Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av CART-19-celler hos tilbakefall og refraktære pasienter med CD19+ B-celle lymfom

4. april 2017 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Dette er en klinisk studie for å observere sikkerheten og gjennomførbarheten til kimære antigenreseptor 19 (CART-19) celler hos residiverende og refraktære pasienter med CD19+ B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for pasienter med B-celle lymfom. Forsøkspersonene vil bli iscenesatt og egnetheten til T-cellene deres for CART-19-produksjon vil bli bestemt ved inngangsfasen. Forsøkspersonene vil bli samlet inn sine T-celler og modifisere dem, modifikasjonen er en genetisk endring, at CD19:4-1BB:CD3 modifiserte T-celler, for å fortelle T-cellene å gjenkjenne målsvulstcellene og potensielt drepe dem, men ikke andre normale celler i personens kropp. CART-cellene vil deretter bli utvidet in vitro og deretter administrert til forsøkspersoner.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til CART-19-celler hos pasienter med residiverende og refraktær CD19+ B-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yongping Song
        • Hovedetterforsker:
          • Yongping Song, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år til 70 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
  2. CD19 positivt B-celle lymfom;
  3. KPS >80;
  4. Å ha minst én målbar lesjon;
  5. Hjertefunksjon: 1-2 nivåer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; nyre: Cr≤1,25ULN; benmarg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  6. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon;
  7. Ingen andre serøse sykdommer som er i konflikt med det kliniske programmet;
  8. Ingen annen krefthistorie;
  9. Ingen alvorlig psykisk lidelse;
  10. Informert samtykke er signert av en subjekt eller hans lineære relasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner; (kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest);
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
  3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
  4. Nylig eller nåværende bruk av glukokortikoid eller annen immunsuppressor;
  5. Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
  6. Transaminase >2.5ULN, Bilirubin >3ULN, kreatinin>1.25ULN
  7. Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene; tidligere behandling med alle genterapiprodukter;
  8. Forskere tenker på at det ikke passer å delta i studien, eller andre tilfeller som påvirker resultatene fra kliniske forsøk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handlevogn-19
Pasienter vil få en prekondisjonering med cyklofosfamid og fludarabin før infusjon av CART-19-celler. CART-19-cellene skal administreres på dag 0, dag 1, dag 2.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasienter vil få et standard prekondisjoneringsregime med cyklofosfamid 0,8-1,0 g/m2/dag IV i 2 dager (dag-5 til dag-4).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2/dag IV i 3 dager (dag-5 til dag-3).
Biologisk: Handlevogn-19
CART-19-celler vil bli administrert med en delt dose på dag 0 (10 %), 1 (30 %) og 2 (60 %) etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet som vurderes ut fra forekomsten av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
overvåke forekomsten av studierelaterte bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet vurdert ved antitumoraktivitet av CART-19-celler
Tidsramme: 2 år
antitumoraktiviteten til CART-19-celler vil bli bestemt i en oppfølgingsstudie
2 år
varighet av CART-19
Tidsramme: 2 år
Bestem varigheten av in vivo overlevelse av CART-19-celler
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere