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CD19+ B 細胞リンパ腫の再発および難治性患者における CART-19 細胞の安全性と有効性

2017年4月4日 更新者：Henan Cancer Hospital
これは、CD19+ B 細胞リンパ腫の再発および難治性患者におけるキメラ抗原受容体 19 (CART-19) 細胞の安全性と実現可能性を観察する臨床研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これはB細胞リンパ腫患者を対象とした研究です。 被験者は段階分けされ、CART-19 製造に対する T 細胞の適合性が開始段階で決定されます。 被験者はT細胞を収集し、それらを改変します。改変は遺伝的変化であり、T細胞に標的腫瘍細胞を認識し、潜在的にそれらを殺すように指示するため、CD19:4-1BB:CD3がT細胞を改変します。被験者の体内の他の正常な細胞。 その後、CART 細胞は in vitro で増殖され、被験者に投与されます。

この研究の目的は、再発および難治性の CD19+ B 細胞リンパ腫患者における CART-19 細胞の安全性と実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yongping Song
        • 主任研究者：
          • Yongping Song, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳、予想生存期間 > 3 か月。
  2. CD19 陽性 B 細胞リンパ腫。
  3. KPS >80;
  4. 少なくとも1つの測定可能な病変を有する。
  5. 心機能：1～2レベル。肝臓：TBIL≤3ULN、AST≤2.5ULN、ALT≤2.5ULN;腎臓: Cr≤1.25ULN;骨髄：WBC ≥ 3.0×109/L、Hb ≥90 g/L、PLT ≥ 80×109/L）;
  6. 重篤なアレルギー体質はありません。
  7. 臨床プログラムと矛盾する他の漿液性疾患はありません。
  8. 他にがんの病歴はない。
  9. 重篤な精神障害はない。
  10. インフォームド・コンセントには、被験者またはその直系関係者が署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 （生殖能力のある女性参加者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません）。
  2. 制御されていない活動性感染、HIV感染、梅毒血清反応陽性。
  3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  4. グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の最近または現在の使用。
  5. 重度の心臓、肝臓、腎不全、糖尿病、その他の疾患がある。
  6. トランスアミナーゼ >2.5ULN、ビリルビン >3ULN、クレアチニン >1.25ULN
  7. 過去 3 か月以内に他の臨床研究に参加している。遺伝子治療製品による治療歴がある。
  8. 研究者は、そのような場合は研究に参加するのにふさわしくないと考えたり、臨床試験の結果に影響を与えるその他のケースを考えたりします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カート-19
患者は、CART-19細胞の注入前にシクロホスファミドとフルダラビンによるプレコンディショニングを受けます。 CART-19 細胞は、day0、day1、day2 に投与されます。
薬：シクロホスファミド
患者はシクロホスファミド0.8～1.0g/m2/日による標準的なプレコンディショニング療法を受けることになります。 2日間点滴（5日目から4日目）。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25 mg/m2/日 IV を 3 日間 (5 日目から 3 日目)。
生物学的：カート-19
CART-19細胞は、化学療法終了後0日目(10%)、1日目(30%)、2日目(60%)に分割用量を使用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に関連した有害事象の発生によって評価される安全性
時間枠：6ヵ月
研究に関連した有害事象の発生を監視する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CART-19細胞の抗腫瘍活性によって有効性を評価
時間枠：2年
CART-19細胞の抗腫瘍活性は後続研究で決定される予定
2年
CART-19の期間
時間枠：2年
CART-19 細胞の in vivo 生存期間の決定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henan Cancer Hospital

協力者

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Yongping Song、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HenanCH109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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