Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia poprawiającego zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Badanie skuteczności leczenia poprawiającego zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży dotkniętych konfliktem zbrojnym w stanie Kachin, Mjanma

To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność interwencji psychoterapeutycznej, metody leczenia opartej na wspólnych elementach (CETA), w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat, które zostały dotknięte konfliktem zbrojnym w stanie Kachin w Birmie. 10-12-tygodniowa terapia doradcza oparta na rozmowach, prowadzona przez pracowników środowiskowej służby zdrowia psychicznego, zostanie oceniona w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ten projekt jest kontynuacją niedawno zakończonej próby CETA dla dorosłych osób, które przeżyły traumę z Myanmaru wzdłuż granicy Tajlandii i Myanmaru, która wykazała, że ​​CETA była akceptowalna, dostępna i skuteczna w poprawie zdrowia psychicznego i funkcjonowania dorosłych. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja będzie równie skuteczna w poprawie zdrowia psychicznego i funkcjonowania dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczna interwencja psychoterapeutyczna.

Wyniki wywiadów jakościowych przeprowadzonych po randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) CETA dla dorosłych (nr IRB 00003601) oraz podczas zwiększania zakresu usług CETA wykazały, że istnieje duże zapotrzebowanie na usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży w Mjanmie, ponieważ obecnie w kraju nie ma opartych na dowodach usług psychoterapeutycznych dla dzieci i młodzieży. W szczególności od czasu pierwszej próby zespół badawczy otrzymał prośby od organizacji społecznych o wdrożenie CETA dla dzieci i młodzieży w społecznościach posługujących się językiem kachin w północnym Birmie. Lokalni partnerzy i grupa Applied Mental Health Research (AMHR) z Johns Hopkins University (JHU) uważają, że CETA nadaje się do stosowania z dziećmi i młodzieżą oraz że ta populacja odniosłaby podobne korzyści jak dorośli. Od tego czasu przeprowadzono badanie jakościowe (IRB nr 00006933), a dane wykorzystano do opracowania i walidacji narzędzia oceny dzieci i młodzieży w stanie Kachin (IRB nr 00006929).

Zespół badawczy JHU będzie współpracował z lokalną organizacją partnerską, Kachin Baptist Convention (KBC), w celu realizacji tego projektu. KBC to organizacja społeczna o ugruntowanej pozycji, która obecnie udziela pomocy humanitarnej około 20 000 przesiedleńców z Kaczinów mieszkających w 42 obozach. Ich działania na rzecz społeczności są bezwyznaniowe.

Dostęp do uczestników będzie głównie możliwy za pośrednictwem szkół i we współpracy z lokalnym partnerem wdrażającym. Ich nauczyciele, drugorzędni opiekunowie i osoby z lokalnej organizacji partnerskiej, które regularnie z nimi współpracują – wszyscy oni są zaangażowani w badanie jako kluczowi informatorzy społeczności – zidentyfikują i skierują potencjalne dzieci/młodzież do badania przesiewowego. W przeciwnym razie badania przesiewowe będą otwarte dla wszystkich dzieci/młodzieży, a kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o udział w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica/opiekuna, a świadoma zgoda od dziecka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego otrzymania CETA lub umieszczeni na liście oczekujących na późniejsze leczenie.

Doradcami będą obecni pracownicy lokalnej organizacji partnerskiej, którzy uczestniczyli w 2-tygodniowym szkoleniu wstępnym, po którym następuje 8-10 tygodni nadzorowanej praktyki. Doradcy będą podlegać cotygodniowej superwizji klinicznej przez cały czas trwania badania.

Podczas RCT 10-12 cotygodniowych sesji CETA będzie prowadzonych indywidualnie w prywatnych przestrzeniach w szkołach, domach lub w społeczności. W większości przypadków dzieci mieszkają w obozach z rodzicami/opiekunami. Doradcy będą również co tydzień kontaktować się z dziećmi kontrolnymi, aby ocenić ich objawy za pomocą formularza monitorowania klienta. Zarówno uczestnicy leczenia, jak i uczestnicy kontroli zostaną ponownie ocenieni przy użyciu tego samego narzędzia oceny po okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowanie lub poważnie dotknięte chorobą (wartość graniczna zostanie określona podczas fazy walidacji) dzieci w wieku 8-17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza lub poważne zaburzenie rozwojowe (np. upośledzenie umysłowe, autyzm), które wykluczałoby udział w interwencji ukierunkowanej na umiejętności poznawczo-behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie CETA
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli następnie cotygodniowe sesje doradcze w ramach podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach (CETA) z doradcą trwające nie dłużej niż 1,5 godziny na sesję i łącznie około 10-12 sesji. Następnie powtórzą narzędzie oceny po ostatniej sesji, a także 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a spotkania te ponownie nie będą trwały dłużej niż 1,5 godziny. W sumie oczekuje się, że uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli 13 spotkań z członkiem zespołu badawczego lub doradcą w trakcie ich uczestnictwa.
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczna psychoterapia oparta na wspólnych, opartych na dowodach metodach leczenia depresji, lęku, traumy i zaburzeń związanych ze stresem. To leczenie może być stosowane w leczeniu osób z dowolnym z tych problemów ze zdrowiem psychicznym iz dowolną kombinacją tych problemów. CETA rozszerza tradycyjne podejście do leczenia, które ma na celu skupienie się na jednym konkretnym zaburzeniu i zostało udowodnione w wielu rygorystycznych badaniach w celu zmniejszenia obciążenia wieloma powszechnymi problemami ze zdrowiem psychicznym i poprawy funkcjonalności wśród mężczyzn i kobiet żyjących w środowiskach o niskich zasobach. CETA może być zapewniona ludziom w ich własnych społecznościach przez przeszkolonych i nadzorowanych usługodawców niezawodowych, na przykład społecznych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • CETA
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Członek zespołu badawczego z lokalnej organizacji partnerskiej regularnie (co tydzień) kontaktuje się z uczestnikami grupy oczekujących, gdy znajdują się na liście oczekujących. Te kontakty zespołu badawczego będą krótkie i trwają mniej niż 30 minut i zostaną wykorzystane do krótkiej oceny poziomu objawów i bezpieczeństwa. Pod koniec okresu oczekiwania zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie narzędzia oceny, a spotkanie to nie zajmie więcej niż 1,5 godziny. W przypadku uczestników z grupy oczekujących szacujemy łącznie 13 spotkań w okresie oczekiwania (2 spotkania trwające nie dłużej niż 1,5 godziny, 10 kontaktów krótszych niż 30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach zdrowia psychicznego dzieci z pomiaru złożonego
Ramy czasowe: Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
Zgłaszane przez dzieci objawy zdrowia psychicznego będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej, zatwierdzonej lokalnie wersji narzędzia oceny, składającej się z 23 elementów z 1) Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS); 2) oraz Kwestionariusz Nastrojów i Uczuć (MFQ); oraz 3) pozycje opracowane na podstawie badań jakościowych w tej populacji. Ankietowani podają, jak często każdy problem dokuczał mu w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 „nigdy” do 3 „prawie cały czas”. Wyniki zostaną przedstawione jako pojedyncza wartość z tej złożonej miary wyniku składającej się z wielu miar.
Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników problemów z zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
Zgłaszane przez dzieci problemy z zachowaniem zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej problemów z zachowaniem opracowanej na podstawie danych jakościowych zebranych z tej populacji. Respondenci zgłaszają, jak często robili lub doświadczali każdego zachowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 „nigdy” do 3 „prawie cały czas”.
Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
Zmiana upośledzenia czynnościowego dziecka
Ramy czasowe: Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
Samodzielnie zgłaszane upośledzenie czynnościowe dziecka zostanie ocenione przy użyciu skali funkcjonowania opracowanej na podstawie danych jakościowych zebranych z tej populacji. Respondenci zgłaszają, jak duże trudności mają obecnie w wykonywaniu codziennych czynności. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 „bez trudności” do 3 „często nie można”.
Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne dziecka

Badania kliniczne na Podejście do leczenia elementów wspólnych

3
Subskrybuj