- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075475
Effektivitetsstudie av en behandling för att förbättra den mentala hälsan hos barn och ungdomar
Studie av effektiviteten av en behandling för att förbättra den mentala hälsan hos barn och ungdomar som drabbats av väpnade konflikter i delstaten Kachin, Myanmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Common Elements Treatment Approach (CETA) är en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention.
Resultat från kvalitativa intervjuer efter den randomiserade kontrollerade studien (RCT) av CETA för vuxna (IRB # 00003601) och under uppskalningen av CETA-tjänster har indikerat att det finns ett stort behov av mentalvårdstjänster för barn och ungdomar i Myanmar, eftersom för närvarande finns det inga evidensbaserade psykoterapitjänster för barn och ungdomar i landet. Specifikt, sedan den första studien har forskargruppen fått förfrågningar från samhällsbaserade organisationer om att implementera CETA för barn och ungdomar i Kachin-språkiga samhällen i norra Myanmar. Lokala partners och Applied Mental Health Research Group (AMHR) vid Johns Hopkins University (JHU) tror att CETA kan användas med barn och ungdomar och att denna befolkning skulle gynnas på liknande sätt som vuxna. En kvalitativ studie har sedan genomförts (IRB# 00006933), och data används för att utveckla och validera ett bedömningsinstrument med barn och ungdomar i delstaten Kachin (IRB# 00006929).
JHU:s forskargrupp kommer att arbeta med den lokala partnerorganisationen, Kachin Baptist Convention (KBC), för att genomföra detta projekt. KBC är en väletablerad samhällsbaserad organisation som för närvarande tillhandahåller nödhjälp till cirka 20 000 fördrivna Kachin-folk som bor i 42 läger. Deras samhällsuppsökande verksamhet är icke-konfessionell.
Deltagare kommer oftast att nås via skolor och i partnerskap med den lokala implementerande partnern. Deras lärare, sekundärvårdare och personer från den lokala partnerorganisationen som arbetar med dem regelbundet - som alla är involverade i studien som viktiga samhällsinformanter - kommer att identifiera och hänvisa potentiella barn/ungdomsdeltagare för screening till studien. Screening kommer annars att vara öppen för alla barn/ungdomar och de som är behöriga kommer att uppmanas att delta i prövningen. Informerat samtycke kommer att erhållas från förälder/vårdnadshavare och informerat samtycke från barnet. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få CETA omedelbart eller sättas på en väntelista för att få behandling senare.
Rådgivarna kommer att vara nuvarande anställda i den lokala partnerorganisationen som har deltagit i en 2-veckors inledande utbildning följt av 8-10 veckors övervakad praktik. Rådgivare kommer att få klinisk övervakning varje vecka under hela försöket.
Under RCT kommer 10-12 CETA-sessioner varje vecka att levereras individuellt i privata utrymmen antingen i skolor, hem eller i samhället. I de flesta fall bor barnen i lägren med sina föräldrar/vårdnadshavare. Rådgivare kommer också att följa upp kontrollbarn varje vecka för att bedöma deras symtom med hjälp av ett formulär för klientövervakning. Både behandlings- och kontrolldeltagare kommer att omvärderas med samma bedömningsinstrument efter behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kachin
-
Myitkyina, Kachin, Myanmar, 101
- Kachin Baptist Convention Jan Mai Kawng Camp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttligt eller allvarligt drabbade (cut-off definieras under valideringsfasen) barn i åldrarna 8-17 år.
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos eller allvarlig utvecklingsstörning (t.ex. mental retardation, autism) som skulle utesluta deltagande i kognitivt beteendeorienterad kompetensintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CETA-behandling
För behandlingsgruppsdeltagare kommer de sedan att ha rådgivningssessioner med Common Elements Treatment Approach (CETA) varje vecka med en kurator som inte varar mer än 1,5 timmar per session, och totalt cirka 10-12 sessioner.
De kommer sedan att upprepa bedömningsinstrumentet efter sin sista session, samt 6 månader efter avslutad behandling, och dessa möten kommer återigen inte att pågå mer än 1,5 timme.
Totalt förväntas det att deltagare i behandlingsgruppen kommer att ha 13 möten med en studiegruppsmedlem eller rådgivare under deras deltagande.
|
Common Elements Treatment Approach (CETA), är en transdiagnostisk psykoterapi som är baserad på vanliga evidensbaserade behandlingar för depression, ångest, trauma och stressrelaterade störningar.
Denna behandling kan användas för att behandla individer med någon av dessa psykiska problem och med vilken kombination som helst av dessa problem.
CETA expanderar på traditionella behandlingsmetoder som är utformade för att fokusera på en specifik sjukdom och har bevisats genom flera rigorösa försök att minska bördan av flera vanliga psykiska problem och förbättra funktionaliteten bland män och kvinnor som lever i låga resurser.
CETA kan tillhandahållas människor i deras egna samhällen av utbildade och övervakade lekmannaleverantörer, till exempel hälsovårdspersonal.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
Deltagarna i väntelistan kontaktas regelbundet (varje vecka) av en studiegruppsmedlem från den lokala partnerorganisationen medan de står på väntelistan.
Dessa kontakter från studiegruppen kommer att vara korta och vara mindre än 30 minuter och kommer att användas för att kortfattat bedöma symtomnivåer och säkerhet.
I slutet av vänteperioden kommer de att bli ombedda att fylla i bedömningsinstrumentet en andra gång och detta möte kommer inte att ta mer än 1,5 timme.
För deltagare i väntelistan uppskattar vi totalt 13 möten under deras vänteperiod (2 möten på högst 1,5 timme, 10 kontakter mindre än 30 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng för barns mentala hälsa från sammansatt mått
Tidsram: Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
|
Självrapporterade symtom på barns psykiska hälsa kommer att mätas med hjälp av en modifierad, lokalt validerad version av bedömningsinstrumentet bestående av 23 poster från 1) Child PTSD Symptom Scale (CPSS); 2) och Moods and Feelings Questionnaire (MFQ); och 3) objekt utvecklade från kvalitativ forskning i denna population.
Respondenterna rapporterar hur ofta varje problem har besvärat honom/henne under de senaste två veckorna.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 "ingen av tiden" till 3 "nästan hela tiden".
Resultat kommer att rapporteras som ett enda värde från detta sammansatta resultatmått som består av flera mått.
|
Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barnbeteendeproblempoäng
Tidsram: Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
|
Självrapporterade beteendeproblem hos barn kommer att bedömas med hjälp av en checklista för beteendeproblem som tagits fram med hjälp av kvalitativa data som samlats in från denna population.
Respondenterna rapporterar hur ofta de har gjort eller upplevt varje beteende under de senaste två veckorna.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 "ingen av tiden" till 3 "nästan hela tiden".
|
Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
|
Förändring i funktionsnedsättning hos barn
Tidsram: Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
|
Självrapporterad funktionsnedsättning hos barn kommer att bedömas med hjälp av en funktionsskala utvecklad med hjälp av kvalitativa data som samlats in från denna population.
Respondenterna rapporterar hur mycket svårigheter de för närvarande har att utföra dagliga uppgifter.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 "ingen svårighet" till 3 "kan ofta inte göra".
|
Tiden mellan interventionsbedömning före och efter test kommer att vara 8-12 veckor för behandlingsgruppen (beroende på antalet CETA-sessioner) och 10 veckor för deltagare i väntelistan.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Lee, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00007317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barns psykiska störning
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Behandlingsmetod för gemensamma element
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadDepression | Posttraumatisk stressyndromUkraina
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIV/AIDS | Substansmissbruk | Alkoholmissbruk | Posttraumatisk stressyndromZambia
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHiv | AlkoholproblemFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Övervikt och fetma | Gestational viktökning | Viktretention efter förlossningenFörenta staterna