Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia delle cellule CART-19 nei pazienti recidivanti e refrattari con linfoma a cellule B CD19+

4 aprile 2017 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Questo è uno studio clinico per osservare la sicurezza e la fattibilità delle cellule del recettore chimerico dell'antigene 19 (CART-19) in pazienti recidivati ​​e refrattari con linfoma a cellule B CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per i pazienti con linfoma a cellule B. I soggetti saranno messi in scena e l'idoneità delle loro cellule T per la produzione di CART-19 sarà determinata nella fase di ingresso. Ai soggetti verranno raccolte le loro cellule T e le modificheranno, la modifica è un cambiamento genetico, che CD19: 4-1BB: CD3 ha modificato le cellule T, al fine di dire alle cellule T di riconoscere le loro cellule tumorali bersaglio e potenzialmente ucciderle, ma non altre cellule normali nel corpo del soggetto. Le cellule CART verranno quindi espanse in vitro e quindi somministrate ai soggetti.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule CART-19 nei pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivato e refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yongping Song
        • Investigatore principale:
          • Yongping Song, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. da 18 a 70 anni, sopravvivenza attesa > 3 mesi;
  2. linfoma a cellule B CD19 positivo;
  3. KPS >80;
  4. Avere almeno una lesione misurabile;
  5. Funzione cardiaca: 1-2 livelli; Fegato: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; rene: Cr≤1.25ULN; midollo osseo: WBC ≥ 3,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L）;
  6. Nessuna costituzione allergica grave;
  7. Nessun'altra malattia sierosa che sia in conflitto con il programma clinico;
  8. Nessun'altra storia di cancro;
  9. Nessun grave disturbo mentale;
  10. Il consenso informato è firmato da un soggetto o da un suo parente diretto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento; (le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo);
  2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva;
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  4. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori;
  5. Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
  6. Transaminasi > 2,5 ULN, Bilirubina > 3 ULN, Creatinina > 1,25 ULN
  7. Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi; precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica;
  8. I ricercatori pensano che non sia adatto a partecipare allo studio o ad altri casi che influenzano i risultati della sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARRELLO-19
i pazienti riceveranno un pre-condizionamento con ciclofosfamide e fludarabina prima dell'infusione di cellule CART-19. Le cellule CART-19 devono essere somministrate il giorno 0, giorno 1, giorno 2.
Droga: Ciclofosfamide
i pazienti riceveranno un regime di precondizionamento standard con ciclofosfamide 0,8-1,0 g/m2/giorno IV per 2 giorni (dal giorno 5 al giorno 4).
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2/giorno EV per 3 giorni (dal giorno 5 al giorno 3).
Biologico: CARRELLO-19
Le cellule CART-19 verranno somministrate utilizzando una dose frazionata il giorno 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%) dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza valutata in base al verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
monitorare il verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia valutata dall'attività antitumorale delle cellule CART-19
Lasso di tempo: 2 anni
l'attività antitumorale delle cellule CART-19 sarà determinata in uno studio successivo
2 anni
durata del CART-19
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule CART-19
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Collaboratori

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi