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囊性纤维化患者住院期间早期康复计划的效果

2019年5月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

青少年和成年囊性纤维化患者住院期间早期康复计划的效果：随机临床试验

研究表明，运动可以增加最大摄氧量和峰值耗氧量，减少努力引起的乳酸产生，增加骨骼肌氧化能力，以及增加自尊和改善生活质量等心理方面。

在文献中，只有一项研究涉及囊性纤维化住院儿科患者的康复。 因此，成人囊性纤维化患者需要更多关于院内康复的信息。

本研究旨在评估基于有氧训练和肌肉力量训练的早期康复计划对在阿雷格里港临床医院因肺部疾病恶化住院的囊性纤维化青少年和成人患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

完成研究纳入标准后，个人将被邀请参加并收到同意书以供签名。

患者将接受以下评估：囊性纤维化生活质量问卷、肺活量测定法、Shwachman-Kulczycki 评分、改良呼吸困难问卷（改良医学研究委员会）、最大重复测试、六分钟步行测试和血样测定炎症标志物。 这些评估应在住院后的前 48 小时内进行，并将在住院的最后一天重复进行。

在入院后最多 48 小时内，患者将被随机分配到干预组或对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • Paulo de Tarso Dalcin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 16岁及以上的患者，
  • 在 Hospital de Clinicas de Porto Alegre 青少年和成人囊性纤维化项目中定期随访，并根据共识标准确诊囊性纤维化，
  • 因肺部疾病加重入院。
  • 住院时间定义为在 Hospital de Clinicas de Porto Alegre 任何单位的住院时间等于或大于 24 小时。

排除标准：

  • 患有心脏、骨科或外伤并发症而无法进行建议锻炼的患者；
  • 怀孕患者；
  • 血流动力学不稳定、大咯血、气胸、持续使用无创通气的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
随机分配到对照组的患者将在住院期间继续接受由成人 CF 计划的物理治疗师进行的物理治疗随访。 监督包括涉及吸入治疗的呼吸物理治疗和去除分泌物的技术。
其他：控制
随机分配到对照组的患者将在住院期间继续接受由成人 CF 计划的物理治疗师进行的物理治疗随访。 监督包括涉及吸入治疗的呼吸物理治疗和去除分泌物的技术
实验性的：锻炼
随机分配到干预组的患者，除了常规的物理治疗随访外，还将接受早期康复计划，该计划将在入院后的前 48 小时内开始。 患者在住院期间每周进行5次体育锻炼（有氧和无氧），每次约1小时。 监督培训的专业人员将不知道测量结果。
其他：锻炼
随机分配到干预组的患者，除了常规的物理治疗随访外，还将接受早期康复计划，该计划将在入院后的前 48 小时内开始。 患者在住院期间每周进行5次体育锻炼（有氧和无氧），每次约1小时。 监督培训的专业人员将不知道测量结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试中的步行距离
大体时间：最多 14 天
六分钟步行测试将在出院时进行。
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量
大体时间：最多 14 天
肺活量测定将在出院时进行。
最多 14 天
囊性纤维化生活质量问卷
大体时间：最多 14 天
囊性纤维化生活质量调查将在出院时进行。
最多 14 天
C反应蛋白
大体时间：最多 14 天
C-反应蛋白将在出院时进行。
最多 14 天
白细胞介素6
大体时间：最多 14 天
白细胞介素 6 将在出院时进行。
最多 14 天
白细胞介素8
大体时间：最多 14 天
Interleukin-8 将在出院时进行。
最多 14 天
肿瘤坏死因子
大体时间：最多 14 天
肿瘤坏死因子将在出院时进行。
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

  • 研究主任：Paulo de Tarso R Dalcin, PhD、Hospital De Clinicas De Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月10日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150443

计划个人参与者数据 (IPD)

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未定

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