Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et tidlig rehabiliteringsprogram under sykehusinnleggelse hos pasienter med cystisk fibrose

10. mai 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av et tidlig rehabiliteringsprogram under sykehusinnleggelse hos ungdom og voksne pasienter med cystisk fibrose: Randomisert klinisk studie

Studier viser at trening øker det maksimale oksygenopptaket, maksimalt oksygenforbruk, reduserer anstrengelsesutløst melkesyreproduksjon og øker skjelettmuskulaturens oksidative kapasitet, samt psykologiske aspekter som økt selvtillit og forbedring av livskvaliteten.

I litteraturen er det kun én studie som involverer rehabilitering hos innlagte pediatriske pasienter med cystisk fibrose. Det er derfor nødvendig med mer informasjon om rehabilitering på sykehus hos voksne pasienter med cystisk fibrose.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et tidlig rehabiliteringsprogram, basert på aerob trening og muskelstyrketrening, hos ungdom og voksne pasienter med cystisk fibrose innlagt ved Hospital de Clinicas de Porto Alegre for forverring av lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fullført studiens inklusjonskriterier, vil personen bli invitert til å delta og vil motta samtykkeskjemaet for underskrift.

Pasienten vil bli sendt til følgende evalueringer: livskvalitetsspørreskjema for cystisk fibrose, spirometri, Shwachman-Kulczycki-score, modifisert dyspné-spørreskjema (Modified Medical Research Council), maksimal repetisjonstest, seks minutters gangtest og blodprøve for bestemmelse av inflammatoriske markører. Disse evalueringene bør utføres innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelsen, og vil bli gjentatt på den siste innleggelsesdagen.

I perioden inntil 48 timer etter sykehusinnleggelse vil pasienter bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Paulo de Tarso Dalcin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16 år og eldre,
  • Regelmessig fulgt opp i Hospital de Clinicas de Porto Alegre-programmet for ungdom og voksne med cystisk fibrose med en diagnose av cystisk fibrose bekreftet i henhold til konsensuskriteriene,
  • Innlagt på sykehusinnleggelse på grunn av forverring av lungesykdom.
  • Sykehusopphold vil bli definert som opphold lik eller mer enn 24 timer i enhver Hospital de Clinicas de Porto Alegre-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, ortopediske eller traumekomplikasjoner som gjør det umulig å utføre de foreslåtte øvelsene;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, massiv hemoptyse, pneumothorax og kontinuerlig bruk av ikke-invasiv ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil fortsatt få den fysioterapeutiske oppfølgingen utført av fysioterapeuten til Program for voksne med CF i innleggelsesperioden. Tilsyn inkluderer respiratorisk fysioterapi som involverer inhalasjonsterapi og teknikker for fjerning av sekret.
Annen: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil fortsatt få den fysioterapeutiske oppfølgingen utført av fysioterapeuten til Program for voksne med CF i innleggelsesperioden. Tilsyn inkluderer respiratorisk fysioterapi som involverer inhalasjonsterapi og teknikker for fjerning av sekret
Eksperimentell: Trening
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil, i tillegg til rutinemessig fysioterapioppfølging, få et tidlig rehabiliteringsprogram, som starter innen de første 48 timene etter innleggelse. Pasienten skal utføre fysisk trening (aerob og anaerob) 5 ganger i uken i løpet av innleggelsesperioden, med økter ca. en time. Fagpersonen som veileder opplæringen vil bli blindet for resultatene av målingene.
Annen: Trening
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil, i tillegg til rutinemessig fysioterapioppfølging, få et tidlig rehabiliteringsprogram, som starter innen de første 48 timene etter innleggelse. Pasienten skal utføre fysisk trening (aerob og anaerob) 5 ganger i uken i løpet av innleggelsesperioden, med økter ca. en time. Fagpersonen som veileder opplæringen vil bli blindet for resultatene av målingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gått avstand i løpet av seks minutters gangtest
Tidsramme: opptil 14 dager
Den seks minutter lange gangtesten vil bli utført ved utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: opptil 14 dager
Spirometrien vil bli utført ved utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager
Cystisk fibrose livskvalitet spørsmål
Tidsramme: opptil 14 dager
Cystisk fibrose spørsmål om livskvalitet vil bli utført ved utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager
C-reativt protein
Tidsramme: opptil 14 dager
C-reativt protein vil bli utført ved utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager
Interleukin-6
Tidsramme: opptil 14 dager
Interleukin-6 vil bli utført ved utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager
Interleukin-8
Tidsramme: opptil 14 dager
Interleukin-8 vil bli utført ved utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: opptil 14 dager
Tumornekrosefaktor vil bli utført ved utskrivning fra sykehus.
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studieleder: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere