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Wirksamkeitsstudie einer Behandlung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen

28. Juni 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie zur Wirksamkeit einer Behandlung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen, die von bewaffneten Konflikten im Bundesstaat Kachin, Myanmar, betroffen sind

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Intervention, des Common Elements Treatment Approach (CETA), um die psychischen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 17 Jahren anzugehen, die von bewaffneten Konflikten im Bundesstaat Kachin, Myanmar, betroffen sind. Die 10- bis 12-wöchige gesprächsbasierte Beratungsbehandlung, die von psychiatrischen Fachkräften der Gemeinde durchgeführt wird, wird anhand einer Kontrollgruppe auf der Warteliste bewertet. Dieses Projekt knüpft an einen kürzlich abgeschlossenen CETA-Test für erwachsene Traumaüberlebende aus Myanmar entlang der thailändisch-myanmarischen Grenze an, bei dem festgestellt wurde, dass CETA akzeptabel, zugänglich und wirksam zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Erwachsenen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen ähnlich wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Common Elements Treatment Approach (CETA) ist eine transdiagnostische psychotherapeutische Intervention.

Ergebnisse aus qualitativen Interviews nach der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) von CETA für Erwachsene (IRB # 00003601) und während der Ausweitung der CETA-Dienste haben gezeigt, dass in Myanmar ein großer Bedarf an psychosozialen Diensten für Kinder und Jugendliche besteht Derzeit gibt es im Land keine evidenzbasierten psychotherapeutischen Angebote für Kinder und Jugendliche. Insbesondere hat das Forschungsteam seit dem ersten Versuch Anfragen von gemeinschaftsbasierten Organisationen erhalten, CETA für Kinder und Jugendliche in Kachin-Sprachgemeinschaften im Norden Myanmars umzusetzen. Lokale Partner und die Applied Mental Health Research Group (AMHR) an der Johns Hopkins University (JHU) glauben, dass CETA für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet ist und dass diese Bevölkerungsgruppe in ähnlicher Weise wie Erwachsene profitieren würde. Seitdem wurde eine qualitative Studie durchgeführt (IRB# 00006933) und die Daten zur Entwicklung und Validierung eines Bewertungsinstruments mit Kindern und Jugendlichen im Bundesstaat Kachin (IRB# 00006929) verwendet.

Das Forschungsteam der JHU wird dieses Projekt gemeinsam mit der lokalen Partnerorganisation Kachin Baptist Convention (KBC) umsetzen. KBC ist eine gut etablierte gemeindebasierte Organisation, die derzeit Nothilfedienste für etwa 20.000 vertriebene Kachin-Bewohner leistet, die in 42 Lagern leben. Ihre Gemeindearbeit ist überkonfessionell.

Der Zugang zu den Teilnehmern erfolgt hauptsächlich über Schulen und in Partnerschaft mit dem lokalen Durchführungspartner. Ihre Lehrer, sekundären Betreuer und Personen aus der lokalen Partnerorganisation, die regelmäßig mit ihnen zusammenarbeiten – die alle als wichtige Informanten der Gemeinde an der Studie beteiligt sind – werden die potenziellen Kinder/Jugendlichen, die an der Untersuchung teilnehmen, identifizieren und für das Screening an die Studie verweisen. Ansonsten steht das Screening allen Kindern/Jugendlichen offen, und diejenigen, die in Frage kommen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die informierte Zustimmung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten und die informierte Zustimmung des Kindes eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort CETA erhalten oder auf eine Warteliste gesetzt, um später behandelt zu werden.

Berater sind aktuelle Mitarbeiter der lokalen Partnerorganisation, die an einer zweiwöchigen Erstausbildung gefolgt von 8-10 Wochen betreuter Praxis teilgenommen haben. Die Berater werden für die Dauer der Studie wöchentlich klinisch überwacht.

Während des RCT werden 10-12 wöchentliche CETA-Sitzungen individuell in privaten Räumen entweder in Schulen, zu Hause oder in der Gemeinde durchgeführt. In den meisten Fällen leben die Kinder mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in den Camps. Die Berater werden auch die Kontrollkinder wöchentlich nachverfolgen, um ihre Symptome mithilfe eines Kundenüberwachungsformulars zu beurteilen. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollteilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum mit demselben Bewertungsinstrument erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Burma, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig oder schwer betroffene Kinder im Alter von 8-17 Jahren (Grenzwert wird während der Validierungsphase definiert).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose oder schwerwiegende Entwicklungsstörung (z. B. geistige Behinderung, Autismus), die die Teilnahme an einer kognitiv-verhaltensorientierten Kompetenzintervention ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CETA-Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten dann wöchentliche CETA-Beratungssitzungen (Common Elements Treatment Approach) mit einem Berater, die nicht länger als 1,5 Stunden pro Sitzung und insgesamt etwa 10-12 Sitzungen dauern. Sie wiederholen dann das Assessment-Instrument nach ihrer letzten Sitzung sowie 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, und diese Sitzungen dauern wiederum nicht länger als 1,5 Stunden. Insgesamt wird erwartet, dass die Teilnehmer der Behandlungsgruppe im Laufe ihrer Teilnahme 13 Treffen mit einem Mitglied des Studienteams oder einem Berater haben werden.
Verhalten: Ansatz zur Behandlung gemeinsamer Elemente
Der Common Elements Treatment Approach (CETA) ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die auf gängigen evidenzbasierten Behandlungen für Depressionen, Angstzustände, Traumata und stressbedingte Störungen basiert. Diese Behandlung kann verwendet werden, um Personen mit allen diesen psychischen Gesundheitsproblemen und mit jeder Kombination dieser Probleme zu behandeln. CETA erweitert traditionelle Behandlungsansätze, die darauf ausgelegt sind, sich auf eine bestimmte Störung zu konzentrieren, und hat sich in mehreren strengen Studien bewährt, um die Belastung durch mehrere häufige psychische Gesundheitsprobleme zu verringern und die Funktionalität von Männern und Frauen zu verbessern, die in ressourcenarmen Umgebungen leben. CETA kann Menschen in ihren eigenen Gemeinden von geschulten und beaufsichtigten Laienanbietern, z. B. Gemeindegesundheitspersonal, zur Verfügung gestellt werden.
Andere Namen:
  • CETA
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Teilnehmer der Wartelistengruppe werden regelmäßig (wöchentlich) von einem Mitglied des Studienteams der lokalen Partnerorganisation kontaktiert, während sie auf der Warteliste stehen. Diese Kontakte des Studienteams sind kurz und dauern weniger als 30 Minuten und werden verwendet, um das Symptomniveau und die Sicherheit kurz zu bewerten. Am Ende ihrer Wartezeit werden sie gebeten, das Bewertungsinstrument ein zweites Mal auszufüllen, und dieses Treffen dauert nicht länger als 1,5 Stunden. Für Teilnehmer in der Wartelistengruppe schätzen wir insgesamt 13 Meetings während ihrer Wartezeit (2 Meetings von nicht mehr als 1,5 Stunden, 10 Kontakte von weniger als 30 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für die psychische Gesundheit von Kindern aus zusammengesetzten Maßen
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der Interventionsbewertung vor und nach dem Test beträgt 8-12 Wochen für die Behandlungsgruppe (entsprechend der Anzahl der CETA-Sitzungen) und 10 Wochen für Teilnehmer auf der Warteliste.
Selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome von Kindern werden mit einer modifizierten, lokal validierten Version des Bewertungsinstruments gemessen, das aus 23 Elementen besteht aus 1) der Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) und der Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); und 3) Elemente, die aus qualitativer Forschung in dieser Population entwickelt wurden. Die Befragten geben an, wie oft jedes Problem sie/ihn in den letzten zwei Wochen beschäftigt hat. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast immer“. Die Ergebnisse werden als ein einzelner Wert aus dieser zusammengesetzten Ergebniskennzahl, die aus mehreren Kennzahlen besteht, gemeldet.
Die Zeit zwischen der Interventionsbewertung vor und nach dem Test beträgt 8-12 Wochen für die Behandlungsgruppe (entsprechend der Anzahl der CETA-Sitzungen) und 10 Wochen für Teilnehmer auf der Warteliste.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen für das Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der Interventionsbewertung vor und nach dem Test beträgt 8-12 Wochen für die Behandlungsgruppe (entsprechend der Anzahl der CETA-Sitzungen) und 10 Wochen für Teilnehmer auf der Warteliste.
Selbstberichtete Verhaltensprobleme von Kindern werden anhand einer Checkliste für Verhaltensprobleme bewertet, die anhand qualitativer Daten aus dieser Population entwickelt wurde. Die Befragten geben an, wie oft sie jedes Verhalten in den letzten zwei Wochen ausgeführt oder erlebt haben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast immer“.
Die Zeit zwischen der Interventionsbewertung vor und nach dem Test beträgt 8-12 Wochen für die Behandlungsgruppe (entsprechend der Anzahl der CETA-Sitzungen) und 10 Wochen für Teilnehmer auf der Warteliste.
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung des Kindes
Zeitfenster: Die Zeit zwischen der Interventionsbewertung vor und nach dem Test beträgt 8-12 Wochen für die Behandlungsgruppe (entsprechend der Anzahl der CETA-Sitzungen) und 10 Wochen für Teilnehmer auf der Warteliste.
Selbstberichtete Funktionsbeeinträchtigungen bei Kindern werden anhand einer Funktionsskala bewertet, die anhand qualitativer Daten aus dieser Population entwickelt wurde. Die Befragten geben an, wie sehr sie derzeit Schwierigkeiten haben, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 „keine Schwierigkeit“ bis 3 „häufig nicht möglich“.
Die Zeit zwischen der Interventionsbewertung vor und nach dem Test beträgt 8-12 Wochen für die Behandlungsgruppe (entsprechend der Anzahl der CETA-Sitzungen) und 10 Wochen für Teilnehmer auf der Warteliste.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00007317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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