Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности лечения для улучшения психического здоровья детей и подростков

28 июня 2018 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Исследование эффективности лечения для улучшения психического здоровья детей и подростков, пострадавших от вооруженного конфликта, в штате Качин, Мьянма

В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность психотерапевтического вмешательства, подхода к лечению с использованием общих элементов (CETA), направленного на удовлетворение потребностей в области психического здоровья детей и подростков в возрасте 8–17 лет, пострадавших в результате вооруженного конфликта в штате Качин, Мьянма. 10–12-недельное консультационное лечение, проводимое местными работниками психиатрической службы, будет оцениваться по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Этот проект следует за недавно завершившимся испытанием CETA для взрослых, переживших травму, из Мьянмы вдоль границы между Таиландом и Мьянмой, которое показало, что CETA является приемлемым, доступным и эффективным для улучшения психического здоровья и функционирования взрослых. Исследователи предполагают, что вмешательство будет столь же эффективным для улучшения психического здоровья и функционирования детей и подростков.

Обзор исследования

Подробное описание

Подход к лечению общими элементами (CETA) представляет собой трансдиагностическое психотерапевтическое вмешательство.

Результаты качественных интервью после рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) CETA для взрослых (IRB № 00003601) и во время расширения услуг CETA показали, что в Мьянме существует острая потребность в психиатрических услугах для детей и подростков, поскольку в настоящее время в стране отсутствуют службы доказательной психотерапии для детей и подростков. В частности, с момента первоначального испытания исследовательская группа получила запросы от общественных организаций на внедрение CETA для детей и подростков в сообществах, говорящих на качинском языке, на севере Мьянмы. Местные партнеры и группа прикладных исследований в области психического здоровья (AMHR) в Университете Джона Хопкинса (JHU) считают, что CETA подходит для использования с детьми и подростками и что эта группа населения будет иметь те же преимущества, что и взрослые. С тех пор было проведено качественное исследование (IRB № 00006933), и данные использовались для разработки и проверки инструмента оценки детей и подростков в штате Качин (IRB № 00006929).

Исследовательская группа JHU будет работать с местной партнерской организацией Качинской баптистской конвенцией (KBC) над реализацией этого проекта. ХБК — хорошо зарекомендовавшая себя общественная организация, которая в настоящее время предоставляет услуги по оказанию чрезвычайной помощи примерно 20 000 перемещенных лиц племени качины, проживающим в 42 лагерях. Их деятельность по работе с населением не является конфессиональной.

Доступ к участникам в основном будет осуществляться через школы и в партнерстве с местным партнером-исполнителем. Их учителя, второстепенные опекуны и лица из местных партнерских организаций, которые регулярно работают с ними, — все они участвуют в исследовании в качестве ключевых информантов сообщества — выявляют и направляют потенциальных участников-детей/подростков для скрининга в исследование. В противном случае скрининг будет открыт для всех детей/подростков, и тем, кто имеет право, будет предложено принять участие в испытании. Информированное согласие будет получено от родителя/опекуна и информированное согласие от ребенка. Участники будут случайным образом распределены либо для немедленного получения CETA, либо для последующего лечения.

Консультанты будут действующими сотрудниками местной партнерской организации, прошедшими 2-недельный начальный курс обучения, за которым последовала 8-10-недельная практика под наблюдением. Консультанты будут получать еженедельное клиническое наблюдение на протяжении всего испытания.

Во время RCT 10–12 еженедельных занятий CETA будут проводиться индивидуально в частных помещениях в школах, дома или по месту жительства. В большинстве случаев дети проживают в лагерях со своими родителями/опекунами. Консультанты также будут еженедельно наблюдать за детьми из контрольной группы, чтобы оценить их симптомы, используя форму мониторинга клиента. Участники лечения и контроля будут повторно оценены с использованием одного и того же инструмента оценки после периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Мьянма, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренно или сильно поражены (пороговое значение будет определено на этапе валидации) дети в возрасте 8-17 лет.

Критерий исключения:

  • Активный психоз или серьезное нарушение развития (например, умственная отсталость, аутизм), препятствующие участию во вмешательстве, ориентированном на когнитивно-поведенческие навыки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение СЕТА
Затем для участников лечебной группы будут еженедельные сеансы консультирования по подходу к лечению с общими элементами (CETA) с консультантом продолжительностью не более 1,5 часов за сеанс, всего примерно 10-12 сеансов. Затем они повторят инструмент оценки после своего последнего сеанса, а также через 6 месяцев после окончания лечения, и эти встречи снова будут длиться не более 1,5 часов. Всего ожидается, что участники лечебной группы проведут 13 встреч с членом исследовательской группы или консультантом в течение своего участия.
Подход к лечению с использованием общих элементов (CETA) — это трансдиагностическая психотерапия, основанная на общих доказательных методах лечения депрессии, тревоги, травм и расстройств, связанных со стрессом. Это лечение может быть использовано для лечения людей с любой из этих проблем психического здоровья и с любой комбинацией этих проблем. CETA расширяет традиционные подходы к лечению, которые предназначены для сосредоточения внимания на одном конкретном расстройстве и, как было доказано в ходе многочисленных тщательных испытаний, снижают бремя множества распространенных проблем с психическим здоровьем и улучшают функциональные возможности мужчин и женщин, живущих в условиях ограниченных ресурсов. CETA может предоставляться людям в их собственных сообществах обученными и контролируемыми непрофессионалами, например, работниками общественного здравоохранения.
Другие имена:
  • СЕТА
NO_INTERVENTION: Список ожидания
С участниками группы ожидания регулярно (еженедельно) связывается член исследовательской группы из местной партнерской организации, пока они находятся в списке ожидания. Эти контакты исследовательской группы будут короткими и продлятся менее 30 минут и будут использоваться для краткой оценки уровня симптомов и безопасности. В конце периода ожидания им будет предложено заполнить инструмент оценки во второй раз, и эта встреча займет не более 1,5 часов. Для участников из списка ожидания мы оцениваем 13 встреч в течение периода ожидания (2 встречи не более 1,5 часов, 10 контактов менее 30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей психического здоровья детей по составному показателю
Временное ограничение: Время между оценкой вмешательства до и после теста будет составлять 8-12 недель для группы лечения (в зависимости от количества сеансов CETA) и 10 недель для участников списка ожидания.
Симптомы психического здоровья ребенка, о которых сообщают сами дети, будут измеряться с использованием модифицированной, проверенной на местном уровне версии инструмента оценки, состоящего из 23 пунктов из 1) Шкалы симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS); 2) и Опросник настроения и чувств (MFQ); и 3) элементы, разработанные в результате качественных исследований в этой популяции. Респонденты сообщают, как часто каждая проблема беспокоила их за последние две недели. Варианты ответов варьируются от 0 «никогда» до 3 «почти всегда». Результаты будут представлены в виде одного значения из этой составной меры результата, состоящей из нескольких мер.
Время между оценкой вмешательства до и после теста будет составлять 8-12 недель для группы лечения (в зависимости от количества сеансов CETA) и 10 недель для участников списка ожидания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок проблем поведения ребенка
Временное ограничение: Время между оценкой вмешательства до и после теста будет составлять 8-12 недель для группы лечения (в зависимости от количества сеансов CETA) и 10 недель для участников списка ожидания.
Проблемы с поведением, о которых сообщают дети, будут оцениваться с использованием контрольного списка проблем с поведением, разработанного с использованием качественных данных, собранных у этой группы населения. Респонденты сообщают, как часто они совершали или испытывали каждое поведение за последние две недели. Варианты ответов варьируются от 0 «никогда» до 3 «почти всегда».
Время между оценкой вмешательства до и после теста будет составлять 8-12 недель для группы лечения (в зависимости от количества сеансов CETA) и 10 недель для участников списка ожидания.
Изменение функциональных нарушений у ребенка
Временное ограничение: Время между оценкой вмешательства до и после теста будет составлять 8-12 недель для группы лечения (в зависимости от количества сеансов CETA) и 10 недель для участников списка ожидания.
Функциональные нарушения, о которых сообщают дети, будут оцениваться с использованием функциональной шкалы, разработанной с использованием качественных данных, собранных в этой популяции. Респонденты сообщают, насколько трудно им в настоящее время выполнять повседневные задачи. Варианты ответов варьируются от 0 «не сложно» до 3 «часто не могу».
Время между оценкой вмешательства до и после теста будет составлять 8-12 недель для группы лечения (в зависимости от количества сеансов CETA) и 10 недель для участников списка ожидания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детское психическое расстройство

Клинические исследования Общий подход к лечению элементов

Подписаться