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A segurança e a eficácia das células CART-19 em pacientes recidivantes e refratários com linfoma de células B CD19+

4 de abril de 2017 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Este é um estudo clínico para observar a segurança e a viabilidade das células quiméricas do receptor de antígeno 19 (CART-19) em pacientes recidivantes e refratários com linfoma de células B CD19+.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para pacientes com linfoma de células B. Os indivíduos serão avaliados e a adequação de suas células T para a fabricação de CART-19 será determinada na fase de entrada. As células T dos indivíduos serão coletadas e modificadas, a modificação é uma alteração genética, que células T modificadas CD19:4-1BB:CD3, a fim de dizer às células T para reconhecer suas células tumorais alvo e potencialmente matá-las, mas não outras células normais no corpo do sujeito. As células CART serão então expandidas in vitro e depois administradas aos indivíduos.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade das células CART-19 em pacientes com linfoma de células B CD19+ recidivante e refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yongping Song
        • Investigador principal:
          • Yongping Song, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos a 70 anos, sobrevida esperada > 3 meses;
  2. linfoma de células B CD19 positivo;
  3. KPS >80;
  4. Ter pelo menos uma lesão mensurável;
  5. Função cardíaca: 1-2 níveis; Fígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; rim: Cr≤1,25 LSN; medula óssea: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  6. Sem constituição alérgica grave;
  7. Nenhuma outra doença grave que conflite com o programa clínico;
  8. Nenhum outro histórico de câncer;
  9. Sem transtorno mental grave;
  10. O consentimento informado é assinado por um sujeito ou sua relação linear.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes; (participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo);
  2. Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
  3. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
  4. Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor;
  5. Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
  6. Transaminase > 2,5 LSN, Bilirrubina > 3 LSN, Creatinina > 1,25 LSN
  7. Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses; tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia gênica;
  8. Os pesquisadores consideram que não cabe participar do estudo, ou outros casos que afetem os resultados do ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CART-19
os pacientes receberão um pré-condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina antes da infusão de células CART-19. As células CART-19 devem ser administradas no dia 0, dia 1, dia 2.
Medicamento: Ciclofosfamida
os pacientes receberão um regime padrão de pré-condicionamento com ciclofosfamida 0,8-1,0g/m2/dia IV por 2 dias (dia 5 ao dia 4).
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2/dia IV por 3 dias (Dia-5 a Dia-3).
Biológico: CART-19
As células CART-19 serão administradas usando uma dose dividida no dia 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%) após a conclusão da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança avaliada pela ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 6 meses
monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia avaliada pela atividade antitumoral das células CART-19
Prazo: 2 anos
a atividade antitumoral das células CART-19 será determinada em um estudo de acompanhamento
2 anos
duração do CART-19
Prazo: 2 anos
Determinar a duração da sobrevivência in vivo das células CART-19
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanCH109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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