- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03075475
Badanie skuteczności leczenia poprawiającego zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży
Badanie skuteczności leczenia poprawiającego zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży dotkniętych konfliktem zbrojnym w stanie Kachin, Mjanma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczna interwencja psychoterapeutyczna.
Wyniki wywiadów jakościowych przeprowadzonych po randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) CETA dla dorosłych (nr IRB 00003601) oraz podczas zwiększania zakresu usług CETA wykazały, że istnieje duże zapotrzebowanie na usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży w Mjanmie, ponieważ obecnie w kraju nie ma opartych na dowodach usług psychoterapeutycznych dla dzieci i młodzieży. W szczególności od czasu pierwszej próby zespół badawczy otrzymał prośby od organizacji społecznych o wdrożenie CETA dla dzieci i młodzieży w społecznościach posługujących się językiem kachin w północnym Birmie. Lokalni partnerzy i grupa Applied Mental Health Research (AMHR) z Johns Hopkins University (JHU) uważają, że CETA nadaje się do stosowania z dziećmi i młodzieżą oraz że ta populacja odniosłaby podobne korzyści jak dorośli. Od tego czasu przeprowadzono badanie jakościowe (IRB nr 00006933), a dane wykorzystano do opracowania i walidacji narzędzia oceny dzieci i młodzieży w stanie Kachin (IRB nr 00006929).
Zespół badawczy JHU będzie współpracował z lokalną organizacją partnerską, Kachin Baptist Convention (KBC), w celu realizacji tego projektu. KBC to organizacja społeczna o ugruntowanej pozycji, która obecnie udziela pomocy humanitarnej około 20 000 przesiedleńców z Kaczinów mieszkających w 42 obozach. Ich działania na rzecz społeczności są bezwyznaniowe.
Dostęp do uczestników będzie głównie możliwy za pośrednictwem szkół i we współpracy z lokalnym partnerem wdrażającym. Ich nauczyciele, drugorzędni opiekunowie i osoby z lokalnej organizacji partnerskiej, które regularnie z nimi współpracują – wszyscy oni są zaangażowani w badanie jako kluczowi informatorzy społeczności – zidentyfikują i skierują potencjalne dzieci/młodzież do badania przesiewowego. W przeciwnym razie badania przesiewowe będą otwarte dla wszystkich dzieci/młodzieży, a kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o udział w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodzica/opiekuna, a świadoma zgoda od dziecka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego otrzymania CETA lub umieszczeni na liście oczekujących na późniejsze leczenie.
Doradcami będą obecni pracownicy lokalnej organizacji partnerskiej, którzy uczestniczyli w 2-tygodniowym szkoleniu wstępnym, po którym następuje 8-10 tygodni nadzorowanej praktyki. Doradcy będą podlegać cotygodniowej superwizji klinicznej przez cały czas trwania badania.
Podczas RCT 10-12 cotygodniowych sesji CETA będzie prowadzonych indywidualnie w prywatnych przestrzeniach w szkołach, domach lub w społeczności. W większości przypadków dzieci mieszkają w obozach z rodzicami/opiekunami. Doradcy będą również co tydzień kontaktować się z dziećmi kontrolnymi, aby ocenić ich objawy za pomocą formularza monitorowania klienta. Zarówno uczestnicy leczenia, jak i uczestnicy kontroli zostaną ponownie ocenieni przy użyciu tego samego narzędzia oceny po okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kachin
-
Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowanie lub poważnie dotknięte chorobą (wartość graniczna zostanie określona podczas fazy walidacji) dzieci w wieku 8-17 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza lub poważne zaburzenie rozwojowe (np. upośledzenie umysłowe, autyzm), które wykluczałoby udział w interwencji ukierunkowanej na umiejętności poznawczo-behawioralne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie CETA
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli następnie cotygodniowe sesje doradcze w ramach podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach (CETA) z doradcą trwające nie dłużej niż 1,5 godziny na sesję i łącznie około 10-12 sesji.
Następnie powtórzą narzędzie oceny po ostatniej sesji, a także 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, a spotkania te ponownie nie będą trwały dłużej niż 1,5 godziny.
W sumie oczekuje się, że uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli 13 spotkań z członkiem zespołu badawczego lub doradcą w trakcie ich uczestnictwa.
|
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to transdiagnostyczna psychoterapia oparta na wspólnych, opartych na dowodach metodach leczenia depresji, lęku, traumy i zaburzeń związanych ze stresem.
To leczenie może być stosowane w leczeniu osób z dowolnym z tych problemów ze zdrowiem psychicznym iz dowolną kombinacją tych problemów.
CETA rozszerza tradycyjne podejście do leczenia, które ma na celu skupienie się na jednym konkretnym zaburzeniu i zostało udowodnione w wielu rygorystycznych badaniach w celu zmniejszenia obciążenia wieloma powszechnymi problemami ze zdrowiem psychicznym i poprawy funkcjonalności wśród mężczyzn i kobiet żyjących w środowiskach o niskich zasobach.
CETA może być zapewniona ludziom w ich własnych społecznościach przez przeszkolonych i nadzorowanych usługodawców niezawodowych, na przykład społecznych pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Członek zespołu badawczego z lokalnej organizacji partnerskiej regularnie (co tydzień) kontaktuje się z uczestnikami grupy oczekujących, gdy znajdują się na liście oczekujących.
Te kontakty zespołu badawczego będą krótkie i trwają mniej niż 30 minut i zostaną wykorzystane do krótkiej oceny poziomu objawów i bezpieczeństwa.
Pod koniec okresu oczekiwania zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie narzędzia oceny, a spotkanie to nie zajmie więcej niż 1,5 godziny.
W przypadku uczestników z grupy oczekujących szacujemy łącznie 13 spotkań w okresie oczekiwania (2 spotkania trwające nie dłużej niż 1,5 godziny, 10 kontaktów krótszych niż 30 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wynikach zdrowia psychicznego dzieci z pomiaru złożonego
Ramy czasowe: Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
|
Zgłaszane przez dzieci objawy zdrowia psychicznego będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej, zatwierdzonej lokalnie wersji narzędzia oceny, składającej się z 23 elementów z 1) Skali Objawów PTSD u Dzieci (CPSS); 2) oraz Kwestionariusz Nastrojów i Uczuć (MFQ); oraz 3) pozycje opracowane na podstawie badań jakościowych w tej populacji.
Ankietowani podają, jak często każdy problem dokuczał mu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 „nigdy” do 3 „prawie cały czas”.
Wyniki zostaną przedstawione jako pojedyncza wartość z tej złożonej miary wyniku składającej się z wielu miar.
|
Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników problemów z zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
|
Zgłaszane przez dzieci problemy z zachowaniem zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej problemów z zachowaniem opracowanej na podstawie danych jakościowych zebranych z tej populacji.
Respondenci zgłaszają, jak często robili lub doświadczali każdego zachowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 „nigdy” do 3 „prawie cały czas”.
|
Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego dziecka
Ramy czasowe: Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
|
Samodzielnie zgłaszane upośledzenie czynnościowe dziecka zostanie ocenione przy użyciu skali funkcjonowania opracowanej na podstawie danych jakościowych zebranych z tej populacji.
Respondenci zgłaszają, jak duże trudności mają obecnie w wykonywaniu codziennych czynności.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 „bez trudności” do 3 „często nie można”.
|
Czas między oceną interwencji przed i po teście wyniesie 8-12 tygodni dla grupy leczonej (w zależności od liczby sesji CETA) i 10 tygodni dla uczestników z listy oczekujących.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00007317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne dziecka
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Podejście do leczenia elementów wspólnych
-
Indiana UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyLęk | Objawy depresyjneStany Zjednoczone