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Estudo da eficácia de um tratamento para melhorar a saúde mental de crianças e adolescentes

28 de junho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Estudo da eficácia de um tratamento para melhorar a saúde mental de crianças e adolescentes afetados por conflitos armados no estado de Kachin, Myanmar

Este estudo randomizado controlado avalia a eficácia de uma intervenção psicoterapêutica, a Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA), para atender às necessidades de saúde mental de crianças e adolescentes de 8 a 17 anos que foram afetados por conflitos armados no estado de Kachin, Myanmar. O tratamento de aconselhamento baseado em conversas de 10 a 12 semanas, ministrado por agentes comunitários de saúde mental, será avaliado em relação a um grupo de controle em lista de espera. Este projeto segue um estudo recentemente concluído do CETA para adultos sobreviventes de trauma de Mianmar, ao longo da fronteira Tailândia-Mianmar, que concluiu que o CETA era aceitável, acessível e eficaz para melhorar a saúde mental e o funcionamento de adultos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção será igualmente eficaz para melhorar a saúde mental e o funcionamento de crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) é uma intervenção psicoterapêutica transdiagnóstica.

Os resultados das entrevistas qualitativas após o ensaio randomizado controlado (RCT) do CETA para adultos (IRB # 00003601) e durante a expansão dos serviços do CETA indicaram que há uma grande necessidade de serviços de saúde mental para crianças e adolescentes em Mianmar, como atualmente não existem serviços de psicoterapia baseada em evidências para crianças e adolescentes no país. Especificamente, desde o teste inicial, a equipe de pesquisa recebeu solicitações de organizações comunitárias para implementar o CETA para crianças e adolescentes em comunidades de língua Kachin no norte de Mianmar. Parceiros locais e o grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (AMHR) da Universidade Johns Hopkins (JHU) acreditam que o CETA pode ser usado com crianças e adolescentes e que essa população se beneficiaria de maneira semelhante aos adultos. Desde então, foi realizado um estudo qualitativo (IRB# 00006933) e os dados usados ​​para desenvolver e validar um instrumento de avaliação com crianças e adolescentes no estado de Kachin (IRB# 00006929).

A equipe de pesquisa da JHU trabalhará com a organização parceira local, Kachin Baptist Convention (KBC), para implementar este projeto. A KBC é uma organização comunitária bem estabelecida que atualmente fornece serviços de emergência para aproximadamente 20.000 deslocados Kachin que vivem em 42 campos. Suas atividades de alcance comunitário não são denominacionais.

Os participantes serão acessados ​​principalmente por meio de escolas e em parceria com o parceiro de implementação local. Seus professores, cuidadores secundários e pessoas da organização parceira local que trabalham com eles regularmente - todos os quais estão envolvidos no estudo como informantes-chave da comunidade - identificarão e encaminharão as crianças/adolescentes em potencial para triagem no estudo. Caso contrário, a triagem estará aberta a todas as crianças/adolescentes, e aqueles que forem elegíveis serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado será obtido do pai/responsável e o consentimento informado da criança. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o CETA imediatamente ou serão colocados em uma lista de espera para receber tratamento mais tarde.

Os conselheiros serão funcionários atuais da organização parceira local que participaram de um treinamento inicial de 2 semanas, seguido de 8 a 10 semanas de prática supervisionada. Os conselheiros receberão supervisão clínica semanal durante o julgamento.

Durante o RCT, 10-12 sessões semanais do CETA serão realizadas individualmente em espaços privados em escolas, residências ou na comunidade. Na maioria dos casos, as crianças vivem nos acampamentos com seus pais/responsáveis. Os conselheiros também acompanharão as crianças de controle semanalmente para avaliar seus sintomas usando um formulário de monitoramento do cliente. Os participantes do tratamento e do controle serão reavaliados usando o mesmo instrumento de avaliação após o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Mianmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças moderadamente ou gravemente afetadas (ponto de corte a ser definido durante a fase de validação) de 8 a 17 anos.

Critério de exclusão:

  • Psicose ativa ou transtorno grave do desenvolvimento (por exemplo, retardo mental, autismo) que impediria a participação em intervenções de habilidades orientadas para o comportamento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento CETA
Para os participantes do grupo de tratamento, eles terão sessões semanais de aconselhamento Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) com um conselheiro com duração não superior a 1,5 horas por sessão e um total de aproximadamente 10 a 12 sessões. Eles então repetirão o instrumento de avaliação após a última sessão, bem como 6 meses após o término do tratamento, e esses encontros não durarão mais do que 1,5 horas. No total, espera-se que os participantes do grupo de tratamento tenham 13 reuniões com um membro da equipe de estudo ou conselheiro ao longo de sua participação.
A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) é uma psicoterapia transdiagnóstica baseada em tratamentos comuns baseados em evidências para transtornos relacionados à depressão, ansiedade, trauma e estresse. Este tratamento pode ser usado para tratar indivíduos com qualquer um desses problemas de saúde mental e com qualquer combinação desses problemas. O CETA expande as abordagens de tratamento tradicionais que são projetadas para se concentrar em um distúrbio específico e provou, por meio de vários ensaios rigorosos, reduzir o fardo de vários problemas comuns de saúde mental e melhorar a funcionalidade entre homens e mulheres que vivem em ambientes de poucos recursos. O CETA pode ser fornecido às pessoas em suas próprias comunidades por provedores leigos treinados e supervisionados, por exemplo, agentes comunitários de saúde.
Outros nomes:
  • CETA
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes do grupo da lista de espera serão contatados por um membro da equipe de estudo da organização parceira local regularmente (semanalmente) enquanto estiverem na lista de espera. Esses contatos da equipe de estudo serão curtos e durarão menos de 30 minutos e serão usados ​​para avaliar brevemente os níveis de sintomas e a segurança. No final do período de espera, será solicitado que preencham o instrumento de avaliação uma segunda vez e esta reunião não terá uma duração superior a 1,5 horas. Para os participantes do grupo da lista de espera, estimamos um total de 13 encontros durante o período de espera (2 encontros de no máximo 1,5 horas, 10 contatos com menos de 30 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de saúde mental infantil da medida composta
Prazo: O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
Os sintomas de saúde mental infantil auto-relatados serão medidos usando uma versão modificada e validada localmente do instrumento de avaliação que consiste em 23 itens de 1) Escala de sintomas de PTSD infantil (CPSS); 2) e o Questionário de Humores e Sentimentos (MFQ); e 3) itens desenvolvidos a partir de pesquisas qualitativas nessa população. Os entrevistados relatam com que frequência cada problema o incomodou nas últimas duas semanas. As opções de resposta variam de 0 "nenhuma vez" a 3 "quase sempre". Os resultados serão relatados como um único valor desta medida de resultado composto que consiste em várias medidas.
O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de problemas de comportamento infantil
Prazo: O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
Problemas de comportamento infantil auto-relatados serão avaliados usando uma lista de verificação de problemas de comportamento desenvolvida com dados qualitativos coletados dessa população. Os respondentes relatam quantas vezes eles fizeram ou experimentaram cada comportamento nas últimas duas semanas. As opções de resposta variam de 0 "nenhuma vez" a 3 "quase sempre".
O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
Alteração no comprometimento funcional da criança
Prazo: O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.
O comprometimento funcional infantil autorrelatado será avaliado por meio de uma escala funcional desenvolvida com dados qualitativos coletados dessa população. Os entrevistados relatam quanta dificuldade eles têm atualmente em realizar tarefas da vida diária. As opções de resposta variam de 0 "sem dificuldade" a 3 "frequentemente não consigo".
O tempo entre a avaliação da intervenção pré e pós-teste será de 8 a 12 semanas para o grupo tratamento (conforme o número de sessões do CETA) e 10 semanas para os participantes da lista de espera.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Mental Infantil

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