Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av CART-19-celler hos patienter med återfall och refraktära patienter med CD19+ B-cellslymfom

4 april 2017 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
Detta är en klinisk studie för att observera säkerheten och genomförbarheten av chimära antigenreceptor 19 (CART-19) celler hos återfallande och refraktära patienter med CD19+ B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för patienter med B-cellslymfom. Försökspersonerna kommer att iscensättas och deras T-cellers lämplighet för CART-19-tillverkning kommer att bestämmas vid inträdesfasen. Försökspersoner kommer att samla in sina T-celler och modifiera dem, modifieringen är en genetisk förändring, att CD19:4-1BB:CD3 modifierade T-celler, för att berätta för T-cellerna att känna igen sina måltumörceller och potentiellt döda dem, men inte andra normala celler i försökspersonens kropp. CART-cellerna kommer sedan att expanderas in vitro och sedan administreras till försökspersoner.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av CART-19-celler hos patienter med recidiverande och refraktär CD19+ B-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yongping Song
        • Huvudutredare:
          • Yongping Song, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år till 70 år, förväntad överlevnad > 3 månader;
  2. CD19-positivt B-cellslymfom;
  3. KPS >80;
  4. Att ha minst en mätbar lesion;
  5. Hjärtfunktion: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; njure: Cr≤1,25ULN; benmärg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  6. Ingen allvarlig allergisk konstitution;
  7. Inga andra serösa sjukdomar som strider mot det kliniska programmet;
  8. Ingen annan cancerhistoria;
  9. Ingen allvarlig psykisk störning;
  10. Informerat samtycke undertecknas av en subjekt eller dennes linjära relation.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor; (kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest);
  2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  3. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion;
  4. Nylig eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor;
  5. Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  6. Transaminas >2,5 ULN, bilirubin >3ULN, kreatinin >1,25 ULN
  7. Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna; tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
  8. Forskare tänker på att det inte passar att delta i studien, eller andra fall som påverkar resultaten av kliniska prövningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CART-19
Patienterna kommer att få en förkonditionering med cyklofosfamid och fludarabin före infusion av CART-19-celler. CART-19-cellerna ska administreras på dag 0, dag 1, dag 2.
Läkemedel: Cyklofosfamid
patienter kommer att få en standard förkonditionering med cyklofosfamid 0,8-1,0 g/m2/dag IV i 2 dagar (dag-5 till dag-4).
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2/dag IV i 3 dagar (dag-5 till dag-3).
Biologisk: CART-19
CART-19-celler kommer att administreras med en delad dos på dag 0 (10 %), 1 (30 %) och 2 (60 %) efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet som bedöms utifrån förekomsten av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
övervaka förekomsten av studierelaterade biverkningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet bedömd av antitumöraktivitet hos CART-19-celler
Tidsram: 2 år
antitumöraktivitet hos CART-19-celler kommer att bestämmas i en uppföljningsstudie
2 år
varaktighet för CART-19
Tidsram: 2 år
Bestäm varaktigheten av in vivo-överlevnad av CART-19-celler
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbetspartners

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera