Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu toegangsprotocol voor de evaluatie van het OPTIMIZER Smart-systeem (FIX-HF-5CA)

21 november 2021 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: doorlopend toegangsprotocol voor de evaluatie van het OPTIMIZER Smart-systeem bij proefpersonen met matig tot ernstig hartfalen met een ejectiefractie tussen 25% en 45%

Dit is een multicenter, prospectieve, eenarmige Continue Access-studie van het Optimizer Smart System met CCM-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Continued Access-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter-studie die is ontworpen om gecontroleerde toegang tot het Optimizer Smart-systeem mogelijk te maken totdat de PMA-order is uitgevaardigd door de FDA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
  2. Proefpersonen met een uitgangsejectiefractie groter dan of gelijk aan 25% en kleiner dan of gelijk aan 45% door echocardiografie.
  3. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker (op basis van de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk), gedurende ten minste 90 dagen zijn behandeld voor hartfalen en momenteel geschikte, stabiele medische therapie krijgen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de behandeling van hartfalen.
  4. Proefpersonen die zich op het moment van inschrijving in functionele klasse III en IV van de New York Heart Association bevinden.
  5. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een potentieel corrigeerbare oorzaak van hartfalen, zoals hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening.
  2. Proefpersonen die enige vorm van inotrope ondersteuning kregen binnen 30 dagen vóór inschrijving, inclusief proefpersonen op continue IV inotrope therapie.
  3. Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens gedecompenseerd hartfalen en die acute behandeling met intraveneuze lisdiuretica, intraveneuze lisdiuretica, IV-inotropen of hemofiltratie nodig hebben binnen 30 dagen vóór inschrijving en basislijntesten.
  4. Proefpersonen met een klinisch significante hoeveelheid omgevingsectopie, gedefinieerd als meer dan 8.900 PVC's per 24 uur bij baseline Holter-monitoring.
  5. Onderwerpen met een PR-interval van meer dan 375 ms.
  6. Proefpersonen die zijn ingepland voor een CABG- of een PTCA-procedure, of die een CABG-procedure hebben ondergaan binnen 90 dagen of een PTCA-procedure binnen 30 dagen na inschrijving.
  7. Proefpersonen met een biventriculair stimulatiesysteem, een geaccepteerde indicatie voor een dergelijk apparaat of een QRS-breedte van 130 ms of meer.
  8. Proefpersonen die binnen 90 dagen na inschrijving een hartinfarct hebben gehad.
  9. Proefpersonen met een mechanische tricuspidalisklep.
  10. Proefpersonen die een linkerventrikelhulpmiddel hebben of een eerdere harttransplantatie hebben ondergaan.
  11. Onderwerpen op dialyse.
  12. Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel protocol.
  13. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimizer Smart-systeem
Bij alle in aanmerking komende proefpersonen wordt het Optimizer Smart System geïmplanteerd en krijgen ze cardiale contractiliteitsmodulatietherapie (CCM).
Het Optimizer Smart-systeem levert niet-exciterende cardiale contractiliteitsmodulerende (CCM) elektrische signalen aan de hartspier. Proefpersonen uit de behandelingsgroep ontvangen vijf niet-aaneengesloten perioden van een uur met CCM-signalen per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen sterftevergelijking met de voorspelde kans op sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar 6 maanden
De FIX-HF-5CA-studie was onofficieel bedoeld om te dienen als de Post-Approval Study (PAS) met de bedoeling om 3 jaar waargenomen mortaliteitsgegevens te verzamelen en die te vergelijken met de voorspelde waarschijnlijkheid van mortaliteit afgeleid van twee gevalideerde modellen voor hartfalen [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) en SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. Het doel was om aan te tonen dat de waargenomen prevalentie van sterfte niet slechter was dan de afgeleide voorspelde sterftekans. Na goedkeuring van het apparaat door PMA en PMA Supplement stopten de FDA en de sponsor deze 5CA-studie en werd een nieuwe PAS gestart (NCT03970343). Voor deze studie werden geen gegevens over mortaliteit op lange termijn of definitieve analyse verzameld.
2 jaar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP OPT2017-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Optimizer Smart-systeem

3
Abonneren