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Protocolo de Acesso Contínuo para Avaliação do Sistema Inteligente OPTIMIZER (FIX-HF-5CA)

21 de novembro de 2021 atualizado por: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Protocolo de acesso contínuo para avaliação do OPTIMIZER Smart System em indivíduos com insuficiência cardíaca moderada a grave com fração de ejeção entre 25% e 45%

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de acesso contínuo de braço único do Optimizer Smart System com terapia CCM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de Acesso Contínuo é um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado, projetado para permitir o acesso controlado ao Optimizer Smart System até que o pedido de PMA seja emitido pelo FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  2. Indivíduos com fração de ejeção basal maior ou igual a 25% e menor ou igual a 45% pela ecocardiografia.
  3. Indivíduos que, na opinião do investigador (com base nas diretrizes atuais para a prática clínica), foram tratados para insuficiência cardíaca por pelo menos 90 dias e estão atualmente recebendo terapia médica adequada e estável durante os 30 dias anteriores à inscrição para tratamento de insuficiência cardíaca.
  4. Indivíduos que estão nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association no momento da inscrição.
  5. Indivíduos que desejam e podem retornar para todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que têm uma causa potencialmente corrigível de insuficiência cardíaca, como doença cardíaca valvular ou doença cardíaca congênita.
  2. Indivíduos recebendo qualquer forma de suporte inotrópico dentro de 30 dias antes da inscrição, incluindo indivíduos em terapia inotrópica IV contínua.
  3. Indivíduos hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada que requerem tratamento agudo com diuréticos de alça intravenosa, inotrópicos IV ou hemofiltração dentro de 30 dias antes da inscrição e teste de linha de base.
  4. Indivíduos que apresentam uma quantidade clinicamente significativa de ectopia ambiente, definida como mais de 8.900 PVCs por 24 horas no monitoramento Holter basal.
  5. Indivíduos com intervalo PR maior que 375ms.
  6. Indivíduos agendados para CABG ou PTCA, ou que tenham sido submetidos a CABG dentro de 90 dias ou PTCA dentro de 30 dias após a inscrição.
  7. Indivíduos que possuem um sistema de estimulação biventricular, uma indicação aceita para tal dispositivo ou uma largura de QRS de 130 ms ou mais.
  8. Indivíduos que tiveram um infarto do miocárdio dentro de 90 dias após a inscrição.
  9. Indivíduos que possuem válvula tricúspide mecânica.
  10. Indivíduos que possuem um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda ou transplante cardíaco anterior.
  11. Sujeitos em diálise.
  12. Sujeitos que estão participando de outro protocolo experimental.
  13. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Otimizador Sistema Inteligente
Todos os indivíduos elegíveis terão o Optimizer Smart System implantado e receberão terapia de modulação da contratilidade cardíaca (CCM).
Dispositivo: Otimizador Sistema Inteligente
O Optimizer Smart System fornece sinais elétricos não excitatórios de modulação da contratilidade cardíaca (CCM) ao músculo cardíaco. Os indivíduos do grupo de tratamento recebem cinco períodos não contíguos de uma hora de sinais CCM por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Mortalidade Observada com a Probabilidade Prevista de Mortalidade
Prazo: 2 anos 6 meses
O estudo FIX-HF-5CA foi oficialmente destinado a servir como o estudo pós-aprovação (PAS) com a intenção de coletar dados de mortalidade observados em 3 anos e compará-los com a probabilidade prevista de mortalidade derivada de dois modelos de insuficiência cardíaca validados [MAGGIC ( Grupo Global de Meta-Analysis em Insuficiência Cardíaca Crônica) e SHFM (Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle)]. O objetivo era mostrar que a prevalência de mortalidade observada não era pior do que a probabilidade de mortalidade prevista derivada. No entanto, após a aprovação do dispositivo pela PMA e pelo Suplemento de PMA, a FDA e o Patrocinador interromperam este estudo 5CA e um novo PAS foi iniciado (NCT03970343). Nenhum dado de mortalidade em longo prazo ou análise final foi coletado para este estudo.
2 anos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP OPT2017-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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