CART-19 细胞在复发难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性
2017年4月4日 更新者：Henan Cancer Hospital
这是一项观察嵌合抗原受体19（CART-19）细胞在复发难治性CD19+ B细胞淋巴瘤患者中的安全性和可行性的临床研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对 B 细胞淋巴瘤患者的研究。 受试者将被分期，他们的 T 细胞是否适合 CART-19 制造将在进入阶段确定。 受试者将收集他们的 T 细胞并对其进行修饰，这种修饰是一种基因变化，即 CD19:4-1BB:CD3 修饰的 T 细胞，目的是告诉 T 细胞识别它们的目标肿瘤细胞并可能杀死它们，但不会受试者体内的其他正常细胞。 然后 CART 细胞将在体外扩增，然后施用于受试者。
本研究的目的是评估 CART-19 细胞在复发难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Yongping Song
- 电话号码：-86-13521186987
- 邮箱：ph200811@163.com
-
接触：
- Yongping Song
-
首席研究员：
- Yongping Song, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁，预期生存期>3个月；
- CD19阳性B细胞淋巴瘤；
- 积分>80；
- 至少有一个可测量的病变；
- 心脏功能：1-2级；肝脏：TBIL≤3ULN，AST≤2.5ULN，ALT≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；骨髓：WBC ≥ 3.0×109/L，Hb ≥90 g/L，PLT ≥ 80×109/L）；
- 无严重过敏体质；
- 无其他与临床方案相冲突的浆液性疾病；
- 无其他癌症病史；
- 无严重精神障碍；
- 知情同意书由受试者或其直系亲属签署。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女； （具有生育潜力的女性参与者必须进行血清或尿液妊娠试验阴性）；
- 不受控制的活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- 最近或目前使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- 患有严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病等疾病；
- 转氨酶>2.5ULN，胆红素>3ULN，肌酐>1.25ULN
- 近三个月内参加过其他临床研究；以前接受过任何基因治疗产品的治疗；
- 研究者认为不适合参加研究，或其他影响临床试验结果的情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CART-19
在输注 CART-19 细胞之前，患者将接受环磷酰胺和氟达拉滨的预处理。
CART-19 细胞将在第 0 天、第 1 天、第 2 天给药。
|
患者将接受标准的环磷酰胺预处理方案 0.8-1.0g/m2/天
IV 2 天（第 5 天到第 4 天）。
氟达拉滨 25 mg/m2/天 IV，持续 3 天（第 5 天至第 3 天）。
CART-19 细胞将在化疗完成后的第 0 天（10%）、第 1 天（30%）和第 2 天（60%）分次给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过与研究相关的不良事件的发生来评估安全性
大体时间：6个月
|
监测与研究相关的不良事件的发生
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CART-19 细胞的抗肿瘤活性评估疗效
大体时间：2年
|
CART-19 细胞的抗肿瘤活性将在后续研究中确定
|
2年
|
|
CART-19 的持续时间
大体时间：2年
|
确定 CART-19 细胞体内存活的持续时间
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yongping Song、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞淋巴瘤的临床试验
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘