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Effets d'un programme de réadaptation précoce pendant l'hospitalisation des patients atteints de fibrose kystique

10 mai 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effets d'un programme de réadaptation précoce pendant l'hospitalisation chez des patients adolescents et adultes atteints de fibrose kystique : essai clinique randomisé

Des études démontrent que l'exercice augmente la consommation maximale d'oxygène, la consommation maximale d'oxygène, réduit la production d'acide lactique induite par l'effort et augmente la capacité oxydative des muscles squelettiques, ainsi que des aspects psychologiques tels qu'une meilleure estime de soi et une amélioration de la qualité de vie.

Dans la littérature, il n'y a qu'une seule étude portant sur la réadaptation chez des patients pédiatriques hospitalisés atteints de mucoviscidose. Ainsi, plus d'informations sur la réadaptation à l'hôpital sont nécessaires chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.

La présente étude vise à évaluer les effets d'un programme de réadaptation précoce, basé sur l'entraînement aérobie et l'entraînement de la force musculaire, chez des patients adolescents et adultes atteints de fibrose kystique hospitalisés à l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre pour exacerbation d'une maladie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir rempli les critères d'inclusion de l'étude, la personne sera invitée à participer et recevra le formulaire de consentement à signer.

Le patient sera soumis aux évaluations suivantes : questionnaire de qualité de vie pour la mucoviscidose, spirométrie, score de Shwachman-Kulczycki, questionnaire modifié sur la dyspnée (Modified Medical Research Council), test de répétition maximale, test de marche de six minutes et prise de sang pour la détermination de marqueurs inflammatoires. Ces évaluations doivent être réalisées dans les 48 premières heures d'hospitalisation et seront répétées le dernier jour d'hospitalisation.

Dans la période allant jusqu'à 48 heures après l'admission à l'hôpital, les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Paulo de Tarso Dalcin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 ans et plus,
  • Suivi régulier dans le programme Hospital de Clinicas de Porto Alegre pour adolescents et adultes atteints de fibrose kystique avec un diagnostic de fibrose kystique confirmé selon les critères consensuels,
  • Admis à l'hôpital en raison d'une exacerbation d'une maladie pulmonaire.
  • Le séjour à l'hôpital sera défini comme le séjour égal ou supérieur à 24 heures dans n'importe quelle unité de l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications cardiaques, orthopédiques ou traumatiques rendant impossible la réalisation des exercices proposés ;
  • Patientes enceintes ;
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique, une hémoptysie massive, un pneumothorax et une utilisation continue de la ventilation non invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin continueront de recevoir le suivi physiothérapeutique effectué par le physiothérapeute du Programme pour adultes fibro-kystiques pendant la période d'hospitalisation. La supervision comprend la physiothérapie respiratoire impliquant la thérapie par inhalation et les techniques d'élimination des sécrétions.
Autre: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin continueront de recevoir le suivi physiothérapeutique effectué par le physiothérapeute du Programme pour adultes fibro-kystiques pendant la période d'hospitalisation. La supervision comprend la physiothérapie respiratoire impliquant la thérapie par inhalation et les techniques d'élimination des sécrétions
Expérimental: Exercer
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention, en plus du suivi de physiothérapie de routine, recevront un programme de réadaptation précoce, qui commencera dans les 48 premières heures après l'admission. Le patient effectuera un entraînement physique (aérobie et anaérobie) 5 fois par semaine pendant la période d'hospitalisation, avec des séances d'environ une heure. Le professionnel qui supervise la formation sera aveugle aux résultats des mesures.
Autre: Exercer
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention, en plus du suivi de physiothérapie de routine, recevront un programme de réadaptation précoce, qui commencera dans les 48 premières heures après l'admission. Le patient effectuera un entraînement physique (aérobie et anaérobie) 5 fois par semaine pendant la période d'hospitalisation, avec des séances d'environ une heure. Le professionnel qui supervise la formation sera aveugle aux résultats des mesures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue pendant le test de marche de six minutes
Délai: jusqu'à 14 jours
Le test de marche de six minutes sera effectué à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: jusqu'à 14 jours
La spirométrie sera effectuée à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours
Questionnaire sur la qualité de vie de la mucoviscidose
Délai: jusqu'à 14 jours
Un questionnaire sur la qualité de vie de la fibrose kystique sera effectué à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours
Protéine C-réative
Délai: jusqu'à 14 jours
La protéine C-réative sera réalisée à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours
Interleukine-6
Délai: jusqu'à 14 jours
L'interleukine-6 ​​sera effectuée à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours
Interleukine-8
Délai: jusqu'à 14 jours
L'interleukine-8 sera effectuée à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours
Facteur de nécrose tumoral
Délai: jusqu'à 14 jours
Le facteur de nécrose tumorale sera effectué à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paulo de Tarso R Dalcin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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