Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CART-19-solujen turvallisuus ja tehokkuus CD19+ B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla on taudin uusiutuminen

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Tämä on kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kimeeristen antigeenireseptori 19 (CART-19) -solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta CD19+ B-solulymfooman uusiutuneilla ja refraktaarisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus potilaille, joilla on B-solulymfooma. Koehenkilöt lavastetaan ja heidän T-solujensa soveltuvuus CART-19-valmistukseen määritetään tulovaiheessa. Koehenkilöiltä kerätään heidän T-solunsa ja muokataan niitä, modifikaatio on geneettinen muutos, CD19:4-1BB:CD3-modifioidut T-solut, jotta T-solut tunnistetaan kohdekasvainsolunsa ja mahdollisesti tappavat ne, mutta eivät muut normaalit solut potilaan kehossa. CART-soluja kasvatetaan sitten in vitro ja annetaan sitten kohteille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CART-19-solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen CD19+ B-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongping Song
        • Päätutkija:
          • Yongping Song, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuotta, odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta;
  2. CD19-positiivinen B-solulymfooma;
  3. KPS > 80;
  4. joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. Sydämen toiminta: 1-2 tasoa; Maksa: TBIL≤3ULN，AST ≤2,5ULN，ALT ≤2,5ULN; munuainen: Cr<1,25ULN; luuydin: WBC ≥ 3,0 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 80 × 109/L）;
  6. Ei vakavaa allergista rakennetta;
  7. Ei muita seroosisairauksia, jotka ovat ristiriidassa kliinisen ohjelman kanssa;
  8. Ei muuta syöpähistoriaa;
  9. Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä;
  10. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaa tutkittava tai hänen linjasuhteensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset; (naispuolisilla osallistujilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti);
  2. Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio, kupan serologinen reaktio positiivinen;
  3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
  4. Glukokortikoidin tai muun immunosuppressorin viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
  5. Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
  6. Transaminaasi > 2,5 ULN, bilirubiini > 3 ULN, Kreatiniini > 1,25 ULN
  7. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella;
  8. Tutkijat ajattelevat, että se ei sovi osallistua tutkimukseen, tai muut tapaukset, jotka vaikuttavat kliinisen tutkimuksen tuloksiin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSTOSKORI-19
potilaat saavat esihoitoa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla ennen CART-19-solujen infuusiota. CART-19-solut tulee antaa päivällä 0, päivä 1, päivä 2.
Lääke: Syklofosfamidi
potilaat saavat tavallisen esihoitoohjelman syklofosfamidilla 0,8-1,0 g/m2/vrk IV 2 päivän ajan (päivä-5 - päivä-4).
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IV 3 päivän ajan (päivä 5–3).
Biologinen: OSTOSKORI-19
CART-19-soluja annetaan jaettuna päivänä 0 (10 %), 1 (30 %) ja 2 (60 %) kemoterapian päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus arvioituna tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seurata tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus arvioituna CART-19-solujen kasvaimia estävällä aktiivisuudella
Aikaikkuna: 2 vuotta
CART-19-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus määritetään jatkotutkimuksessa
2 vuotta
CART-19:n kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä CART-19-solujen eloonjäämisen kesto in vivo
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa