Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность клеток CART-19 у рецидивирующих и рефрактерных пациентов с CD19+ В-клеточной лимфомой

4 апреля 2017 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Это клиническое исследование для наблюдения за безопасностью и осуществимостью клеток химерного антигенного рецептора 19 (CART-19) у пациентов с рецидивом и рефрактерностью к В-клеточной лимфоме CD19+.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для пациентов с В-клеточной лимфомой. Субъекты будут поставлены, и на начальной стадии будет определена пригодность их Т-клеток для производства CART-19. Субъекты будут собирать свои Т-клетки и модифицировать их, модификация представляет собой генетическое изменение, которое CD19: 4-1BB: CD3 модифицировала Т-клетки, чтобы сообщить Т-клеткам распознать их опухолевые клетки-мишени и потенциально убить их, но не другие нормальные клетки в теле субъекта. Затем клетки CART будут размножаться in vitro, а затем вводиться субъектам.

Целью данного исследования является оценка безопасности и целесообразности применения клеток CART-19 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомой CD19+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongping Song
          • Номер телефона: -86-13521186987
          • Электронная почта: ph200811@163.com
        • Контакт:
          • Yongping Song
        • Главный следователь:
          • Yongping Song, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 70 лет, ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
  2. CD19-положительная В-клеточная лимфома;
  3. КПС >80;
  4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения;
  5. Сердечная функция: 1-2 уровни; Печень: ТБИЛ ≤ 3 ВГН, АСТ ≤ 2,5 ВГН, АЛТ ≤ 2,5 ВГН; почки: Cr≤1,25ВГН; костный мозг: WBC ≥ 3,0×109/л, Hb ≥90 г/л, PLT ≥ 80×109/л）;
  6. Отсутствие серьезной аллергической конституции;
  7. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих клинической программе;
  8. Отсутствие других онкологических заболеваний в анамнезе;
  9. Отсутствие серьезного психического расстройства;
  10. Информированное согласие подписывается субъектом или его прямым родственником.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины; (женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче);
  2. Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис;
  3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С;
  4. Недавнее или текущее использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов;
  5. При тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности, сахарном диабете и других заболеваниях;
  6. Трансаминаза > 2,5 ВГН, Билирубин > 3 ВГН, Креатинин > 1,25 ВГН
  7. Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца; предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии;
  8. Исследователи думают о том, что не подходит для участия в исследовании, или других случаях, которые влияют на результаты клинических испытаний;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОРЗИНА-19
пациенты получат предварительную подготовку циклофосфамидом и флударабином перед инфузией клеток CART-19. Клетки CART-19 следует вводить в день 0, день 1, день 2.
Лекарство: Циклофосфамид
пациенты будут получать стандартный режим предварительного кондиционирования циклофосфамидом 0,8-1,0 г/м2/сут. IV в течение 2 дней (день-5 до дня-4).
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2/сут внутривенно в течение 3 дней (день с 5 по день 3).
Биологический: КОРЗИНА-19
Клетки CART-19 будут вводить разделенными дозами в день 0 (10%), 1 (30%) и 2 (60%) после завершения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность, оцениваемая по возникновению нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 6 месяцев
отслеживать возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность, оцененная по противоопухолевой активности клеток CART-19
Временное ограничение: 2 года
противоопухолевая активность клеток CART-19 будет определена в последующем исследовании.
2 года
продолжительность CART-19
Временное ограничение: 2 года
Определить продолжительность выживания клеток CART-19 in vivo
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Соавторы

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanCH109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться