Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost buněk CART-19 u pacientů s relapsem a refrakterních pacientů s CD19+ B-buněčným lymfomem

4. dubna 2017 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Toto je klinická studie ke sledování bezpečnosti a proveditelnosti buněk chimérického antigenního receptoru 19 (CART-19) u relabujících a refrakterních pacientů s CD19+ B buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro pacienty s B buněčným lymfomem. Subjekty budou zařazeny do stádia a vhodnost jejich T buněk pro výrobu CART-19 bude stanovena ve vstupní fázi. Subjektům budou odebrány jejich T buňky a modifikovány, modifikace je genetická změna, která CD19:4-1BB:CD3 modifikovala T buňky, aby bylo T buňkám sděleno, aby rozpoznaly své cílové nádorové buňky a potenciálně je zabily, ale ne jiné normální buňky v těle subjektu. Buňky CART pak budou expandovány in vitro a poté podávány subjektům.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost buněk CART-19 u pacientů s relabujícím a refrakterním CD19+ B buněčným lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yongping Song
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongping Song, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let až 70 let, předpokládané přežití > 3 měsíce;
  2. CD19 pozitivní B-buněčný lymfom;
  3. KPS > 80;
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
  5. Srdeční funkce: 1-2 úrovně; Játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; ledviny: Cr<1,25ULN; kostní dřeň: WBC ≥ 3,0×109/l, Hb ≥90 g/l, PLT ≥ 80×109/l）;
  6. Žádná závažná alergická konstituce;
  7. Žádná další serózní onemocnění, která jsou v rozporu s klinickým programem;
  8. Žádná další rakovina v anamnéze;
  9. Žádná vážná duševní porucha;
  10. Informovaný souhlas podepisuje subjekt nebo jeho příbuzný.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy; (účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči);
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  4. Nedávné nebo současné použití glukokortikoidu nebo jiného imunosupresoru;
  5. S těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími onemocněními;
  6. Transamináza > 2,5 ULN, bilirubin > 3 ULN, kreatinin > 1,25 ULN
  7. Účast na jiném klinickém výzkumu v posledních třech měsících; předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie;
  8. Vědci se domnívají, že se to nehodí k účasti ve studii nebo jiné případy, které ovlivňují výsledky klinické studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOŠÍK-19
pacienti dostanou před infuzí buněk CART-19 předkondicionování cyklofosfamidem a fludarabinem. Buňky CART-19 mají být podávány v den 0, den 1, den 2.
Lék: Cyklofosfamid
pacienti dostanou standardní předkondicionační režim s cyklofosfamidem 0,8-1,0 g/m2/den IV po dobu 2 dnů (den 5 až den 4).
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2/den IV po dobu 3 dnů (den 5 až den 3).
Biologický: KOŠÍK-19
Buňky CART-19 budou podávány pomocí rozdělené dávky v den 0 (10 %), 1 (30 %) a 2 (60 %) po dokončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 6 měsíců
sledovat výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost hodnocená protinádorovou aktivitou buněk CART-19
Časové okno: 2 roky
protinádorová aktivita buněk CART-19 bude stanovena v následné studii
2 roky
trvání CART-19
Časové okno: 2 roky
Určete trvání in vivo přežití buněk CART-19
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit