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L'innocuité et l'efficacité des cellules CART-19 chez les patients en rechute et réfractaires atteints d'un lymphome à cellules B CD19+

4 avril 2017 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Il s'agit d'une étude clinique visant à observer l'innocuité et la faisabilité des cellules du récepteur de l'antigène chimérique 19 (CART-19) chez les patients en rechute et réfractaires atteints d'un lymphome à cellules B CD19+.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pour les patients atteints de lymphome à cellules B. Les sujets seront mis en scène et l'adéquation de leurs lymphocytes T pour la fabrication de CART-19 sera déterminée lors de la phase d'entrée. Les sujets seront collectés leurs cellules T et les modifieront, la modification est un changement génétique, que CD19: 4-1BB: CD3 a modifié les cellules T, afin de dire aux cellules T de reconnaître leurs cellules tumorales cibles et potentiellement de les tuer, mais pas autres cellules normales du corps du sujet. Les cellules CART seront ensuite expansées in vitro puis administrées aux sujets.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules CART-19 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B CD19+ récidivant et réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongping Song
          • Numéro de téléphone: -86-13521186987
          • E-mail: ph200811@163.com
        • Contact:
          • Yongping Song
        • Chercheur principal:
          • Yongping Song, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans à 70 ans, survie attendue > 3 mois ;
  2. Lymphome à cellules B CD19 positif ;
  3. KPS > 80 ;
  4. Avoir au moins une lésion mesurable ;
  5. Fonction cardiaque : 1-2 niveaux ; Foie : TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN,ALT ≤2,5ULN ; rein : Cr≤ 1,25 LSN ; moelle osseuse : GB ≥ 3,0 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 80 × 109/L） ;
  6. Pas de constitution allergique grave ;
  7. Aucune autre maladie séreuse en conflit avec le programme clinique ;
  8. Aucun autre antécédent de cancer ;
  9. Aucun trouble mental grave ;
  10. Le consentement éclairé est signé par un sujet ou son lien de parenté.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes; (les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif) ;
  2. Infection active non contrôlée, infection par le VIH, réaction sérologique de la syphilis positive ;
  3. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  4. Utilisation récente ou actuelle de glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs ;
  5. En cas d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale sévère, de diabète et d'autres maladies;
  6. Transaminase> 2.5ULN, Bilirubine> 3ULN ， Créatinine> 1.25ULN
  7. Participer à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois ; traitement antérieur avec des produits de thérapie génique ;
  8. Les chercheurs pensent que n'est pas apte à participer à l'étude, ou d'autres cas qui affectent les résultats des essais cliniques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CART-19
les patients recevront un pré-conditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine avant la perfusion de cellules CART-19. Les cellules CART-19 doivent être administrées le jour0, le jour1, le jour2.
Médicament: Cyclophosphamide
les patients recevront un régime de préconditionnement standard avec du cyclophosphamide 0,8-1,0 g/m2/jour IV pendant 2 jours (Jour-5 à Jour-4).
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2/jour IV pendant 3 jours (Jour-5 à Jour-3).
Biologique: CART-19
Les cellules CART-19 seront administrées en utilisant une dose fractionnée au jour 0 (10 %), 1 (30 %) et 2 (60 %) après la fin de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'innocuité évaluée par la survenue d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 6 mois
surveiller la survenue d'événements indésirables liés à l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité évaluée par l'activité anti-tumorale des cellules CART-19
Délai: 2 années
l'activité anti-tumorale des cellules CART-19 sera déterminée dans une étude de suivi
2 années
durée du CART-19
Délai: 2 années
Déterminer la durée de survie in vivo des cellules CART-19
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Collaborateurs

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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