嚢胞性線維症患者における入院中の早期リハビリテーションプログラムの効果
思春期および成人の嚢胞性線維症患者における入院中の早期リハビリテーション プログラムの効果: 無作為化臨床試験
研究によると、運動は最大酸素摂取量、最大酸素消費量を増加させ、努力による乳酸産生を減少させ、骨格筋の酸化能力を増加させるだけでなく、自尊心の増加や生活の質の改善などの心理的側面も増加させることが示されています.
文献には、入院した嚢胞性線維症の小児患者のリハビリテーションを含む研究が 1 つだけあります。 したがって、成人の嚢胞性線維症患者では、院内リハビリテーションに関するより多くの情報が必要です。
本研究の目的は、肺疾患の増悪のために病院デ クリニカス デ ポルト アレグレに入院している思春期および成人の嚢胞性線維症患者における、有酸素トレーニングと筋力トレーニングに基づく早期リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の包含基準を完了した後、個人は参加するように招待され、署名のための同意書を受け取ります。
患者は、以下の評価を受ける：嚢胞性線維症、肺活量測定、Shwachman-Kulczyckiスコア、修正呼吸困難アンケート（Modified Medical Research Council）、最大反復試験、6分間歩行試験および血液サンプルの決定のためのQOLアンケート炎症マーカー。 これらの評価は、入院の最初の 48 時間以内に実行する必要があり、入院の最終日に繰り返されます。
入院後 48 時間以内に、患者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Paulo de Tarso Dalcin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者、
- コンセンサス基準に従って確認された嚢胞性線維症の診断で、嚢胞性線維症の青年および成人のためのホスピタル・デ・クリニカ・デ・ポルト・アレグレ・プログラムで定期的にフォローアップされ、
- 肺疾患増悪のため入院。
- 入院は、ホスピタル デ クリニカス デ ポルト アレグレ ユニットでの 24 時間以上の滞在と定義されます。
除外基準:
- 心臓、整形外科または外傷の合併症により、提案されたエクササイズを実行できない患者。
- 妊娠中の患者;
- 血行動態の不安定性、大量の喀血、気胸、および非侵襲的換気の継続的な使用を伴う患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、入院期間中に CF の成人向けプログラムの理学療法士によって行われる理学療法のフォローアップを引き続き受けます。
監督には、吸入療法や分泌物の除去技術を含む呼吸理学療法が含まれます。
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、入院期間中に CF の成人向けプログラムの理学療法士によって行われる理学療法のフォローアップを引き続き受けます。
監督には、吸入療法を含む呼吸理学療法と分泌物を除去するための技術が含まれます
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実験的：エクササイズ
介入群に無作為に割り付けられた患者は、定期的な理学療法のフォローアップに加えて、入院後最初の 48 時間以内に開始される早期リハビリテーション プログラムを受けます。
入院中は週5回、1時間程度の筋トレ（有酸素・無酸素）を行います。
トレーニングを監督する専門家は、測定結果を知らされません。
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、定期的な理学療法のフォローアップに加えて、入院後最初の 48 時間以内に開始される早期リハビリテーション プログラムを受けます。
入院中は週5回、1時間程度の筋トレ（有酸素・無酸素）を行います。
トレーニングを監督する専門家は、測定結果を知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テストで歩いた距離
時間枠：14日まで
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退院時に6分間歩行テストを行います。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の強制呼気量
時間枠：14日まで
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スパイロメトリーは退院時に実施されます。
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14日まで
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嚢胞性線維症の生活の質に関する質問
時間枠：14日まで
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嚢胞性線維症の生活の質の質問は、退院時に行われます。
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14日まで
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C反応性タンパク質
時間枠：14日まで
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C反応性タンパク質は、退院時に実行されます。
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14日まで
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インターロイキン-6
時間枠：14日まで
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インターロイキン-6は退院時に実施されます。
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14日まで
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インターロイキン-8
時間枠：14日まで
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インターロイキン-8は退院時に実施されます。
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14日まで
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腫瘍壊死因子
時間枠：14日まで
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腫瘍壊死因子は、退院時に実行されます。
|
14日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Paulo de Tarso R Dalcin, PhD、Hospital De Clinicas De Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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