Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van een behandeling om de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten te verbeteren

28 juni 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie naar de effectiviteit van een behandeling ter verbetering van de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten die getroffen zijn door gewapende conflicten in de staat Kachin, Myanmar

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert de effectiviteit van een psychotherapeutische interventie, de Common Elements Treatment Approach (CETA), om tegemoet te komen aan de geestelijke gezondheidsbehoeften van kinderen en adolescenten van 8-17 jaar die zijn getroffen door een gewapend conflict in de staat Kachin, Myanmar. De op gesprekken gebaseerde counselingbehandeling van 10 tot 12 weken, gegeven door GGZ-werkers in de gemeenschap, zal worden beoordeeld aan de hand van een wachtlijstcontrolegroep. Dit project volgt op een onlangs afgeronde proef met CETA voor volwassen overlevenden van trauma's uit Myanmar langs de Thais-Myanmar grens, waaruit bleek dat CETA acceptabel, toegankelijk en effectief was in het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het functioneren van volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie even effectief zal zijn voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het functioneren van kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Common Elements Treatment Approach (CETA) is een transdiagnostische psychotherapeutische interventie.

Resultaten van kwalitatieve interviews na de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van CETA voor volwassenen (IRB # 00003601) en tijdens de opschaling van CETA-diensten hebben aangetoond dat er een grote behoefte is aan diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten in Myanmar, aangezien momenteel zijn er geen evidence-based psychotherapiediensten voor kinderen en adolescenten in het land. Sinds de eerste proef heeft het onderzoeksteam met name verzoeken ontvangen van gemeenschapsorganisaties om CETA te implementeren voor kinderen en adolescenten in Kachin-taalsprekende gemeenschappen in het noorden van Myanmar. Lokale partners en de Applied Mental Health Research group (AMHR) aan de Johns Hopkins University (JHU) zijn van mening dat CETA geschikt is voor gebruik bij kinderen en adolescenten en dat deze populatie er op dezelfde manier baat bij zou hebben als volwassenen. Sindsdien is er een kwalitatief onderzoek uitgevoerd (IRB# 00006933) en zijn de gegevens gebruikt om een ​​beoordelingsinstrument te ontwikkelen en te valideren bij kinderen en adolescenten in de staat Kachin (IRB# 00006929).

Het JHU-onderzoeksteam zal samenwerken met de lokale partnerorganisatie Kachin Baptist Convention (KBC) om dit project uit te voeren. KBC is een gevestigde gemeenschapsorganisatie die momenteel noodhulp biedt aan ongeveer 20.000 ontheemde Kachin-mensen die in 42 kampen leven. Hun community outreach-activiteiten zijn niet-confessioneel.

De deelnemers zullen meestal worden benaderd via scholen en in samenwerking met de lokale uitvoerende partner. Hun leraren, secundaire verzorgers en personen van de lokale partnerorganisatie die regelmatig met hen samenwerken - die allemaal als sleutelfiguren in de gemeenschap bij het onderzoek betrokken zijn - zullen de potentiële kind-/adolescentdeelnemers identificeren en doorverwijzen voor screening naar het onderzoek. Screening staat anders open voor alle kinderen/adolescenten, en degenen die in aanmerking komen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouder/voogd en geïnformeerde toestemming van het kind. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om CETA onmiddellijk te krijgen of op een wachtlijst te worden geplaatst om later te worden behandeld.

Counselors zijn huidige werknemers van de lokale partnerorganisatie die hebben deelgenomen aan een initiële training van 2 weken, gevolgd door 8-10 weken oefenen onder supervisie. Counselors zullen gedurende de proef wekelijks klinisch worden begeleid.

Tijdens de RCT worden 10-12 wekelijkse CETA-sessies individueel gegeven in privéruimtes op scholen, thuis of in de gemeenschap. In de meeste gevallen wonen de kinderen bij hun ouders/verzorgers in de kampen. Counselors zullen ook wekelijks contact opnemen met controlekinderen om hun symptomen te beoordelen met behulp van een cliëntbewakingsformulier. Zowel de behandelings- als de controledeelnemers zullen na de behandelingsperiode opnieuw worden beoordeeld met hetzelfde beoordelingsinstrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Myanmar
    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig of ernstig aangetast (afkappunt te bepalen tijdens de validatiefase) kinderen van 8-17 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose of ernstige ontwikkelingsstoornis (bijv. mentale retardatie, autisme) die deelname aan cognitief-gedragstherapeutische vaardigheidsinterventie uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CETA-behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen dan wekelijkse Common Elements Treatment Approach (CETA) counselingsessies hebben met een counselor die niet langer dan 1,5 uur per sessie duurt, en in totaal ongeveer 10-12 sessies. Na de laatste sessie en 6 maanden na beëindiging van de behandeling herhalen ze het meetinstrument en deze gesprekken duren wederom maximaal 1,5 uur. In totaal wordt verwacht dat de deelnemers aan de behandelgroep tijdens hun deelname 13 ontmoetingen zullen hebben met een lid van het onderzoeksteam of een counselor.
Gedragsmatig: Gemeenschappelijke elementen behandelingsbenadering
De Common Elements Treatment Approach (CETA) is een transdiagnostische psychotherapie die is gebaseerd op gangbare evidence-based behandelingen voor depressie, angst, trauma en stressgerelateerde stoornissen. Deze behandeling kan worden gebruikt om personen met een van deze psychische problemen en met elke combinatie van deze problemen te behandelen. CETA breidt uit op traditionele behandelingsbenaderingen die zijn ontworpen om zich te concentreren op één specifieke aandoening en heeft bewezen door middel van meerdere rigoureuze onderzoeken om de last van meerdere veelvoorkomende psychische problemen te verminderen en de functionaliteit te verbeteren bij mannen en vrouwen die in een omgeving met weinig middelen leven. CETA kan aan mensen in hun eigen gemeenschap worden verstrekt door opgeleide en begeleide leken, bijvoorbeeld gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Andere namen:
  • CETA
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijstgroep worden regelmatig (wekelijks) gecontacteerd door een lid van het studieteam van de lokale partnerorganisatie terwijl ze op de wachtlijst staan. Deze contacten van het onderzoeksteam zullen kort zijn en minder dan 30 minuten duren en zullen worden gebruikt om de symptoomniveaus en veiligheid kort te beoordelen. Aan het einde van hun wachtperiode wordt hen gevraagd het assessmentinstrument een tweede keer in te vullen. Dit gesprek duurt maximaal 1,5 uur. Voor deelnemers aan de wachtlijstgroep schatten we in totaal 13 vergaderingen tijdens hun wachtperiode (2 vergaderingen van niet meer dan 1,5 uur, 10 contacten minder dan 30 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor geestelijke gezondheid van kinderen van samengestelde metingen
Tijdsspanne: De tijd tussen pre- en post-testinterventiebeoordeling zal 8-12 weken zijn voor de behandelingsgroep (afhankelijk van het aantal CETA-sessies) en 10 weken voor deelnemers op de wachtlijst.
Zelfgerapporteerde psychische symptomen van kinderen zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste, lokaal gevalideerde versie van het beoordelingsinstrument bestaande uit 23 items van 1) de Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) en de Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); en 3) items ontwikkeld op basis van kwalitatief onderzoek in deze populatie. Respondenten rapporteren hoe vaak elk probleem hem/haar de afgelopen twee weken heeft dwarsgezeten. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 "nooit" tot 3 "bijna altijd". Resultaten worden gerapporteerd als een enkele waarde van deze samengestelde uitkomstmaat die uit meerdere maatregelen bestaat.
De tijd tussen pre- en post-testinterventiebeoordeling zal 8-12 weken zijn voor de behandelingsgroep (afhankelijk van het aantal CETA-sessies) en 10 weken voor deelnemers op de wachtlijst.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: De tijd tussen pre- en post-testinterventiebeoordeling zal 8-12 weken zijn voor de behandelingsgroep (afhankelijk van het aantal CETA-sessies) en 10 weken voor deelnemers op de wachtlijst.
Zelfgerapporteerde gedragsproblemen bij kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van een checklist voor gedragsproblemen die is ontwikkeld met behulp van kwalitatieve gegevens die zijn verzameld van deze populatie. Respondenten rapporteren hoe vaak ze elk gedrag in de afgelopen twee weken hebben gedaan of ervaren. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 "nooit" tot 3 "bijna altijd".
De tijd tussen pre- en post-testinterventiebeoordeling zal 8-12 weken zijn voor de behandelingsgroep (afhankelijk van het aantal CETA-sessies) en 10 weken voor deelnemers op de wachtlijst.
Verandering in functionele beperkingen bij kinderen
Tijdsspanne: De tijd tussen pre- en post-testinterventiebeoordeling zal 8-12 weken zijn voor de behandelingsgroep (afhankelijk van het aantal CETA-sessies) en 10 weken voor deelnemers op de wachtlijst.
Zelfgerapporteerde functionele beperkingen bij kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van een functioneringsschaal die is ontwikkeld met behulp van kwalitatieve gegevens die van deze populatie zijn verzameld. Respondenten rapporteren hoeveel moeite ze momenteel hebben met het uitvoeren van taken van het dagelijks leven. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 "geen moeite" tot 3 "vaak niet mogelijk".
De tijd tussen pre- en post-testinterventiebeoordeling zal 8-12 weken zijn voor de behandelingsgroep (afhankelijk van het aantal CETA-sessies) en 10 weken voor deelnemers op de wachtlijst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00007317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis bij kinderen

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke elementen behandelingsbenadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren