Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et tidligt rehabiliteringsprogram under hospitalsindlæggelse hos patienter med cystisk fibrose

10. maj 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af et tidligt rehabiliteringsprogram under hospitalsindlæggelse hos unge og voksne patienter med cystisk fibrose: Randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelser viser, at træning øger den maksimale iltoptagelse, maksimale iltforbrug, reducerer indsats-induceret mælkesyreproduktion og øger skeletmuskulaturens oxidative kapacitet, samt psykologiske aspekter såsom øget selvværd og forbedring af livskvaliteten.

I litteraturen er der kun én undersøgelse, der involverer rehabilitering hos indlagte pædiatriske patienter med cystisk fibrose. Der kræves således mere information om hospitalsrehabilitering hos voksne patienter med cystisk fibrose.

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af et tidligt genoptræningsprogram, baseret på aerob træning og muskelstyrketræning, hos unge og voksne patienter med cystisk fibrose indlagt på Hospital de Clinicas de Porto Alegre for forværring af lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udfyldt undersøgelsens inklusionskriterier, vil personen blive inviteret til at deltage og vil modtage samtykkeformularen til underskrift.

Patienten vil blive indsendt til følgende evalueringer: livskvalitetsspørgeskema for cystisk fibrose, spirometri, Shwachman-Kulczycki-score, modificeret dyspnø-spørgeskema (Modified Medical Research Council), maksimal gentagelsestest, seks minutters gangtest og blodprøve til bestemmelse af inflammatoriske markører. Disse evalueringer bør udføres inden for de første 48 timer efter indlæggelsen og vil blive gentaget på den sidste dag af indlæggelsen.

I perioden op til 48 timer efter hospitalsindlæggelse vil patienter blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Paulo de Tarso Dalcin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16 år og ældre,
  • Regelmæssigt fulgt op i Hospital de Clinicas de Porto Alegre-programmet for unge og voksne med cystisk fibrose med en diagnose af cystisk fibrose bekræftet i henhold til konsensuskriterierne,
  • Indlagt på hospitalsindlæggelse på grund af forværring af lungesygdom.
  • Hospitalsophold vil blive defineret som et ophold svarende til eller mere end 24 timer i enhver Hospital de Clinicas de Porto Alegre-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, ortopædiske eller traumekomplikationer, der gør det umuligt at udføre de foreslåede øvelser;
  • Gravide patienter;
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, massiv hæmoptyse, pneumothorax og kontinuerlig brug af ikke-invasiv ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil fortsat modtage den fysioterapeutiske opfølgning udført af fysioterapeuten i Program for Voksne med CF i indlæggelsesperioden. Supervision omfatter respiratorisk fysioterapi, der involverer inhalationsterapi og teknikker til fjernelse af sekret.
Andet: Styring
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil fortsat modtage den fysioterapeutiske opfølgning udført af fysioterapeuten i Program for Voksne med CF i indlæggelsesperioden. Supervision omfatter respiratorisk fysioterapi, der involverer inhalationsterapi og teknikker til fjernelse af sekret
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil udover rutinemæssig fysioterapiopfølgning modtage et tidligt genoptræningsprogram, som påbegyndes inden for de første 48 timer efter indlæggelsen. Patienten vil udføre fysisk træning (aerob og anaerob) 5 gange om ugen i indlæggelsesperioden med sessioner omkring en time. Den professionelle, der superviserer træningen, vil være blind for resultaterne af målingerne.
Andet: Dyrke motion
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil udover rutinemæssig fysioterapiopfølgning modtage et tidligt genoptræningsprogram, som påbegyndes inden for de første 48 timer efter indlæggelsen. Patienten vil udføre fysisk træning (aerob og anaerob) 5 gange om ugen i indlæggelsesperioden med sessioner omkring en time. Den professionelle, der superviserer træningen, vil være blind for resultaterne af målingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gået distance under seks minutters gangtest
Tidsramme: op til 14 dage
Den seks minutters gangtest vil blive udført ved udskrivelsen.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund
Tidsramme: op til 14 dage
Spirometrien vil blive udført ved hospitalsudskrivning.
op til 14 dage
Cystisk fibrose spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: op til 14 dage
Cystisk fibrose spørgsmål om livskvalitet vil blive udført ved hospitalsudskrivning.
op til 14 dage
C-reativt protein
Tidsramme: op til 14 dage
C-reativt protein vil blive udført ved hospitalsudskrivning.
op til 14 dage
Interleukin-6
Tidsramme: op til 14 dage
Interleukin-6 vil blive udført ved hospitalsudskrivning.
op til 14 dage
Interleukin-8
Tidsramme: op til 14 dage
Interleukin-8 vil blive udført ved hospitalsudskrivning.
op til 14 dage
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: op til 14 dage
Tumornekrosefaktor vil blive udført ved hospitalsudskrivning.
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner