt forventes det at deltakere i behandlingsgruppe vil ha 13 møter med et studieteammedlem eller rådgiver i løpet av deltakelsen.
Common Elements Treatment Approach (CETA), er en transdiagnostisk psykoterapi som er basert på vanlige evidensbaserte behandlinger for depresjon, angst, traumer og stressrelaterte lidelser. Denne behandlingen kan brukes til å behandle personer med noen av disse psykiske helseproblemene og med en hvilken som helst kombinasjon av disse problemene. CETA utvider tradisjonelle behandlingstilnærminger som er designet for å fokusere på én spesifikk lidelse, og har blitt bevist gjennom flere strenge forsøk for å redusere byrden av flere vanlige psykiske helseproblemer og forbedre funksjonaliteten blant menn og kvinner som lever i lavressursmiljøer. CETA kan gis til mennesker i deres egne lokalsamfunn av trente og veiledede lektilbydere, for eksempel helsearbeidere i lokalsamfunnet.
Andre navn:
  • CETA
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakere på ventelistegruppe blir kontaktet av et studieteammedlem fra den lokale partnerorganisasjonen regelmessig (ukentlig) mens de står på ventelisten. Disse kontaktene fra studieteamet vil være korte og vare i mindre enn 30 minutter og vil bli brukt til å kort vurdere symptomnivå og sikkerhet. Ved slutten av ventetiden vil de bli bedt om å fullføre vurderingsinstrumentet en gang til, og dette møtet vil ikke ta mer enn 1,5 time. For deltakere i ventelistegruppen anslår vi totalt 13 møter i løpet av deres venteperiode (2 møter på ikke mer enn 1,5 time, 10 kontakter mindre enn 30 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns mentale helsescore fra sammensatt mål
Tidsramme: Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
Selvrapporterte barns psykiske helsesymptomer vil bli målt ved hjelp av en modifisert, lokalt validert versjon av vurderingsinstrumentet bestående av 23 elementer fra 1) Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) og Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); og 3) elementer utviklet fra kvalitativ forskning i denne populasjonen. Respondentene rapporterer hvor ofte hvert problem har plaget ham/henne de siste to ukene. Svaralternativer varierer fra 0 "ingen av tiden" til 3 "nesten hele tiden". Resultatene vil bli rapportert som én enkelt verdi fra dette sammensatte resultatmålet som består av flere mål.
Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns atferdsproblemscore
Tidsramme: Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
Selvrapporterte atferdsproblemer hos barn vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste for atferdsproblemer utviklet ved hjelp av kvalitative data samlet inn fra denne populasjonen. Respondentene rapporterer hvor ofte de har gjort eller opplevd hver oppførsel de siste to ukene. Svaralternativer varierer fra 0 "ingen av tiden" til 3 "nesten hele tiden".
Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
Endring i funksjonshemming hos barn
Tidsramme: Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.
Selvrapportert funksjonsnedsettelse hos barn vil bli vurdert ved hjelp av en funksjonsskala utviklet ved hjelp av kvalitative data samlet inn fra denne populasjonen. Respondentene rapporterer hvor store problemer de har for øyeblikket med å gjøre hverdagsoppgaver. Svaralternativer varierer fra 0 "ingen problemer" til 3 "kan ofte ikke gjøre".
Tiden mellom intervensjonsvurdering før og etter test vil være 8-12 uker for behandlingsgruppe (i henhold til antall CETA-sesjoner) og 10 uker for deltakere på venteliste.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00007317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns psykiske lidelse

Kliniske studier på Tilnærming til behandling av vanlige elementer

Abonnere