- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03102437
Continu toegangsprotocol voor de evaluatie van het OPTIMIZER Smart-systeem (FIX-HF-5CA)
21 november 2021 bijgewerkt door: Impulse Dynamics
FIX-HF-5CA: doorlopend toegangsprotocol voor de evaluatie van het OPTIMIZER Smart-systeem bij proefpersonen met matig tot ernstig hartfalen met een ejectiefractie tussen 25% en 45%
Dit is een multicenter, prospectieve, eenarmige Continue Access-studie van het Optimizer Smart System met CCM-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Continued Access-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter-studie die is ontworpen om gecontroleerde toegang tot het Optimizer Smart-systeem mogelijk te maken totdat de PMA-order is uitgevaardigd door de FDA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Southwest Cardiology Associates
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Cardiovascular Consultants
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Pima Heart
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- St. Mary Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- Jefferson Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen met een uitgangsejectiefractie groter dan of gelijk aan 25% en kleiner dan of gelijk aan 45% door echocardiografie.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker (op basis van de huidige richtlijnen voor de klinische praktijk), gedurende ten minste 90 dagen zijn behandeld voor hartfalen en momenteel geschikte, stabiele medische therapie krijgen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de behandeling van hartfalen.
- Proefpersonen die zich op het moment van inschrijving in functionele klasse III en IV van de New York Heart Association bevinden.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een potentieel corrigeerbare oorzaak van hartfalen, zoals hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening.
- Proefpersonen die enige vorm van inotrope ondersteuning kregen binnen 30 dagen vóór inschrijving, inclusief proefpersonen op continue IV inotrope therapie.
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens gedecompenseerd hartfalen en die acute behandeling met intraveneuze lisdiuretica, intraveneuze lisdiuretica, IV-inotropen of hemofiltratie nodig hebben binnen 30 dagen vóór inschrijving en basislijntesten.
- Proefpersonen met een klinisch significante hoeveelheid omgevingsectopie, gedefinieerd als meer dan 8.900 PVC's per 24 uur bij baseline Holter-monitoring.
- Onderwerpen met een PR-interval van meer dan 375 ms.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een CABG- of een PTCA-procedure, of die een CABG-procedure hebben ondergaan binnen 90 dagen of een PTCA-procedure binnen 30 dagen na inschrijving.
- Proefpersonen met een biventriculair stimulatiesysteem, een geaccepteerde indicatie voor een dergelijk apparaat of een QRS-breedte van 130 ms of meer.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na inschrijving een hartinfarct hebben gehad.
- Proefpersonen met een mechanische tricuspidalisklep.
- Proefpersonen die een linkerventrikelhulpmiddel hebben of een eerdere harttransplantatie hebben ondergaan.
- Onderwerpen op dialyse.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander experimenteel protocol.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Optimizer Smart-systeem
Bij alle in aanmerking komende proefpersonen wordt het Optimizer Smart System geïmplanteerd en krijgen ze cardiale contractiliteitsmodulatietherapie (CCM).
|
Het Optimizer Smart-systeem levert niet-exciterende cardiale contractiliteitsmodulerende (CCM) elektrische signalen aan de hartspier.
Proefpersonen uit de behandelingsgroep ontvangen vijf niet-aaneengesloten perioden van een uur met CCM-signalen per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen sterftevergelijking met de voorspelde kans op sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar 6 maanden
|
De FIX-HF-5CA-studie was onofficieel bedoeld om te dienen als de Post-Approval Study (PAS) met de bedoeling om 3 jaar waargenomen mortaliteitsgegevens te verzamelen en die te vergelijken met de voorspelde waarschijnlijkheid van mortaliteit afgeleid van twee gevalideerde modellen voor hartfalen [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) en SHFM (Seattle Heart Failure Model)].
Het doel was om aan te tonen dat de waargenomen prevalentie van sterfte niet slechter was dan de afgeleide voorspelde sterftekans.
Na goedkeuring van het apparaat door PMA en PMA Supplement stopten de FDA en de sponsor deze 5CA-studie en werd een nieuwe PAS gestart (NCT03970343).
Voor deze studie werden geen gegevens over mortaliteit op lange termijn of definitieve analyse verzameld.
|
2 jaar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP OPT2017-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Optimizer Smart-systeem
-
Impulse DynamicsVoltooidHartfalen | Congestief hartfalen | CHF | Chronische hartziekteVerenigde Staten, Duitsland
-
Impulse DynamicsWervingHartfalen | Hartfalen met behouden ejectiefractie | Diastolisch hartfalen | Hartfalen met Ejectiefractie in het middenbereik | Hartfalen met matig verminderde ejectiefractieVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Heike Bischoff-FerrariWervingHart-en vaatziekten | Hypertensie | Suikerziekte | Dementie | KwetsbaarheidZwitserland
-
Impulse DynamicsVoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Impulse DynamicsWerving
-
Impulse DynamicsWervingHartfalen | Aritmieën, hart | Ventriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardie | Gebruiker van een implanteerbare defibrillator | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Ischemische cardiomyopathie | Plotselinge hartstilstand | Niet-ischemische cardiomyopathie | CCM-therapieVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten