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La seguridad y eficacia de las células CART-19 en pacientes en recaída y refractarios con linfoma de células B CD19+

4 de abril de 2017 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Este es un estudio clínico para observar la seguridad y viabilidad de las células del receptor de antígeno quimérico 19 (CART-19) en pacientes en recaída y refractarios con linfoma de células B CD19+.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para los pacientes con linfoma de células B. Los sujetos se organizarán y la idoneidad de sus células T para la fabricación de CART-19 se determinará en la fase de entrada. Los sujetos recogerán sus células T y las modificarán, la modificación es un cambio genético, que CD19: 4-1BB: CD3 modificó las células T, para decirles a las células T que reconozcan sus células tumorales objetivo y potencialmente las maten, pero no otras células normales en el cuerpo del sujeto. Luego, las células CART se expandirán in vitro y luego se administrarán a los sujetos.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de las células CART-19 en pacientes con linfoma de células B CD19+ en recaída y refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongping Song
          • Número de teléfono: -86-13521186987
          • Correo electrónico: ph200811@163.com
        • Contacto:
          • Yongping Song
        • Investigador principal:
          • Yongping Song, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años a 70 años, supervivencia esperada > 3 meses;
  2. linfoma de células B positivas para CD19;
  3. KPS >80;
  4. Tener al menos una lesión medible;
  5. Función cardíaca: 1-2 niveles; Hígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; riñón: Cr≤1.25LSN; médula ósea: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  6. Sin constitución alérgica grave;
  7. Ninguna otra enfermedad serosa que entre en conflicto con el programa clínico;
  8. Sin otros antecedentes de cáncer;
  9. Ningún trastorno mental grave;
  10. El consentimiento informado es firmado por un sujeto o su relación lineal.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes; (las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa);
  2. Infección activa no controlada, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
  3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
  4. Uso reciente o actual de glucocorticoides u otro inmunosupresor;
  5. Con insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa, diabetes y otras enfermedades;
  6. Transaminasa >2.5ULN, Bilirrubina >3ULN, Creatinina>1.25ULN
  7. Participar en otra investigación clínica en los últimos tres meses; tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
  8. Los investigadores piensan que no es apto para participar en el estudio, u otros casos que afectan los resultados del ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARRO-19
los pacientes recibirán un preacondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina antes de la infusión de células CART-19. Las células CART-19 se administrarán el día 0, día 1, día 2.
Droga: Ciclofosfamida
los pacientes recibirán un régimen de preacondicionamiento estándar con ciclofosfamida 0,8-1,0 g/m2/día IV durante 2 días (Día-5 a día-4).
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2/día IV durante 3 días (Día-5 a día-3).
Biológico: CARRO-19
Las células CART-19 se administrarán mediante una dosis dividida el día 0 (10 %), 1 (30 %) y 2 (60 %) después de completar la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
monitorear la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia evaluada por la actividad antitumoral de las células CART-19
Periodo de tiempo: 2 años
la actividad antitumoral de las células CART-19 se determinará en un estudio de seguimiento
2 años
duración de CART-19
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la duración de la supervivencia in vivo de las células CART-19
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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