Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu časné rehabilitace během hospitalizace u pacientů s cystickou fibrózou

10. května 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky programu časné rehabilitace během hospitalizace u dospívajících a dospělých pacientů s cystickou fibrózou: Randomizovaná klinická studie

Studie ukazují, že cvičení zvyšuje maximální příjem kyslíku, maximální spotřebu kyslíku, snižuje námahou indukovanou produkci kyseliny mléčné a zvyšuje oxidační kapacitu kosterního svalstva, stejně jako psychologické aspekty, jako je zvýšení sebevědomí a zlepšení kvality života.

V literatuře je pouze jedna studie zahrnující rehabilitaci u hospitalizovaných dětských pacientů s cystickou fibrózou. U dospělých pacientů s cystickou fibrózou je tedy zapotřebí více informací o rehabilitaci v nemocnici.

Cílem této studie je zhodnotit účinky raného rehabilitačního programu založeného na aerobním tréninku a tréninku svalové síly u dospívajících a dospělých pacientů s cystickou fibrózou hospitalizovaných v Hospital de Clinicas de Porto Alegre pro exacerbaci plicního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po splnění kritérií pro zařazení do studie bude jednotlivec pozván k účasti a obdrží formulář souhlasu k podpisu.

Pacient bude podroben následujícímu hodnocení: dotazník kvality života pro cystickou fibrózu, spirometrie, Shwachman-Kulczycki skóre, upravený dotazník pro dušnost (Modified Medical Research Council), test maximálního opakování, šestiminutový test chůze a vzorek krve pro stanovení zánětlivé markery. Tato hodnocení by měla být provedena během prvních 48 hodin hospitalizace a budou se opakovat poslední den hospitalizace.

V období do 48 hodin po přijetí do nemocnice budou pacienti randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Paulo de Tarso Dalcin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 let a starší,
  • Pravidelně sledováni v programu Hospital de Clinicas de Porto Alegre pro dospívající a dospělé s cystickou fibrózou s diagnózou cystické fibrózy potvrzenou podle konsenzuálních kritérií,
  • Přijat k hospitalizaci kvůli exacerbaci plicního onemocnění.
  • Pobyt v nemocnici bude definován jako pobyt rovný nebo delší než 24 hodin na kterékoli jednotce Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečními, ortopedickými nebo traumatickými komplikacemi, které znemožňují provádění navrhovaných cvičení;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, masivní hemoptýzou, pneumotoraxem a kontinuálním používáním neinvazivní ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou i nadále po dobu hospitalizace ve fyzioterapeutickém sledování prováděném fyzioterapeutem Programu pro dospělé s CF. Supervize zahrnuje respirační fyzioterapii zahrnující inhalační terapii a techniky odstraňování sekretů.
Jiný: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou i nadále po dobu hospitalizace ve fyzioterapeutickém sledování prováděném fyzioterapeutem Programu pro dospělé s CF. Supervize zahrnuje respirační fyzioterapii zahrnující inhalační terapii a techniky odstraňování sekretů
Experimentální: Cvičení
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny kromě rutinního sledování fyzikální terapie dostanou program časné rehabilitace, který začne během prvních 48 hodin po přijetí. Po dobu hospitalizace bude pacient 5x týdně provádět tělesnou přípravu (aerobní a anaerobní), se sezeními cca 1 hodinu. Profesionál, který dohlíží na školení, bude zaslepený výsledky měření.
Jiný: Cvičení
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny kromě rutinního sledování fyzikální terapie dostanou program časné rehabilitace, který začne během prvních 48 hodin po přijetí. Po dobu hospitalizace bude pacient 5x týdně provádět tělesnou přípravu (aerobní a anaerobní), se sezeními cca 1 hodinu. Profesionál, který dohlíží na školení, bude zaslepený výsledky měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušená vzdálenost během šestiminutového testu chůze
Časové okno: až 14 dní
Šestiminutový test chůze bude proveden při propuštění z nemocnice.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: až 14 dní
Spirometrie bude provedena při propuštění z nemocnice.
až 14 dní
Cystická fibróza dotazník kvality života
Časové okno: až 14 dní
Dotazník kvality života cystické fibrózy bude proveden při propuštění z nemocnice.
až 14 dní
C-reativní protein
Časové okno: až 14 dní
C-reativní protein bude proveden při propuštění z nemocnice.
až 14 dní
Interleukin-6
Časové okno: až 14 dní
Interleukin-6 bude proveden při propuštění z nemocnice.
až 14 dní
Interleukin-8
Časové okno: až 14 dní
Interleukin-8 bude proveden při propuštění z nemocnice.
až 14 dní
Faktor nekrózy nádorů
Časové okno: až 14 dní
Nádorový nekrotický faktor bude vyšetřen při propuštění z nemocnice.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit