Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek CART-19 u pacjentów z nawrotem i opornością na chłoniaka z komórek B CD19+

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Jest to badanie kliniczne mające na celu obserwację bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania komórek chimerycznego receptora antygenu 19 (CART-19) u pacjentów z nawrotem i opornością na chłoniaka z komórek B CD19+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie dla pacjentów z chłoniakiem z komórek B. Pacjenci zostaną poddani ocenie, a przydatność ich limfocytów T do produkcji CART-19 zostanie określona w fazie wstępnej. Badani będą zbierać swoje komórki T i modyfikować je, modyfikacja jest zmianą genetyczną, że komórki T zmodyfikowane przez CD19:4-1BB:CD3, aby powiedzieć komórkom T, aby rozpoznały docelowe komórki nowotworowe i potencjalnie je zabiły, ale nie inne normalne komórki w ciele podmiotu. Komórki CART będą następnie namnażane in vitro, a następnie podawane pacjentom.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania komórek CART-19 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yongping Song
        • Główny śledczy:
          • Yongping Song, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 70 lat, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
  2. CD19-dodatni chłoniak z komórek B;
  3. KPS >80;
  4. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany;
  5. Czynność serca: 1-2 poziomy; Wątroba: TBIL ≤3 GGN, AST ≤2,5 GGN, ALT ≤2,5 GGN; nerka: Cr≤1,25GGN; szpik kostny: WBC ≥ 3,0×109/l, Hb ≥90 g/l, PLT ≥ 80×109/l）;
  6. Brak poważnej konstytucji alergicznej;
  7. Brak innych chorób surowiczych kolidujących z programem klinicznym;
  8. Brak innej historii raka;
  9. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
  10. Świadoma zgoda jest podpisywana przez podmiot lub jego krewnego w linii prostej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu);
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
  3. Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  4. Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych;
  5. Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
  6. transaminazy >2,5 GGN, bilirubina >3 GGN, kreatynina >1,25 GGN
  7. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wcześniejsze leczenie jakimikolwiek produktami terapii genowej;
  8. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do udziału w badaniu lub innych przypadkach, które wpływają na wyniki badania klinicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOSZYK-19
pacjenci otrzymają wstępne przygotowanie cyklofosfamidem i fludarabiną przed infuzją komórek CART-19. Komórki CART-19 należy podawać w dniu 0, dniu 1, dniu 2.
Lek: Cyklofosfamid
pacjenci otrzymają standardowy schemat wstępnego kondycjonowania z cyklofosfamidem 0,8-1,0 g/m2/dzień IV przez 2 dni (od dnia 5 do dnia 4).
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2/dobę dożylnie przez 3 dni (od dnia 5 do dnia 3).
Biologiczny: KOSZYK-19
Komórki CART-19 będą podawane w dawce podzielonej w dniu 0 (10%), 1 (30%) i 2 (60%) po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa ocenianego na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
monitorować występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność oceniana na podstawie aktywności przeciwnowotworowej komórek CART-19
Ramy czasowe: 2 lata
aktywność przeciwnowotworowa komórek CART-19 zostanie określona w kolejnym badaniu
2 lata
czas trwania CART-19
Ramy czasowe: 2 lata
Określ czas przeżycia in vivo komórek CART-19
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj