Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av en behandling för att förbättra den mentala hälsan hos barn och ungdomar

Studie av effektiviteten av en behandling för att förbättra den mentala hälsan hos barn och ungdomar som drabbats av väpnade konflikter i delstaten Kachin, Myanmar

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effektiviteten av en psykoterapeutisk intervention, Common Elements Treatment Approach (CETA), för att tillgodose de psykiska behoven hos barn och ungdomar i åldern 8-17 år som har drabbats av väpnade konflikter i delstaten Kachin, Myanmar. Den 10-12 veckor långa samtalsbaserade rådgivningsbehandlingen, som tillhandahålls av arbetstagare inom mentalvården i samhället, kommer att utvärderas mot en kontrollgrupp på väntelistan. Detta projekt följer på ett nyligen avslutat försök med CETA för vuxna traumaöverlevande från Myanmar längs gränsen mellan Thailand och Myanmar som fann att CETA var acceptabelt, tillgängligt och effektivt för att förbättra vuxnas mentala hälsa och funktionssätt. Utredarna antar att interventionen kommer att vara lika effektiv för att förbättra den mentala hälsan och funktionen hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Common Elements Treatment Approach (CETA) är en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention.

Resultat från kvalitativa intervjuer efter den randomiserade kontrollerade studien (RCT) av CETA för vuxna (IRB # 00003601) och under uppskalningen av CETA-tjänster har indikerat att det finns ett stort behov av mentalvårdstjänster för barn och ungdomar i Myanmar, eftersom för närvarande finns det inga evidensbaserade psykoterapitjänster för barn och ungdomar i landet. Specifikt, sedan den första studien har forskargruppen fått förfrågningar från samhällsbaserade organisationer om att implementera CETA för barn och ungdomar i Kachin-språkiga samhällen i norra Myanmar. Lokala partners och Applied Mental Health Research Group (AMHR) vid Johns Hopkins University (JHU) tror att CETA kan användas med barn och ungdomar och att denna befolkning skulle gynnas på liknande sätt som vuxna. En kvalitativ studie har sedan genomförts (IRB# 00006933), och data används för att utveckla och validera ett bedömningsinstrument med barn och ungdomar i delstaten Kachin (IRB# 00006929).

JHU:s forskargrupp kommer att arbeta med den lokala partnerorganisationen, Kachin Baptist Convention (KBC), för att genomföra detta projekt. KBC är en väletablerad samhällsbaserad organisation som för närvarande tillhandahåller nödhjälp till cirka 20 000 fördrivna Kachin-folk som bor i 42 läger. Deras samhällsuppsökande verksamhet är icke-konfessionell.

Deltagare kommer oftast att nås via skolor och i partnerskap med den lokala implementerande partnern. Deras lärare, sekundärvårdare och personer från den lokala partnerorganisationen som arbetar med dem regelbundet - som alla är involverade i studien som viktiga samhällsinformanter - kommer att identifiera och hänvisa potentiella barn/ungdomsdeltagare för screening till studien. Screening kommer annars att vara öppen för alla barn/ungdomar och de som är behöriga kommer att uppmanas att delta i prövningen. Informerat samtycke kommer att erhållas från förälder/vårdnadshavare och informerat samtycke från barnet. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få CETA omedelbart eller sättas på en väntelista för att få behandling senare.

Rådgivarna kommer att vara nuvarande anställda i den lokala partnerorganisationen som har deltagit i en 2-veckors inledande utbildning följt av 8-10 veckors övervakad praktik. Rådgivare kommer att få klinisk övervakning varje vecka under hela försöket.

Under RCT kommer 10-12 CETA-sessioner varje vecka att levereras individuellt i privata utrymmen antingen i skolor, hem eller i samhället. I de flesta fall bor barnen i lägren med sina föräldrar/vårdnadshavare. Rådgivare kommer också att följa upp kontrollbarn varje vecka för att bedöma deras symtom med hjälp av ett formulär för klientövervakning. Både behandlings- och kontrolldeltagare kommer att omvärderas med samma bedömningsinstrument efter behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kachin
      • Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
        • Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt eller allvarligt drabbade (cut-off definieras under valideringsfasen) barn i åldrarna 8-17 år.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykos eller allvarlig utvecklingsstörning (t.ex. mental retardation, autism) som skulle utesluta deltagande i kognitivt beteendeorienterad kompetensintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CETA-behandling
För behandlingsgruppsdeltagare kommer de sedan att ha rådgivningssessioner med Common Elements Treatment Approach (CETA) varje vecka med en kurator som inte varar mer än 1,5 timmar per session, och totalt cirka 10-12 sessioner. De kommer sedan att upprepa bedömningsinstrumentet efter sin sista session, samt 6 månader efter avslutad behandling, och dessa möten kommer återigen inte att pågå mer än 1,5 timme. Totalt förväntas det att deltagare i behandlingsgruppen kommer att ha 13 möten med en studiegruppsmedlem eller rådgivare under deras deltagande.
Common Elements Treatment Approach (CETA), är en transdiagnostisk psykoterapi som är baserad på vanliga evidensbaserade behandlingar för depression, ångest, trauma och stressrelaterade störningar. Denna behandling kan användas för att behandla individer med någon av dessa psykiska problem och med vilken kombination som helst av dessa problem. CETA expanderar på traditionella behandlingsmetoder som är utformade för att fokusera på en specifik sjukdom och har bevisats genom flera rigorösa försök att minska bördan av flera vanliga psykiska problem och förbättra funktionaliteten bland män och kvinnor som lever i låga resurser. CETA kan tillhandahållas människor i deras egna samhällen av utbildade och övervakade lekmannaleverantörer, till exempel hälsovårdspersonal.
Andra namn:
  • CETA
NO_INTERVENTION: Väntelista
Deltagarna i väntelistan kontaktas regelbundet (varje vecka) av en studiegruppsmedlem från den lokala partnerorganisationen medan de står på väntelistan. Dessa kontakter från studiegruppen kommer att vara korta och vara mindre än 30 minuter och kommer att användas för att kortfattat bedöma symtomnivåer och säkerhet. I slutet av vänteperioden kommer de att bli ombedda att fylla i bedömningsinstrumentet en andra gång och detta möte kommer inte att ta mer än 1,5 timme. För deltagare i väntelistan uppskattar vi totalt 13 möten under deras vänteperiod (2 möten på högst 1,5 timme, 10 kontakter mindre än 30 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för barns mentala hälsa från sammansatt mått
Tidsram: Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
Självrapporterade symtom på barns psykiska hälsa kommer att mätas med hjälp av en modifierad, lokalt validerad version av bedömningsinstrumentet bestående av 23 poster från 1) Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) och Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); och 3) objekt utvecklade från kvalitativ forskning i denna population. Respondenterna rapporterar hur ofta varje problem har besvärat honom/henne under de senaste två veckorna. Svarsalternativ sträcker sig från 0 "ingen av tiden" till 3 "nästan hela tiden". Resultat kommer att rapporteras som ett enda värde från detta sammansatta resultatmått som består av flera mått.
Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnbeteendeproblempoäng
Tidsram: Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
Självrapporterade beteendeproblem hos barn kommer att bedömas med hjälp av en checklista för beteendeproblem som tagits fram med hjälp av kvalitativa data som samlats in från denna population. Respondenterna rapporterar hur ofta de har gjort eller upplevt varje beteende under de senaste två veckorna. Svarsalternativ sträcker sig från 0 "ingen av tiden" till 3 "nästan hela tiden".
Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
Förändring i funktionsnedsättning hos barn
Tidsram: Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
Självrapporterad funktionsnedsättning hos barn kommer att bedömas med hjälp av en funktionsskala utvecklad med hjälp av kvalitativa data som samlats in från denna population. Respondenterna rapporterar hur mycket svårigheter de för närvarande har att utföra dagliga uppgifter. Svarsalternativ sträcker sig från 0 "ingen svårighet" till 3 "kan ofta inte göra".
Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barns psykiska störning

Kliniska prövningar på Behandlingsmetod för gemensamma element

3
Prenumerera