用于评估 OPTIMIZER 智能系统的持续访问协议 (FIX-HF-5CA)
2021年11月21日 更新者：Impulse Dynamics
FIX-HF-5CA：用于在射血分数介于 25% 和 45% 之间的中度至重度心力衰竭受试者中评估 OPTIMIZER 智能系统的持续访问协议
这是 Optimizer Smart System 与 CCM 治疗的多中心、前瞻性、单组持续访问研究。
研究概览
详细说明
Continued Access 研究是一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在允许在 FDA 发布 PMA 命令之前控制对 Optimizer Smart System 的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Southwest Cardiology Associates
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- Cardiovascular Consultants
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
Tucson、Arizona、美国、85745
- Pima Heart
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- St. Mary Research Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19047
- Jefferson Heart Institute
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的受试者
- 超声心动图基线射血分数大于或等于 25% 且小于或等于 45% 的受试者。
- 根据研究者的意见（基于当前的临床实践指南），受试者已经接受了至少 90 天的心力衰竭治疗，并且在入组治疗前 30 天内目前正在接受适当、稳定的药物治疗心脏衰竭。
- 在入组时属于纽约心脏协会功能等级 III 和 IV 的受试者。
- 愿意并能够返回进行所有后续访问的受试者。
排除标准：
- 具有潜在可纠正的心力衰竭原因的受试者，例如瓣膜性心脏病或先天性心脏病。
- 在入组前 30 天内接受任何形式的正性肌力支持的受试者，包括接受连续 IV 正性肌力药物治疗的受试者。
- 在入组和基线测试前 30 天内因失代偿性心力衰竭住院的受试者需要静脉内袢利尿剂、IV 强心剂或血液滤过进行急性治疗。
- 具有临床显着量的环境异位症的受试者，定义为基线 Holter 监测每 24 小时超过 8,900 个 PVC。
- PR 间期大于 375 毫秒的受试者。
- 计划进行 CABG 或 PTCA 手术的受试者，或在入组后 90 天内接受过 CABG 手术或在 30 天内接受过 PTCA 手术的受试者。
- 具有双心室起搏系统、此类设备的公认适应症或 QRS 宽度为 130 毫秒或更大的受试者。
- 在入组后 90 天内发生过心肌梗塞的受试者。
- 具有机械三尖瓣的受试者。
- 有左心室辅助装置或先前心脏移植的受试者。
- 透析对象。
- 参与另一个实验方案的受试者。
- 无法提供知情同意的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：优化器智能系统
所有符合条件的受试者都将植入 Optimizer Smart System 并接受心肌收缩力调节疗法 (CCM)。
|
Optimizer Smart System 向心肌提供非兴奋性心肌收缩力调节 (CCM) 电信号。
治疗组受试者每天接受五个非连续的一小时周期的 CCM 信号。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的死亡率与预测的死亡率的比较
大体时间：2年6个月
|
FIX-HF-5CA 研究非正式地用作批准后研究 (PAS)，目的是收集 3 年观察到的死亡率数据，并将其与来自两个经过验证的心力衰竭模型的预测死亡率概率进行比较 [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure）和 SHFM（西雅图心力衰竭模型）]。
目的是表明观察到的死亡率流行率并不比推导出的预测死亡率概率差。
然而，在设备获得 PMA 和 PMA 补充批准后，FDA 和申办方停止了这项 5CA 研究，并启动了新的 PAS（NCT03970343）。
本研究未收集长期死亡率数据或最终分析。
|
2年6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Burkhoff, MD, PhD、Impulse Dynamics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月21日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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