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OPTIMIZER 스마트 시스템 평가를 위한 지속적인 액세스 프로토콜 (FIX-HF-5CA)

2021년 11월 21일 업데이트: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: 박출률이 25%~45%인 중등도에서 중증 심부전 환자의 OPTIMIZER 스마트 시스템 평가를 위한 지속적인 액세스 프로토콜

이것은 CCM 요법을 사용한 Optimizer Smart System의 다기관, 전향적, 단일 암 지속적인 액세스 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 액세스 연구는 FDA에서 PMA 명령이 발행될 때까지 Optimizer Smart System에 대한 통제된 액세스를 허용하도록 설계된 전향적, 비무작위, 다중 센터 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 피험자
  2. 심초음파에서 기준선 박출률이 25% 이상 45% 이하인 피험자.
  3. 연구자의 의견에 따라(임상 실습에 대한 현재 지침에 따라) 적어도 90일 동안 심부전으로 치료를 받았고 현재 심부전 치료를 위한 등록 전 30일 동안 적절하고 안정적인 약물 치료를 받고 있는 피험자 심부전.
  4. 등록 시점에 New York Heart Association 기능적 클래스 III 및 IV에 있는 피험자.
  5. 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 심장 판막 질환 또는 선천성 심장 질환과 같은 심부전의 잠재적으로 교정 가능한 원인이 있는 피험자.
  2. 지속적인 IV 근수축 요법을 받는 대상자를 포함하여 등록 전 30일 이내에 모든 형태의 근수축 지원을 받는 대상자.
  3. 등록 및 기준선 테스트 전 30일 이내에 정맥 루프 이뇨제, IV 수축촉진제 또는 혈액여과를 통한 급성 치료가 필요한 비대상성 심부전으로 입원한 피험자.
  4. 베이스라인 Holter 모니터링에서 24시간당 8,900개 이상의 PVC로 정의되는 임상적으로 상당한 양의 주변 외피가 있는 피험자.
  5. PR 간격이 375ms보다 큰 피험자.
  6. CABG 또는 PTCA 시술이 예정되어 있거나 등록 후 90일 이내에 CABG 시술 또는 30일 이내에 PTCA 시술을 받은 피험자.
  7. 양심실 조율 시스템, 그러한 장치에 대해 승인된 적응증 또는 130ms 이상의 QRS 폭을 가진 피험자.
  8. 등록 후 90일 이내에 심근경색이 발생한 피험자.
  9. 기계적 삼첨판이 있는 피험자.
  10. 좌심실 보조 장치가 있거나 이전에 심장 이식을 받은 피험자.
  11. 투석 대상자.
  12. 다른 실험 프로토콜에 참여하는 피험자.
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵티마이저 스마트 시스템
적격한 모든 피험자는 Optimizer Smart System을 이식하고 심장 수축 조절 요법(CCM)을 받습니다.
장치: 옵티마이저 스마트 시스템
Optimizer Smart System은 비흥분성 심장 수축 조절(CCM) 전기 신호를 심장 근육에 전달합니다. 치료 그룹 대상체는 하루에 5개의 비연속적 1시간 CCM 신호를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측된 사망률에 대한 관찰된 사망률 비교
기간: 2년 6개월
FIX-HF-5CA 연구는 비공식적으로 3년간 관찰된 사망률 데이터를 수집하고 이를 2개의 검증된 심부전 모델[MAGGIC (MAGGIC ( 만성 심부전의 메타 분석 글로벌 그룹) 및 SHFM(시애틀 심부전 모델)]. 목적은 관찰된 사망률이 도출된 예상 사망률보다 나쁘지 않다는 것을 보여주는 것이었습니다. 그러나 장치의 PMA 및 PMA 보충 승인에 따라 FDA와 후원자는 이 5CA 연구를 중단하고 새로운 PAS가 시작되었습니다(NCT03970343). 이 연구를 위해 장기 사망률 데이터 또는 최종 분석이 수집되지 않았습니다.
2년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP OPT2017-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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