Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en behandling til forbedring af børns og unges mentale sundhed

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en behandling til forbedring af den mentale sundhed hos børn og unge ramt af væbnet konflikt i Kachin State, Myanmar

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af ​​en psykoterapeutisk intervention, Common Elements Treatment Approach (CETA), for at imødekomme de mentale sundhedsbehov hos børn og unge i alderen 8-17 år, som er blevet ramt af væbnet konflikt i Kachin State, Myanmar. Den 10-12 ugers samtalebaserede rådgivningsbehandling, der leveres af psykiatriske medarbejdere, vil blive evalueret i forhold til en kontrolgruppe på venteliste. Dette projekt følger på et nyligt afsluttet forsøg med CETA for voksne traumeoverlevere fra Myanmar langs grænsen mellem Thailand og Myanmar, som fandt ud af, at CETA var acceptabelt, tilgængeligt og effektivt til at forbedre voksnes mentale sundhed og funktion. Efterforskerne antager, at interventionen vil være tilsvarende effektiv til at forbedre børns og unges mentale sundhed og funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention.

Resultater fra kvalitative interviews efter det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af CETA for voksne (IRB # 00003601) og under opskaleringen af ​​CETA-tjenester har indikeret, at der er et stort behov for mentale sundhedstjenester til børn og unge i Myanmar, da i øjeblikket er der ingen evidensbaserede psykoterapitilbud til børn og unge i landet. Specifikt har forskerholdet siden det indledende forsøg modtaget anmodninger fra lokalsamfundsbaserede organisationer om at implementere CETA for børn og unge i Kachin-sproglige samfund i det nordlige Myanmar. Lokale partnere og Applied Mental Health Research-gruppen (AMHR) ved Johns Hopkins University (JHU) mener, at CETA er anvendelig til brug med børn og unge, og at denne befolkning vil drage fordel på samme måde som voksne. En kvalitativ undersøgelse er siden blevet udført (IRB# 00006933), og dataene brugt til at udvikle og validere et vurderingsinstrument med børn og unge i Kachin-staten (IRB# 00006929).

JHU-forskerholdet vil arbejde sammen med den lokale partnerorganisation, Kachin Baptist Convention (KBC), for at implementere dette projekt. KBC er en veletableret samfundsbaseret organisation, der i øjeblikket leverer nødhjælp til cirka 20.000 fordrevne Kachin-folk, der bor i 42 lejre. Deres opsøgende aktiviteter i lokalsamfundet er ikke-kirkelige.

Deltagerne vil for det meste blive tilgået gennem skoler og i partnerskab med den lokale implementeringspartner. Deres lærere, sekundære omsorgspersoner og personer fra den lokale partnerorganisation, som arbejder med dem regelmæssigt - som alle er involveret i undersøgelsen som nøgleinformanter - vil identificere og henvise de potentielle børn/unge deltagere til screening ind i undersøgelsen. Screeningen vil ellers være åben for alle børn/unge, og de, der er berettigede, vil blive bedt om at deltage i forsøget. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forælder/værge og informeret samtykke fra barnet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CETA med det samme eller blive sat på en venteliste for senere at modtage behandling.

Rådgivere vil være nuværende medarbejdere i den lokale partnerorganisation, som har deltaget i en 2-ugers grunduddannelse efterfulgt af 8-10 ugers superviseret praksis. Rådgivere vil modtage ugentlig klinisk supervision under forsøgets varighed.

Under RCT vil 10-12 ugentlige CETA-sessioner blive leveret individuelt i private rum enten på skoler, hjem eller i samfundet. I de fleste tilfælde bor børnene i lejrene med deres forældre/værger. Rådgivere vil også følge op med kontrolbørn på ugentlig basis for at vurdere deres symptomer ved hjælp af en klientovervågningsformular. Både behandlings- og kontroldeltagere vil blive revurderet med det samme vurderingsinstrument efter behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller alvorligt påvirkede (cut-off skal defineres under valideringsfasen) børn i alderen 8-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose eller alvorlig udviklingsforstyrrelse (f.eks. mental retardering, autisme), der ville udelukke deltagelse i kognitiv adfærdsorienteret færdighedsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CETA behandling
For behandlingsgruppedeltagere vil de derefter have ugentlige Common Elements Treatment Approach (CETA) rådgivningssessioner med en rådgiver, der ikke varer mere end 1,5 time pr. session, og i alt cirka 10-12 sessioner. De vil så gentage vurderingsinstrumentet efter deres sidste session, samt 6 måneder efter endt behandling, og disse møder vil igen ikke vare mere end 1,5 time. Alt i alt forventes det, at behandlingsgruppedeltagere vil have 13 møder med et studieteammedlem eller rådgiver i løbet af deres deltagelse.
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk psykoterapi, der er baseret på almindelige evidensbaserede behandlinger for depression, angst, traumer og stressrelaterede lidelser. Denne behandling kan bruges til at behandle personer med nogen af ​​disse psykiske problemer og med enhver kombination af disse problemer. CETA udvider på traditionelle behandlingsmetoder, der er designet til at fokusere på én specifik lidelse og er blevet bevist gennem flere strenge forsøg for at reducere byrden af ​​flere almindelige psykiske problemer og forbedre funktionaliteten blandt mænd og kvinder, der lever i miljøer med lav ressource. CETA kan leveres til folk i deres egne lokalsamfund af uddannede og overvågede lægudbydere, for eksempel sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Andre navne:
  • CETA
NO_INTERVENTION: Venteliste
Ventelistegruppedeltagere bliver kontaktet af et studieteammedlem fra den lokale partnerorganisation regelmæssigt (ugentlig), mens de er på ventelisten. Disse kontakter fra undersøgelsesholdet vil være korte og vare mindre end 30 minutter og vil blive brugt til kort at vurdere symptomniveauer og sikkerhed. Ved afslutningen af ​​deres venteperiode vil de blive bedt om at udfylde vurderingsinstrumentet en anden gang, og dette møde vil ikke tage mere end 1,5 time. For deltagere i ventelistegruppen anslår vi i alt 13 møder i deres venteperiode (2 møder på højst 1,5 time, 10 kontakter under 30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns mentale sundhedsscore fra sammensat mål
Tidsramme: Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
Selvrapporterede børns mentale helbredssymptomer vil blive målt ved hjælp af en modificeret, lokalt valideret version af vurderingsinstrumentet bestående af 23 elementer fra 1) Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) og Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); og 3) emner udviklet fra kvalitativ forskning i denne population. Respondenterne rapporterer, hvor ofte hvert problem har generet ham/hende inden for de seneste to uger. Svarmuligheder spænder fra 0 "ingen af ​​tiden" til 3 "næsten hele tiden". Resultater vil blive rapporteret som en enkelt værdi fra dette sammensatte resultatmål bestående af flere mål.
Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns adfærdsproblemscore
Tidsramme: Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
Selvrapporterede børns adfærdsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste for adfærdsproblemer udviklet ved hjælp af kvalitative data indsamlet fra denne population. Respondenterne rapporterer, hvor ofte de har gjort eller oplevet hver adfærd inden for de seneste to uger. Svarmuligheder spænder fra 0 "ingen af ​​tiden" til 3 "næsten hele tiden".
Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
Ændring i barnets funktionsnedsættelse
Tidsramme: Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
Selvrapporteret funktionsnedsættelse hos børn vil blive vurderet ved hjælp af en funktionsskala udviklet ved hjælp af kvalitative data indsamlet fra denne population. Respondenterne fortæller, hvor meget de har svært ved at udføre daglige opgaver. Svarmuligheder spænder fra 0 "ingen besvær" til 3 "kan ofte ikke klare sig".
Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse hos børn

Kliniske forsøg med Fælles elementers behandlingsmetode

3
Abonner