国家多中心试验评估原发性人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染患者的两种治疗方法 (OPTIPRIM-2)

纳入标准：

• 筛选访视时年龄≥18岁。

• 原发性 HIV-1 感染患者：纳入访视前 10 天取得的任何结果都将被考虑在内。 如果酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试结果未分离信号抗体和 p24 抗原，或者在快速测试结果的情况下：

  • 阴性 ELISA/快速检测和阳性 HIV-1 RNA 由第二个阳性 HIV-1 RNA 确认。
  • 阳性 ELISA/快速检测和 WB-HIV1 [0-5] 条带或 IB-HIV-1 [0-3] 条带由阳性 HIV-1 RNA 确认。

如果 ELISA 测试结果解离 p24 抗原和抗体信号：

• ELISA Ac - / p24 - 和阳性 HIV-1 RNA 由第二个阳性 HIV-1 RNA 证实。
• ELISA Ac - / p24 + 由阳性 HIV-1 RNA 证实。

• ELISA Ac + / p24 + 或 - 和 WB-HIV1 [0-5] 条带或 IB-HIV-1 [0-3] 条带由阳性 HIV-1 RNA 证实。

  • 由个人和研究者签署的书面知情同意书不迟于筛选访问当天和试验中进行的任何检查之前（文章 L1122-1-1 公共卫生代码）。
  • 社会保障体系的附属机构或受益人（《公共卫生法》第 L1121-11 条）（国家医疗援助或 AME 不是社会保障体系）。
  • 在选定的中心接受额外限制并签署同意书的患者将参与病毒学、免疫学和药理学子研究。
  • 患者同意根据定义的条款参加为期 1 年的试验。

排除标准：

• 纳入前 4 周内的任何抗逆转录病毒治疗（用于暴露前预防或暴露后预防）。
• 需要紧急护理的相关病理学。
• 凝血酶原比率 < 50%。
• 肌酐清除率 < 70 mL/min (Cockroft)。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素（总胆红素和结合胆红素）≥ 正常上限的 10 倍。
• 分离出 HIV-2 病毒株的患者。
• 没有有效避孕方法的育龄妇女（见附录 A6）。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 受法律监护或被司法或行政决定剥夺自由的人。
• 参与另一项评估其他治疗的研究的患者在筛选访视时有排除期。
• 可能妨碍最佳试验参与的计划缺勤（出国度假、搬家、即将发生的工作变动……）。
• 禁止治疗的联合给药（见第 9.5 节）。
• 对研究药物或其成分有过敏史或存在过敏史；
• 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据 Child-Pugh 分类确定患有严重肝功能损害（C 级）的受试者。
• 任何提示全身性疾病（肾、肝、心血管、肺）或其他可能干扰试验结果的解释或损害患者健康的医学状况的症状或实验室值。