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Effetti di un programma di riabilitazione precoce durante il ricovero in pazienti con fibrosi cistica

10 maggio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti di un programma di riabilitazione precoce durante il ricovero in pazienti adolescenti e adulti con fibrosi cistica: studio clinico randomizzato

Gli studi dimostrano che l'esercizio fisico aumenta l'assorbimento massimo di ossigeno, il consumo massimo di ossigeno, riduce la produzione di acido lattico indotta dallo sforzo e aumenta la capacità ossidativa del muscolo scheletrico, nonché aspetti psicologici come l'aumento dell'autostima e il miglioramento della qualità della vita.

In letteratura è presente un solo studio riabilitativo in pazienti pediatrici ospedalizzati affetti da fibrosi cistica. Pertanto, sono necessarie maggiori informazioni sulla riabilitazione in ospedale nei pazienti adulti con fibrosi cistica.

Il presente studio si propone di valutare gli effetti di un programma di riabilitazione precoce, basato sull'allenamento aerobico e sull'allenamento della forza muscolare, in pazienti adolescenti e adulti con fibrosi cistica ricoverati presso l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre per esacerbazione di malattia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato i criteri di inclusione nello studio, l'individuo sarà invitato a partecipare e riceverà il modulo di consenso per la firma.

Il paziente sarà sottoposto alle seguenti valutazioni: questionario sulla qualità della vita per la fibrosi cistica, spirometria, Shwachman-Kulczycki score, questionario sulla dispnea modificato (Modified Medical Research Council), test di massima ripetizione, six minute walk test e prelievo di sangue per la determinazione della marcatori infiammatori. Queste valutazioni devono essere eseguite entro le prime 48 ore dal ricovero e saranno ripetute l'ultimo giorno di ricovero.

Nel periodo fino a 48 ore dopo il ricovero ospedaliero, i pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Paulo de Tarso Dalcin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni,
  • Seguito regolarmente nel programma Hospital de Clinicas de Porto Alegre per adolescenti e adulti con fibrosi cistica con una diagnosi di fibrosi cistica confermata secondo i criteri di consenso,
  • Ammesso al ricovero ospedaliero a causa di esacerbazione della malattia polmonare.
  • La degenza ospedaliera sarà definita come la degenza pari o superiore a 24 ore in qualsiasi unità dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze cardiache, ortopediche o traumatiche che rendano impossibile l'esecuzione degli esercizi proposti;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con instabilità emodinamica, emottisi massiva, pneumotorace e uso continuo di ventilazione non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo continueranno a ricevere il follow-up fisioterapico eseguito dal fisioterapista del Programma per adulti con FC durante il periodo di ricovero. La supervisione comprende la fisioterapia respiratoria che comprende la terapia inalatoria e le tecniche per la rimozione delle secrezioni.
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo continueranno a ricevere il follow-up fisioterapico eseguito dal fisioterapista del Programma per adulti con FC durante il periodo di ricovero. La supervisione comprende la fisioterapia respiratoria che comprende la terapia inalatoria e le tecniche per la rimozione delle secrezioni
Sperimentale: Esercizio
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento, oltre al follow-up di routine della terapia fisica, riceveranno un programma di riabilitazione precoce, che inizierà entro le prime 48 ore dopo il ricovero. Il paziente effettuerà allenamento fisico (aerobico e anaerobico) 5 volte a settimana durante il periodo di degenza, con sessioni di circa un'ora. Il professionista che supervisiona la formazione sarà cieco ai risultati delle misurazioni.
Altro: Esercizio
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento, oltre al follow-up di routine della terapia fisica, riceveranno un programma di riabilitazione precoce, che inizierà entro le prime 48 ore dopo il ricovero. Il paziente effettuerà allenamento fisico (aerobico e anaerobico) 5 volte a settimana durante il periodo di degenza, con sessioni di circa un'ora. Il professionista che supervisiona la formazione sarà cieco ai risultati delle misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito alla dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La spirometria verrà eseguita alla dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni
Questionario sulla qualità della vita della fibrosi cistica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il questionario sulla qualità della vita della fibrosi cistica verrà eseguito alla dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La proteina C-reattiva verrà eseguita alla dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni
Interleuchina-6
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
L'interleuchina-6 verrà eseguita alla dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni
Interleuchina-8
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
L'interleuchina-8 verrà eseguita alla dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni
Fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il fattore di necrosi tumorale verrà eseguito alla dimissione dall'ospedale.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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