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Die Sicherheit und Wirksamkeit von CART-19-Zellen bei rezidivierenden und refraktären Patienten mit CD19+-B-Zell-Lymphom

4. April 2017 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Dies ist eine klinische Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Zellen des chimären Antigenrezeptors 19 (CART-19) bei rezidivierten und refraktären Patienten mit CD19+-B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie für Patienten mit B-Zell-Lymphom. Die Probanden werden eingeteilt und die Eignung ihrer T-Zellen für die CART-19-Herstellung wird in der Eintrittsphase bestimmt. Den Probanden werden ihre T-Zellen entnommen und modifiziert. Bei der Modifikation handelt es sich um eine genetische Veränderung, bei der CD19:4-1BB:CD3 T-Zellen modifiziert, um den T-Zellen mitzuteilen, dass sie ihre Zieltumorzellen erkennen und sie möglicherweise töten sollen, jedoch nicht andere normale Zellen im Körper des Subjekts. Die CART-Zellen werden dann in vitro vermehrt und dann den Probanden verabreicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit von CART-19-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem CD19+-B-Zell-Lymphom zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yongping Song
        • Hauptermittler:
          • Yongping Song, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre bis 70 Jahre, erwartetes Überleben > 3 Monate;
  2. CD19-positives B-Zell-Lymphom;
  3. KPS >80;
  4. Mindestens eine messbare Läsion haben;
  5. Herzfunktion: 1-2 Stufen; Leber: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; Niere: Cr≤1,25ULN; Knochenmark: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  6. Keine ernsthafte allergische Konstitution;
  7. Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die im Widerspruch zum klinischen Programm stehen;
  8. Keine andere Krebsgeschichte;
  9. Keine ernsthafte psychische Störung;
  10. Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen; (weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben);
  2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-Serologie-Reaktion positiv;
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  4. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva;
  5. Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  6. Transaminase > 2,5 ULN, Bilirubin > 3 ULN, Kreatinin > 1,25 ULN
  7. Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil; vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten;
  8. Forscher denken, dass dies nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist oder dass andere Fälle die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WARENKORB-19
Patienten erhalten vor der Infusion von CART-19-Zellen eine Vorkonditionierung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Die CART-19-Zellen sollen am Tag 0, Tag 1 und Tag 2 verabreicht werden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Vorkonditionierungskur mit Cyclophosphamid 0,8–1,0 g/m2/Tag IV für 2 Tage (Tag 5 bis Tag 4).
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2/Tag IV für 3 Tage (Tag 5 bis Tag 3).
Biologisch: WARENKORB-19
CART-19-Zellen werden in einer geteilten Dosis am Tag 0 (10 %), 1 (30 %) und 2 (60 %) nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachen Sie das Auftreten studienbedingter unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand der Antitumoraktivität von CART-19-Zellen bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von CART-19-Zellen wird in einer Folgestudie bestimmt
2 Jahre
Dauer von CART-19
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CART-19-Zellen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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