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Protocole d'accès continu pour l'évaluation du système intelligent OPTIMIZER (FIX-HF-5CA)

21 novembre 2021 mis à jour par: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA : Protocole d'accès continu pour l'évaluation du système intelligent OPTIMIZER chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère avec une fraction d'éjection comprise entre 25 % et 45 %

Il s'agit d'une étude d'accès continu multicentrique, prospective et à un seul bras du système intelligent Optimizer avec thérapie CCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'accès continu est une étude prospective, non randomisée et multicentrique conçue pour permettre un accès contrôlé à l'Optimizer Smart System jusqu'à ce que la commande PMA ait été émise par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  2. Sujets qui ont une fraction d'éjection de base supérieure ou égale à 25 % et inférieure ou égale à 45 % par échocardiographie.
  3. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur (sur la base des directives actuelles de pratique clinique), ont été traités pour une insuffisance cardiaque pendant au moins 90 jours et reçoivent actuellement un traitement médical approprié et stable au cours des 30 jours précédant l'inscription pour le traitement de insuffisance cardiaque.
  4. Sujets qui sont en classe fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription.
  5. Sujets qui sont disposés et capables de revenir pour toutes les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont une cause potentiellement corrigible d'insuffisance cardiaque, telle qu'une cardiopathie valvulaire ou une cardiopathie congénitale.
  2. Sujets recevant toute forme de soutien inotrope dans les 30 jours précédant l'inscription, y compris les sujets sous traitement inotrope IV continu.
  3. - Sujets hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement aigu avec des diurétiques intraveineux de l'anse, des inotropes IV ou une hémofiltration dans les 30 jours précédant l'inscription et les tests de base.
  4. Sujets qui présentent une quantité cliniquement significative d'ectopie ambiante, définie comme plus de 8 900 PVC par 24 heures lors de la surveillance Holter de base.
  5. Sujets ayant un intervalle PR supérieur à 375 ms.
  6. Sujets qui sont programmés pour un PAC ou une procédure PTCA, ou qui ont subi une procédure PAC dans les 90 jours ou une procédure PTCA dans les 30 jours suivant l'inscription.
  7. Sujets qui ont un système de stimulation biventriculaire, une indication acceptée pour un tel appareil, ou une largeur QRS de 130 ms ou plus.
  8. - Sujets ayant eu un infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'inscription.
  9. Sujets qui ont une valve tricuspide mécanique.
  10. Sujets qui ont un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou une transplantation cardiaque antérieure.
  11. Sujets sous dialyse.
  12. Sujets qui participent à un autre protocole expérimental.
  13. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système intelligent optimiseur
Tous les sujets éligibles se verront implanter le système intelligent Optimizer et recevront une thérapie de modulation de la contractilité cardiaque (CCM).
Dispositif: Système intelligent optimiseur
Le système intelligent Optimizer délivre des signaux électriques de modulation de la contractilité cardiaque (CCM) non excitateurs au muscle cardiaque. Les sujets du groupe de traitement reçoivent cinq périodes non contiguës d'une heure de signaux CCM par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mortalité observée avec la probabilité de mortalité prévue
Délai: 2 ans 6 mois
L'étude FIX-HF-5CA était officieusement destinée à servir d'étude post-approbation (PAS) dans le but de collecter des données de mortalité observées sur 3 ans et de les comparer à la probabilité de mortalité prédite dérivée de deux modèles d'insuffisance cardiaque validés [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) et SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. L'objectif était de montrer que la prévalence observée de la mortalité n'était pas pire que la probabilité de mortalité prédite dérivée. Cependant, après l'approbation du dispositif par la PMA et le supplément PMA, la FDA et le sponsor ont arrêté cette étude 5CA et une nouvelle PAS a été lancée (NCT03970343). Aucune donnée sur la mortalité à long terme ou analyse finale n'a été recueillie pour cette étude.
2 ans 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impulse Dynamics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP OPT2017-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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