Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van CART-19-cellen bij recidiverende en refractaire patiënten met CD19+ B-cellymfoom

4 april 2017 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Dit is een klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid van chimere antigeenreceptor 19 (CART-19)-cellen te observeren bij recidiverende en refractaire patiënten met CD19+ B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie voor patiënten met B-cellymfoom. Onderwerpen zullen worden opgevoerd en de geschiktheid van hun T-cellen voor CART-19-productie zal worden bepaald in de beginfase. Proefpersonen zullen hun T-cellen verzamelen en ze aanpassen, de modificatie is een genetische verandering, die CD19:4-1BB:CD3 gemodificeerde T-cellen, om de T-cellen te vertellen hun doeltumorcellen te herkennen en ze mogelijk te doden, maar niet andere normale cellen in het lichaam van de proefpersoon. De CART-cellen worden vervolgens in vitro geëxpandeerd en vervolgens aan proefpersonen toegediend.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van CART-19-cellen te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerd en refractair CD19+ B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yongping Song
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongping Song, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar tot 70 jaar, verwachte overleving > 3 maanden;
  2. CD19-positief B-cellymfoom;
  3. KPS >80;
  4. Ten minste één meetbare laesie hebben;
  5. Hartfunctie: 1-2 niveaus; Lever: TBIL≤3ULN,AST ≤2.5ULN,ALT ≤2.5ULN; nier: Cr≤1.25ULN; beenmerg: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  6. Geen ernstige allergische constitutie;
  7. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met het klinische programma;
  8. Geen andere kankergeschiedenis;
  9. Geen ernstige psychische stoornis;
  10. Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een onderdaan of zijn directe relatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen; (vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben);
  2. Ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie, syfilis serologische reactie positief;
  3. Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C;
  4. Recent of huidig ​​gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva;
  5. Met ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
  6. Transaminase >2.5ULN, bilirubine >3ULN, creatinine >1.25ULN
  7. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden; eerdere behandeling met gentherapieproducten;
  8. Onderzoekers denken dat deelname aan de studie niet past, of andere gevallen die van invloed zijn op de resultaten van de klinische proef;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WINKELWAGEN-19
patiënten krijgen een pre-conditionering met cyclofosfamide en fludarabine vóór infusie van CART-19-cellen. De CART-19-cellen moeten worden toegediend op dag0,dag1,dag2.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
patiënten krijgen een standaard preconditioneringsregime met cyclofosfamide 0,8-1,0 g/m2/dag IV gedurende 2 dagen (dag-5 tot dag-4).
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2/dag IV gedurende 3 dagen (dag 5 tot dag 3).
Biologisch: WINKELWAGEN-19
CART-19-cellen worden toegediend met een gesplitste dosis op dag 0 (10%), 1 (30%) en 2 (60%) na voltooiing van de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid zoals beoordeeld door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
toezicht houden op het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid beoordeeld door antitumoractiviteit van CART-19-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
antitumoractiviteit van CART-19-cellen zal worden bepaald in een vervolgstudie
2 jaar
duur van CART-19
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de duur van de in vivo overleving van CART-19-cellen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Medewerkers

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren