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아동·청소년의 정신건강 증진을 위한 치료의 유효성 연구

2018년 6월 28일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

미얀마 카친주 무력분쟁 피해 아동·청소년 정신건강 증진을 위한 치료 효과 연구

이 무작위 통제 시험은 미얀마 카친 주에서 무력 분쟁의 영향을 받은 8-17세 아동 및 청소년의 정신 건강 요구를 해결하기 위한 심리 치료 개입인 CETA(Common Elements Treatment Approach)의 효과를 평가합니다. 지역 사회 정신 건강 담당자가 제공하는 10-12주 간의 대화 기반 상담 치료는 대기자 통제 그룹에 대해 평가됩니다. 이 프로젝트는 태국-미얀마 국경을 따라 미얀마에서 온 성인 외상 생존자를 대상으로 CETA가 수용 가능하고 접근 가능하며 성인의 정신 건강과 기능을 개선하는 데 효과적이라는 것을 발견한 CETA의 최근 완료된 시험을 따릅니다. 연구자들은 개입이 어린이와 청소년의 정신 건강과 기능을 개선하는 데 유사하게 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

CETA(Common Elements Treatment Approach)는 교차진단 심리치료 개입입니다.

성인을 대상으로 한 CETA의 무작위 통제 시험(RCT)(IRB # 00003601)과 CETA 서비스의 확장 기간 동안의 질적 인터뷰 결과는 다음과 같이 미얀마의 아동 및 청소년을 위한 정신 건강 서비스가 크게 필요함을 나타냅니다. 현재 미국에는 아동 및 청소년을 위한 증거 기반 심리 치료 서비스가 없습니다. 구체적으로, 초기 시험 이후 연구팀은 미얀마 북부의 카친어 사용 커뮤니티의 어린이와 청소년을 위해 CETA를 구현하라는 커뮤니티 기반 조직의 요청을 받았습니다. JHU(Johns Hopkins University)의 현지 파트너와 AMHR(Applied Mental Health Research group)은 CETA가 어린이와 청소년에게 적합하며 이 인구가 성인과 유사한 방식으로 혜택을 받을 것이라고 믿습니다. 이후 정성적 연구가 수행되었으며(IRB# 00006933) Kachin 주의 아동 및 청소년을 대상으로 평가 도구를 개발하고 검증하는 데 사용된 데이터(IRB# 00006929).

JHU 연구팀은 이 프로젝트를 시행하기 위해 지역 파트너 조직인 Kachin Baptist Convention(KBC)과 협력할 것입니다. KBC는 현재 42개 캠프에 거주하는 약 20,000명의 실향민 카친족에게 긴급 구호 서비스를 제공하는 잘 확립된 지역사회 기반 조직입니다. 그들의 지역 사회 봉사 활동은 초교파적입니다.

참가자는 대부분 학교를 통해 그리고 지역 구현 파트너와 협력하여 접근할 수 있습니다. 그들의 교사, 2차 간병인 및 그들과 정기적으로 함께 일하는 지역 파트너 조직의 사람들(모두 주요 지역 사회 정보원으로 연구에 참여함)은 잠재적인 아동/청소년 참가자를 식별하고 연구에 선별할 수 있도록 추천할 것입니다. 그렇지 않으면 모든 어린이/청소년에게 선별 검사가 열려 있으며 자격이 있는 사람은 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 아동으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 즉시 CETA를 받거나 대기자 명단에 올라 나중에 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

카운셀러는 2주간의 초기 교육에 이어 8~10주간의 감독 실습에 참여한 현지 파트너 조직의 현재 직원이 될 것입니다. 카운슬러는 시험 기간 동안 매주 임상 감독을 받게 됩니다.

RCT 동안 10-12 주간 CETA 세션은 학교, 가정 또는 지역 사회의 개인 공간에서 개별적으로 제공됩니다. 대부분의 경우 아이들은 부모/보호자와 함께 캠프에서 생활합니다. 카운슬러는 또한 클라이언트 모니터링 양식을 사용하여 증상을 평가하기 위해 매주 통제 아동과 후속 조치를 취할 것입니다. 치료 및 통제 참가자 모두 치료 기간 후에 동일한 평가 도구를 사용하여 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, 미얀마, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~17세 아동의 중등도 또는 중증(검증 단계에서 컷오프 정의) 영향을 받음.

제외 기준:

  • 활동성 정신병 또는 심각한 발달 장애(예: 정신 지체, 자폐증)로 인지 행동 기반 기술 중재에 참여하지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CETA 치료
치료 그룹 참가자의 경우 매주 CETA(Common Elements Treatment Approach) 상담 세션이 세션당 1.5시간 이하로 진행되며 총 약 10-12 세션이 진행됩니다. 그런 다음 마지막 세션 후와 치료 종료 후 6개월 후에 평가 도구를 반복하며 이러한 회의는 다시 1.5시간을 넘지 않습니다. 전체적으로 치료 그룹 참가자는 참여 과정에서 연구 팀 구성원 또는 카운셀러와 13번의 회의를 가질 것으로 예상됩니다.
CETA(Common Elements Treatment Approach)는 우울증, 불안, 트라우마 및 스트레스 관련 장애에 대한 일반적인 증거 기반 치료를 기반으로 하는 교차 진단 심리 요법입니다. 이 치료는 이러한 정신 건강 문제 및 이러한 문제의 조합을 가진 개인을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. CETA는 하나의 특정 장애에 초점을 맞추도록 설계된 전통적인 치료 접근 방식을 확장하고 여러 가지 일반적인 정신 건강 문제의 부담을 줄이고 자원이 부족한 환경에서 생활하는 남성과 여성의 기능을 향상시키기 위해 여러 엄격한 시험을 통해 입증되었습니다. CETA는 예를 들어 지역사회 의료 종사자와 같이 훈련되고 감독을 받는 평신도 제공자가 자신의 지역사회에 있는 사람들에게 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • CETA
NO_INTERVENTION: 대기자 명단
대기자 명단 참가자는 대기자 명단에 있는 동안 정기적으로(매주) 현지 파트너 기관의 연구 팀원으로부터 연락을 받습니다. 연구 팀의 이러한 접촉은 짧고 30분 미만 지속되며 증상 수준과 안전성을 간략하게 평가하는 데 사용됩니다. 대기 기간이 끝나면 평가 도구를 두 번째로 작성하라는 요청을 받게 되며 이 회의는 1.5시간을 넘지 않습니다. 대기자 명단 그룹 참가자의 경우 대기 기간 동안 총 13회의 회의를 예상합니다(1.5시간 이내 회의 2회, 30분 미만의 접촉 10회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 측정에서 아동 정신 건강 점수의 변화
기간: 사전 및 사후 테스트 개입 평가 사이의 시간은 치료 그룹(CETA 세션 수에 따라)의 경우 8-12주, 대기자 명단 참가자의 경우 10주입니다.
자가 보고된 아동 정신 건강 증상은 1) 아동 PTSD 증상 척도(CPSS); 2) Moods and Feelings Questionnaire(MFQ); 및 3) 이 모집단의 질적 연구에서 개발된 항목. 응답자들은 지난 2주 동안 각 문제가 얼마나 자주 자신을 괴롭혔는지 보고합니다. 응답 옵션의 범위는 0 "전혀 없음"에서 3 "거의 항상"입니다. 결과는 여러 측정으로 구성된 이 복합 결과 측정에서 단일 값으로 보고됩니다.
사전 및 사후 테스트 개입 평가 사이의 시간은 치료 그룹(CETA 세션 수에 따라)의 경우 8-12주, 대기자 명단 참가자의 경우 10주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 문제 점수의 변화
기간: 사전 및 사후 테스트 개입 평가 사이의 시간은 치료 그룹(CETA 세션 수에 따라)의 경우 8-12주, 대기자 명단 참가자의 경우 10주입니다.
자가 보고 아동 행동 문제는 이 모집단에서 수집한 정성적 데이터를 사용하여 개발된 행동 문제 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 응답자들은 지난 2주 동안 각 행동을 얼마나 자주 하거나 경험했는지 보고합니다. 응답 옵션의 범위는 0 "전혀 없음"에서 3 "거의 항상"입니다.
사전 및 사후 테스트 개입 평가 사이의 시간은 치료 그룹(CETA 세션 수에 따라)의 경우 8-12주, 대기자 명단 참가자의 경우 10주입니다.
아동 기능 장애의 변화
기간: 사전 및 사후 테스트 개입 평가 사이의 시간은 치료 그룹(CETA 세션 수에 따라)의 경우 8-12주, 대기자 명단 참가자의 경우 10주입니다.
자가 보고된 아동 기능 장애는 이 모집단에서 수집된 정성적 데이터를 사용하여 개발된 기능 척도를 사용하여 평가됩니다. 응답자들은 현재 일상 생활을 하는 데 얼마나 많은 어려움을 겪고 있는지 보고합니다. 응답 옵션의 범위는 0 "어려움 없음"에서 3 "종종 할 수 없음"입니다.
사전 및 사후 테스트 개입 평가 사이의 시간은 치료 그룹(CETA 세션 수에 따라)의 경우 8-12주, 대기자 명단 참가자의 경우 10주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00007317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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