- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075475
Effektivitetsundersøgelse af en behandling til forbedring af børns og unges mentale sundhed
Undersøgelse af effektiviteten af en behandling til forbedring af den mentale sundhed hos børn og unge ramt af væbnet konflikt i Kachin State, Myanmar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention.
Resultater fra kvalitative interviews efter det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af CETA for voksne (IRB # 00003601) og under opskaleringen af CETA-tjenester har indikeret, at der er et stort behov for mentale sundhedstjenester til børn og unge i Myanmar, da i øjeblikket er der ingen evidensbaserede psykoterapitilbud til børn og unge i landet. Specifikt har forskerholdet siden det indledende forsøg modtaget anmodninger fra lokalsamfundsbaserede organisationer om at implementere CETA for børn og unge i Kachin-sproglige samfund i det nordlige Myanmar. Lokale partnere og Applied Mental Health Research-gruppen (AMHR) ved Johns Hopkins University (JHU) mener, at CETA er anvendelig til brug med børn og unge, og at denne befolkning vil drage fordel på samme måde som voksne. En kvalitativ undersøgelse er siden blevet udført (IRB# 00006933), og dataene brugt til at udvikle og validere et vurderingsinstrument med børn og unge i Kachin-staten (IRB# 00006929).
JHU-forskerholdet vil arbejde sammen med den lokale partnerorganisation, Kachin Baptist Convention (KBC), for at implementere dette projekt. KBC er en veletableret samfundsbaseret organisation, der i øjeblikket leverer nødhjælp til cirka 20.000 fordrevne Kachin-folk, der bor i 42 lejre. Deres opsøgende aktiviteter i lokalsamfundet er ikke-kirkelige.
Deltagerne vil for det meste blive tilgået gennem skoler og i partnerskab med den lokale implementeringspartner. Deres lærere, sekundære omsorgspersoner og personer fra den lokale partnerorganisation, som arbejder med dem regelmæssigt - som alle er involveret i undersøgelsen som nøgleinformanter - vil identificere og henvise de potentielle børn/unge deltagere til screening ind i undersøgelsen. Screeningen vil ellers være åben for alle børn/unge, og de, der er berettigede, vil blive bedt om at deltage i forsøget. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra forælder/værge og informeret samtykke fra barnet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CETA med det samme eller blive sat på en venteliste for senere at modtage behandling.
Rådgivere vil være nuværende medarbejdere i den lokale partnerorganisation, som har deltaget i en 2-ugers grunduddannelse efterfulgt af 8-10 ugers superviseret praksis. Rådgivere vil modtage ugentlig klinisk supervision under forsøgets varighed.
Under RCT vil 10-12 ugentlige CETA-sessioner blive leveret individuelt i private rum enten på skoler, hjem eller i samfundet. I de fleste tilfælde bor børnene i lejrene med deres forældre/værger. Rådgivere vil også følge op med kontrolbørn på ugentlig basis for at vurdere deres symptomer ved hjælp af en klientovervågningsformular. Både behandlings- og kontroldeltagere vil blive revurderet med det samme vurderingsinstrument efter behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kachin
-
Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat eller alvorligt påvirkede (cut-off skal defineres under valideringsfasen) børn i alderen 8-17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller alvorlig udviklingsforstyrrelse (f.eks. mental retardering, autisme), der ville udelukke deltagelse i kognitiv adfærdsorienteret færdighedsintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CETA behandling
For behandlingsgruppedeltagere vil de derefter have ugentlige Common Elements Treatment Approach (CETA) rådgivningssessioner med en rådgiver, der ikke varer mere end 1,5 time pr. session, og i alt cirka 10-12 sessioner.
De vil så gentage vurderingsinstrumentet efter deres sidste session, samt 6 måneder efter endt behandling, og disse møder vil igen ikke vare mere end 1,5 time.
Alt i alt forventes det, at behandlingsgruppedeltagere vil have 13 møder med et studieteammedlem eller rådgiver i løbet af deres deltagelse.
|
Common Elements Treatment Approach (CETA) er en transdiagnostisk psykoterapi, der er baseret på almindelige evidensbaserede behandlinger for depression, angst, traumer og stressrelaterede lidelser.
Denne behandling kan bruges til at behandle personer med nogen af disse psykiske problemer og med enhver kombination af disse problemer.
CETA udvider på traditionelle behandlingsmetoder, der er designet til at fokusere på én specifik lidelse og er blevet bevist gennem flere strenge forsøg for at reducere byrden af flere almindelige psykiske problemer og forbedre funktionaliteten blandt mænd og kvinder, der lever i miljøer med lav ressource.
CETA kan leveres til folk i deres egne lokalsamfund af uddannede og overvågede lægudbydere, for eksempel sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Ventelistegruppedeltagere bliver kontaktet af et studieteammedlem fra den lokale partnerorganisation regelmæssigt (ugentlig), mens de er på ventelisten.
Disse kontakter fra undersøgelsesholdet vil være korte og vare mindre end 30 minutter og vil blive brugt til kort at vurdere symptomniveauer og sikkerhed.
Ved afslutningen af deres venteperiode vil de blive bedt om at udfylde vurderingsinstrumentet en anden gang, og dette møde vil ikke tage mere end 1,5 time.
For deltagere i ventelistegruppen anslår vi i alt 13 møder i deres venteperiode (2 møder på højst 1,5 time, 10 kontakter under 30 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i børns mentale sundhedsscore fra sammensat mål
Tidsramme: Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
|
Selvrapporterede børns mentale helbredssymptomer vil blive målt ved hjælp af en modificeret, lokalt valideret version af vurderingsinstrumentet bestående af 23 elementer fra 1) Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) og Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); og 3) emner udviklet fra kvalitativ forskning i denne population.
Respondenterne rapporterer, hvor ofte hvert problem har generet ham/hende inden for de seneste to uger.
Svarmuligheder spænder fra 0 "ingen af tiden" til 3 "næsten hele tiden".
Resultater vil blive rapporteret som en enkelt værdi fra dette sammensatte resultatmål bestående af flere mål.
|
Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i børns adfærdsproblemscore
Tidsramme: Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
|
Selvrapporterede børns adfærdsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste for adfærdsproblemer udviklet ved hjælp af kvalitative data indsamlet fra denne population.
Respondenterne rapporterer, hvor ofte de har gjort eller oplevet hver adfærd inden for de seneste to uger.
Svarmuligheder spænder fra 0 "ingen af tiden" til 3 "næsten hele tiden".
|
Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
|
Ændring i barnets funktionsnedsættelse
Tidsramme: Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
|
Selvrapporteret funktionsnedsættelse hos børn vil blive vurderet ved hjælp af en funktionsskala udviklet ved hjælp af kvalitative data indsamlet fra denne population.
Respondenterne fortæller, hvor meget de har svært ved at udføre daglige opgaver.
Svarmuligheder spænder fra 0 "ingen besvær" til 3 "kan ofte ikke klare sig".
|
Tiden mellem præ- og post-testinterventionsvurdering vil være 8-12 uger for behandlingsgruppen (i henhold til antallet af CETA-sessioner) og 10 uger for ventelistedeltagere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00007317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse hos børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fælles elementers behandlingsmetode
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater