- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075475
Estudo da eficácia de um tratamento para melhorar a saúde mental de crianças e adolescentes
Estudo da eficácia de um tratamento para melhorar a saúde mental de crianças e adolescentes afetados por conflitos armados no estado de Kachin, Myanmar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) é uma intervenção psicoterapêutica transdiagnóstica.
Os resultados das entrevistas qualitativas após o ensaio randomizado controlado (RCT) do CETA para adultos (IRB # 00003601) e durante a expansão dos serviços do CETA indicaram que há uma grande necessidade de serviços de saúde mental para crianças e adolescentes em Mianmar, como atualmente não existem serviços de psicoterapia baseada em evidências para crianças e adolescentes no país. Especificamente, desde o teste inicial, a equipe de pesquisa recebeu solicitações de organizações comunitárias para implementar o CETA para crianças e adolescentes em comunidades de língua Kachin no norte de Mianmar. Parceiros locais e o grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (AMHR) da Universidade Johns Hopkins (JHU) acreditam que o CETA pode ser usado com crianças e adolescentes e que essa população se beneficiaria de maneira semelhante aos adultos. Desde então, foi realizado um estudo qualitativo (IRB# 00006933) e os dados usados para desenvolver e validar um instrumento de avaliação com crianças e adolescentes no estado de Kachin (IRB# 00006929).
A equipe de pesquisa da JHU trabalhará com a organização parceira local, Kachin Baptist Convention (KBC), para implementar este projeto. A KBC é uma organização comunitária bem estabelecida que atualmente fornece serviços de emergência para aproximadamente 20.000 deslocados Kachin que vivem em 42 campos. Suas atividades de alcance comunitário não são denominacionais.
Os participantes serão acessados principalmente por meio de escolas e em parceria com o parceiro de implementação local. Seus professores, cuidadores secundários e pessoas da organização parceira local que trabalham com eles regularmente - todos os quais estão envolvidos no estudo como informantes-chave da comunidade - identificarão e encaminharão as crianças/adolescentes em potencial para triagem no estudo. Caso contrário, a triagem estará aberta a todas as crianças/adolescentes, e aqueles que forem elegíveis serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado será obtido do pai/responsável e o consentimento informado da criança. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o CETA imediatamente ou serão colocados em uma lista de espera para receber tratamento mais tarde.
Os conselheiros serão funcionários atuais da organização parceira local que participaram de um treinamento inicial de 2 semanas, seguido de 8 a 10 semanas de prática supervisionada. Os conselheiros receberão supervisão clínica semanal durante o julgamento.
Durante o RCT, 10-12 sessões semanais do CETA serão realizadas individualmente em espaços privados em escolas, residências ou na comunidade. Na maioria dos casos, as crianças vivem nos acampamentos com seus pais/responsáveis. Os conselheiros também acompanharão as crianças de controle semanalmente para avaliar seus sintomas usando um formulário de monitoramento do cliente. Os participantes do tratamento e do controle serão reavaliados usando o mesmo instrumento de avaliação após o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kachin
-
Myitkyina, Kachin, Mianmar, 101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças moderadamente ou gravemente afetadas (ponto de corte a ser definido durante a fase de validação) de 8 a 17 anos.
Critério de exclusão:
- Psicose ativa ou transtorno grave do desenvolvimento (por exemplo, retardo mental, autismo) que impediria a participação em intervenções de habilidades orientadas para o comportamento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento CETA
Para os participantes do grupo de tratamento, eles terão sessões semanais de aconselhamento Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) com um conselheiro com duração não superior a 1,5 horas por sessão e um total de aproximadamente 10 a 12 sessões.
Eles então repetirão o instrumento de avaliação após a última sessão, bem como 6 meses após o término do tratamento, e esses encontros não durarão mais do que 1,5 horas.
No total, espera-se que os participantes do grupo de tratamento tenham 13 reuniões com um membro da equipe de estudo ou conselheiro ao longo de sua participação.
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A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) é uma psicoterapia transdiagnóstica baseada em tratamentos comuns baseados em evidências para transtornos relacionados à depressão, ansiedade, trauma e estresse.
Este tratamento pode ser usado para tratar indivíduos com qualquer um desses problemas de saúde mental e com qualquer combinação desses problemas.
O CETA expande as abordagens de tratamento tradicionais que são projetadas para se concentrar em um distúrbio específico e provou, por meio de vários ensaios rigorosos, reduzir o fardo de vários problemas comuns de saúde mental e melhorar a funcionalidade entre homens e mulheres que vivem em ambientes de poucos recursos.
O CETA pode ser fornecido às pessoas em suas próprias comunidades por provedores leigos treinados e supervisionados, por exemplo, agentes comunitários de saúde.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes do grupo da lista de espera serão contatados por um membro da equipe de estudo da organização parceira local regularmente (semanalmente) enquanto estiverem na lista de espera.
Esses contatos da equipe de estudo serão curtos e durarão menos de 30 minutos e serão usados para avaliar brevemente os níveis de sintomas e a segurança.
No final do período de espera, será solicitado que preencham o instrumento de avaliação uma segunda vez e esta reunião não terá uma duração superior a 1,5 horas.
Para os participantes do grupo da lista de espera, estimamos um total de 13 encontros durante o período de espera (2 encontros de no máximo 1,5 horas, 10 contatos com menos de 30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de saúde mental infantil da medida composta
Prazo: O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
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Os sintomas de saúde mental infantil auto-relatados serão medidos usando uma versão modificada e validada localmente do instrumento de avaliação que consiste em 23 itens de 1) Escala de sintomas de PTSD infantil (CPSS); 2) e o Questionário de Humores e Sentimentos (MFQ); e 3) itens desenvolvidos a partir de pesquisas qualitativas nessa população.
Os entrevistados relatam com que frequência cada problema o incomodou nas últimas duas semanas.
As opções de resposta variam de 0 "nenhuma vez" a 3 "quase sempre".
Os resultados serão relatados como um único valor desta medida de resultado composto que consiste em várias medidas.
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O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de problemas de comportamento infantil
Prazo: O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
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Problemas de comportamento infantil auto-relatados serão avaliados usando uma lista de verificação de problemas de comportamento desenvolvida com dados qualitativos coletados dessa população.
Os respondentes relatam quantas vezes eles fizeram ou experimentaram cada comportamento nas últimas duas semanas.
As opções de resposta variam de 0 "nenhuma vez" a 3 "quase sempre".
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O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
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Alteração no comprometimento funcional da criança
Prazo: O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
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O comprometimento funcional infantil autorrelatado será avaliado por meio de uma escala funcional desenvolvida com dados qualitativos coletados dessa população.
Os entrevistados relatam quanta dificuldade eles têm atualmente em realizar tarefas da vida diária.
As opções de resposta variam de 0 "sem dificuldade" a 3 "frequentemente não consigo".
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O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00007317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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